Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hialuronianu sodu w celu zapewnienia objawowej ulgi w nadkłykciu bocznym (łokieć tenisisty)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie hialuronianu sodu w celu złagodzenia objawów nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie hialuronianu sodu w celu złagodzenia objawów nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch cotygodniowych wstrzyknięć okołokostno-ścięgnistych OVT w celu złagodzenia bólu u pacjentów z nadkłykciem bocznym w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu wyższości. Łącznie zapisanych zostanie 186 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach w USA i Europie. Stosunek randomizacji wyniesie 2:1 (2 pacjentów OVT: 1 pacjent otrzymujący placebo). Cały czas trwania badania od pierwszego przedmiotu do ostatniego przedmiotu wynosi około jednego roku. Faza rejestracji trwa około 6 miesięcy, a faza obserwacji trwa 6 miesięcy. Wizyty są zaplanowane na początku, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 18 tygodni i 26 tygodni. Zastrzyki badawcze będą podawane na wizycie początkowej i podczas 1-tygodniowej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat

  2. Rozpoznanie kliniczne jednostronnego nadkłykcia bocznego określa się jako:

    1. Ból powtarzalny podczas badania palpacyjnego nadkłykcia bocznego/pochodzenia wspólnego prostownika; I
    2. Ból powtarzalny podczas wyprostu nadgarstka z oporem
  3. Pacjent ma objawy przez co najmniej 6 tygodni
  4. Pacjent odczuwa ból w nadkłykciu bocznym wskazującym po teście siły chwytu, który wynosi ≥ 40 mm na skali VAS 100 mm
  5. Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od innych zabiegów farmakologicznych i chirurgicznych łokcia wskazującego na czas trwania badania
  6. Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie ogólnoustrojowe i/lub miejscowe leki przeciwbólowe, w tym NLPZ (z wyjątkiem doustnego leku ratunkowego zawierającego acetaminofen/paracetamol) w leczeniu nadkłykcia bocznego co najmniej siedem dni przed pierwszym wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania
  7. Jeśli podczas badania potrzebne są leki przeciwbólowe, pacjent jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 3,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) do leczenia bólu łokcia przez czas trwania badania
  8. Co najmniej dwadzieścia cztery godziny przed wizytą wyjściową i każdą wizytą kontrolną pacjent musi zaprzestać stosowania acetaminofenu/paracetamolu, jeśli jest stosowany
  9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania i dobrowolnie wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu lub nietolerancją acetaminofenu/paracetamolu
  2. Osoby, u których zdaniem badacza nie można odpowiednio zidentyfikować anatomicznych punktów orientacyjnych do wstrzyknięcia
  3. Pacjenci, u których w przeszłości przebyto operację stawu śródstawowego łokcia wskazującego i/lub przemieszczenie stawu łokciowego wskazującego
  4. Każda zdiagnozowana patologia lub uraz powodujący ból lub objawy w stawie łokciowym innym niż nadkłykcie boczne boczne (np. patologia wewnątrzstawowa, uszkodzenie więzadła, radikulopatia szyjna, zespół cieśni promieniowej, uszkodzenie kości i kości promieniowo-kostnej lub tylno-boczne zwichnięcie stawu łokciowego, ból rozpoczynający się po wypadku samochodowym)
  5. Iniekcje kwasu hialuronowego w staw łokciowy wskazujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Zastrzyki sterydowe w staw łokciowy wskazujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Infekcje lub choroby skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu łokciowego
  8. Znane choroby zapalne lub autoimmunologiczne lub inne istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na gojenie lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania i spełnienia wymagań badania
  9. Pacjent przyjmuje leki w momencie wyrażenia zgody, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe i opioidowe leki przeciwbólowe. Niska dawka kwasu acetylosalicylowego (81 mg) stosowana w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego jest dozwolona pod warunkiem utrzymania stabilnego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
  10. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym
  11. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią podczas wizyty przesiewowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
  12. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 60 dni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OVT (hialuronian sodu)
Hialuronian sodu jest dostarczany jako dawka jednostkowa 2 ml w szklanej strzykawce o pojemności 3 ml.
Urządzenie: OVT (hialuronian sodu)
Okołokostno-ścięgnista iniekcja OVT zostanie podana do tkanki miękkiej 1 cm od nadkłykcia bocznego w miejscu największego bólu w dwóch płaszczyznach techniką wachlowania. Zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia igłą o rozmiarze 22-25 w odstępie jednego tygodnia.
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Sterylna sól fizjologiczna o stężeniu 0,9% jest dostarczana w postaci dawki jednostkowej 2 ml w szklanej strzykawce o pojemności 3 ml.
Urządzenie: Solankowy
Okołokostno-ścięgnowa iniekcja sterylnej soli fizjologicznej zostanie podana do tkanki miękkiej 1 cm od nadkłykcia bocznego w miejscu największego bólu w dwóch płaszczyznach techniką wachlarzowania. Zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia igłą o rozmiarze 22-25 w odstępie jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu łokcia po uchwycie, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm po 12 tygodniach, porównując grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
12 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu łokcia po uchwycie, mierzona za pomocą 100 mm VAS po 4, 18 i 26 tygodniach, porównując grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 4, 18, 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
4, 18, 26 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości początkowej bólu łokcia po uchwycie mierzona za pomocą 100 mm VAS przez 4-26 tygodni przy użyciu modelu podłużnego porównującego grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu łokcia w spoczynku mierzona za pomocą 100 mm VAS przez 4-26 tygodni przy użyciu modelu podłużnego porównującego grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana bólu łokcia od wartości wyjściowej mierzona za pomocą kwestionariusza oceny bólu i funkcji łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE) przez 4-26 tygodni przy użyciu modelu podłużnego porównującego grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości początkowej bólu łokcia mierzonego za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) przez 4-26 tygodni przy użyciu modelu podłużnego porównującego grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego po 4, 12, 18 i 26 tygodniach, porównując grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 4,12,18 i 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
4,12,18 i 26 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej w zużyciu leków doraźnych (acetaminofen/paracetamol) w tygodniach 4-26 porównując grupę OVT z grupą kontrolną z solą fizjologiczną
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni po wstrzyknięciu
Częstość występowania, czas, ciężkość i związek z leczeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną sklasyfikowane przy użyciu MedDRA.
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia, 4, 12, 18 i 26 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik bólu po chwycie określono, zadając pacjentowi pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból w BADANYM łokciu?” i rejestrowanie ich odpowiedzi poprzez umieszczenie znaku wzdłuż 100 mm skali VAS, przy czym 0 mm = brak bólu i 100 mm = bardzo silny ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie bólu. Większa wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
Podczas wstrzyknięcia, 4, 12, 18 i 26 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVT 16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj