Étude de l'hyaluronate de sodium pour fournir un soulagement symptomatique de l'épicondylose latérale (Tennis Elbow)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans

2. Diagnostic clinique d'épicondylose latérale unilatérale définie comme :

   1. Douleur reproductible à la palpation de l'origine épicondyle latéral/extenseur commun ; et
   2. Douleur reproductible lors de l'extension du poignet résisté
3. Le sujet est symptomatique depuis au moins 6 semaines
4. Le sujet a des douleurs dans l'épicondyle latéral index après un test de force de préhension qui mesure ≥ 40 mm sur une EVA de 100 mm
5. Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'autres traitements pharmacologiques et chirurgicaux du coude index pendant la durée de l'étude
6. - Le sujet est prêt à interrompre tous les analgésiques systémiques et/ou topiques, y compris les AINS (à l'exception du médicament de secours acétaminophène/paracétamol oral), pour le traitement de l'épicondylose latérale au moins sept jours avant l'injection de traitement initiale et jusqu'à la fin de l'étude
7. Si des analgésiques sont nécessaires pendant l'étude, le sujet est disposé à n'utiliser que de l'acétaminophène/paracétamol (jusqu'à un maximum de 3,0 grammes par jour par notice) pour le traitement de la douleur au coude pendant la durée de l'étude
8. Au moins vingt-quatre heures avant la visite de référence et chaque visite de suivi, le sujet doit cesser d'utiliser l'acétaminophène/paracétamol, s'il est utilisé
9. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et donne volontairement son consentement

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'acide hyaluronique ou une incapacité à tolérer l'acétaminophène/paracétamol
2. Sujets chez lesquels l'investigateur pense que les repères anatomiques pour l'injection ne peuvent pas être identifiés de manière adéquate
3. Sujets ayant des antécédents de chirurgie de l'articulation intra-articulaire du coude index et/ou des antécédents de luxation du coude index
4. Toute pathologie ou tout traumatisme diagnostiqué causant des douleurs ou des symptômes au niveau du coude index autres que l'épicondylose latérale (par ex. pathologie intra-articulaire, lésion ligamentaire, radiculopathie cervicale, syndrome du tunnel radial, lésion radiocapitellaire ostéochondrale ou plica postéro-latéral du coude, douleur débutant après un accident de la route)
5. Injections d'acide hyaluronique dans le coude index au cours des 6 derniers mois
6. Injections de stéroïdes dans le coude index au cours des 3 derniers mois
7. Infections ou maladies de la peau dans la zone du site d'injection ou de l'articulation du coude
8. Troubles inflammatoires ou auto-immuns connus, ou autres conditions médicales préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la guérison ou affecter la capacité du sujet à terminer l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude
9. Le sujet prend des médicaments au moment du consentement qui pourraient interférer avec la procédure de traitement, la guérison et/ou les évaluations. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les traitements anticoagulants oraux ou injectables, les traitements antiagrégants plaquettaires et les analgésiques opioïdes. L'aspirine à faible dose (81 mg) utilisée pour la protection cardiovasculaire est autorisée si un régime stable est maintenu pendant la durée de l'étude.
10. Le sujet reçoit ou est en litige pour une indemnisation des accidents du travail
11. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite lors de la visite de dépistage ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude
12. Le sujet a été impliqué dans toute autre étude de recherche impliquant un produit expérimental ou une nouvelle application d'un produit approuvé, dans les 60 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)