Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumhyaluronaattitutkimus lateraalisen epikondyloosin (tenniskyynärpää) oireiden lievittämiseksi

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus natriumhyaluronaatista lateraalisen epikondyloosin (tenniskyynärpää) oireiden lievittämiseksi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus natriumhyaluronaatista lateraalisen epikondyloosin (tenniskyynärpää) oireiden helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden viikoittaisen periosteotendinousisen OVT-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on lateraalinen epikondyloosi monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa paremmuustutkimuksessa. Yhteensä 186 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 20 keskukseen Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Satunnaistussuhde on 2:1 (2 OVT-potilasta: 1 lumelääke). Koko opiskeluaika ensimmäisestä oppiaineesta viimeiseen opiskeluun on noin vuosi. Ilmoittautumisvaihe on noin 6 kuukautta ja seurantajakso 6 kuukautta. Käynnit on suunniteltu lähtötilanteessa 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 26 viikkoa. Tutkimusruiskeet annetaan lähtötilanteessa ja viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä

  2. Yksipuolisen lateraalisen epikondyloosin kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:

    1. Kipu, joka toistuu tunnustettaessa lateraalisen epikondyylin / yhteisen ojentaja-alkuperän; ja
    2. Kipu, joka toistuu vastustetun ranteen pidennyksen aikana
  3. Potilaalla on oireita vähintään 6 viikkoa
  4. Koehenkilöllä on kipua sivusuunnassa otteen lujuustestin jälkeen, jonka mitat ovat ≥ 40 mm 100 mm:n VAS:lla
  5. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista etukyynärpään farmakologisista ja kirurgisista hoidoista tutkimuksen ajan
  6. Koehenkilö on valmis lopettamaan kaikkien systeemisten ja/tai paikallisten kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, (paitsi pelastuslääke, oraalinen asetaminofeeni/parasetamoli) käytön lateraalisen epikondyloosin hoitoon vähintään seitsemän päivää ennen ensimmäistä hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti
  7. Jos kipulääkitystä tarvitaan tutkimuksen aikana, koehenkilö on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 3,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) kyynärpääkivun hoitoon tutkimuksen ajan.
  8. Vähintään 24 tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seurantakäyntiä potilaan on lopetettava asetaminofeenin/parasetamolin käyttö, jos sitä käytetään
  9. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin hyaluronaanin aineosalle tai jotka eivät siedä asetaminofeenia/parasetamolia
  2. Kohteita, joissa tutkija uskoo, että ruiskeen anatomisia maamerkkejä ei voida tunnistaa riittävästi
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut etukyynärpään nivelen sisäinen leikkaus ja/tai etukyynärpään dislokaatio
  4. Mikä tahansa diagnosoitu patologia tai trauma, joka aiheuttaa kipua tai oireita etukyynärpäässä, paitsi lateraalinen epikondyloosi (esim. nivelensisäinen patologia, nivelsidevaurio, kohdunkaulan radikulopatia, säteittäinen tunnelioireyhtymä, osteokondraalinen radiokapitellaarinen vaurio tai posterolateraalinen kyynärpään lika, moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeen alkava kipu)
  5. Hyaluronihapporuiskeet etukyynärpäähän viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Steroidiruiskeet etukyynärpäähän viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Infektiot tai ihosairaudet pistoskohdan tai kyynärnivelen alueella
  8. Tunnetut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet tai muut olemassa olevat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa paranemiseen tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
  9. Tutkittava ottaa suostumuksensa hetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, oraaliset tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja opioidikipulääkkeet. Pieniannoksinen aspiriini (81 mg), jota käytetään sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen, on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
  10. Kohde saa työntekijän korvausta tai on oikeudenkäynnissä
  11. Tutkittava on seulontakäynnillä raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  12. Tutkittava oli mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koski tutkimustuotetta tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 60 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OVT (natriumhyaluronaatti)
Natriumhyaluronaatti toimitetaan 2 ml:n yksikköannoksena 3 ml:n lasiruiskussa.
Laite: OVT (natriumhyaluronaatti)
Osteotendinousinen OVT-injektio annetaan pehmytkudokseen 1 cm:n etäisyydelle lateraalisesta epikondyylistä suurimman kivun kohtaan kahdessa tasossa tuuletustekniikalla. Kaksi injektiota annetaan 22-25 gaugen neulalla ja viikon välein.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
0,9 % steriiliä suolaliuosta toimitetaan 2 ml:n yksikköannoksena 3 ml:n lasiruiskussa.
Laite: Suolaliuos
Steriilin suolaliuoksen peri-osteotendinous-injektio annetaan pehmytkudokseen 1 cm:n päässä lateraalisesta epikondyylistä suurimman kivun kohtaan kahdessa tasossa käyttämällä tuuletustekniikkaa. Kaksi injektiota annetaan 22-25 gaugen neulalla ja viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kyynärpääkivussa otteen jälkeen mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 12 viikon kohdalla vertaamalla OVT-ryhmää suolaliuoksen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kyynärpään kivussa otteen jälkeen mitattuna 100 mm:n VAS:lla viikolla 4, 18 ja 26, kun verrataan OVT-ryhmää suolaliuoksen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 4, 18, 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
4, 18, 26 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta kyynärpään kivussa otteen jälkeen mitattuna 100 mm:n VAS:lla 4-26 viikon aikana käyttäen pitkittäismallia, jossa verrataan OVT-ryhmää suolaliuoksen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta kyynärpään kipussa levossa mitattuna 100 mm:n VAS:lla 4-26 viikon aikana käyttäen pitkittäismallia, jossa verrataan OVT-ryhmää suolaliuoskontrolliryhmään
Aikaikkuna: 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta kyynärpääkivussa mitattuna potilaiden arvioimalla tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) kipu- ja toimintakyselylomakkeella 4–26 viikon aikana käyttämällä pitkittäismallia, jossa verrataan OVT-ryhmää suolaliuoksen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa injektion jälkeen
Muutos kyynärpään kivun lähtötasosta mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä (DASH) 4–26 viikon aikana käyttämällä pitkittäismallia, jossa verrataan OVT-ryhmää suolaliuoksen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa injektion jälkeen
Muutos pitovoiman perustasosta käyttämällä hydraulista käsidynamometriä 4, 12, 18 ja 26 viikon kohdalla vertaamalla OVT-ryhmää suolaliuoksen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 4, 12, 18 ja 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
4, 12, 18 ja 26 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden kulutuksessa (asetaminofeeni/parasetamoli) viikkojen 4-26 välillä vertaamalla OVT-ryhmää suolaliuoksen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa injektion jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, ajoitus, vakavuus ja suhde hoitoon luokitellaan MedDRA:n avulla.
Aikaikkuna: Injektion aikana, 4, 12, 18 ja 26 viikkoa injektion jälkeen
Pain After Grip -pistemäärä määritettiin kysymällä koehenkilöltä "Kuinka paljon kipua sinulla on STUDY-kyynärpäässäsi juuri nyt?" ja kirjaamalla heidän vastauksensa asettamalla merkin 100 mm:n VAS-asteikolla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Injektion aikana, 4, 12, 18 ja 26 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVT 16-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa