Studie av natriumhyaluronat för att ge symtomatisk lindring av lateral epikondylos (tennisarmbåge)
28 november 2022 uppdaterad av: Anika Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av natriumhyaluronat för att ge symtomatisk lindring av lateral epikondylos (tennisarmbåge)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av natriumhyaluronat för att ge symtomatisk lindring av lateral epikondylos (tennisarmbåge).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två veckovisa peri-osteotendinösa injektioner av OVT för lindring av smärta hos patienter med lateral epikondylos i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie.
Totalt 186 försökspersoner kommer att skrivas in vid upp till 20 centra i USA och Europa.
Randomiseringsförhållandet kommer att vara 2:1 (2 OVT-personer: 1 placebopatient).
Hela studietiden från första ämne in till sista ämne ut är cirka ett år.
Inskrivningsfasen är cirka 6 månader med en uppföljningsfas på 6 månader.
Besök är schemalagda vid baslinjen, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 26 veckor.
Studieinjektioner kommer att ges vid baslinjen och 1 veckas besök.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
Klinisk diagnos av unilateral lateral epikondylos definierad som:
- Smärta reproducerbar vid palpation av den laterala epikondylen/vanlig extensorursprung; och
- Smärta kan reproduceras under motståndskraftig handledsförlängning
- Patienten är symtomatisk i minst 6 veckor
- Försökspersonen har smärta i index lateral epikondyl efter greppstyrketestning som mäter ≥ 40 mm på en 100 mm VAS
- Försökspersonen måste vara villig att avstå från andra farmakologiska och kirurgiska behandlingar av indexarmbågen under hela studien
- Försökspersonen är villig att avbryta alla systemiska och/eller topikala analgetika inklusive NSAID (förutom räddningsläkemedlet peroralt paracetamol/paracetamol), för behandling av lateral epikondylos minst sju dagar före den initiala behandlingsinjektionen och genom att studien är klar
- Om smärtstillande medicin behövs under studien är försökspersonen villig att endast använda paracetamol/paracetamol (upp till maximalt 3,0 gram per dag per bipacksedel) för behandling av armbågssmärta under hela studien.
- Minst tjugofyra timmar före baslinjebesöket och varje uppföljningsbesök måste försökspersonen sluta använda paracetamol/paracetamol, om det används
- Försökspersonen kan förstå och följa kraven i studien och ger frivilligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i hyaluronan eller en oförmåga att tolerera paracetamol/paracetamol
- Ämnen där utredaren tror att de anatomiska landmärkena för injektion inte kan identifieras tillräckligt
- Försökspersoner som har en historia av operation i den intraartikulära leden i indexarmbågen och/eller en historia av indexarmbågsluxation
- Alla diagnostiserade patologier eller trauman som orsakar smärta eller symtom i indexarmbågen förutom lateral epikondylos (t.ex. intraartikulär patologi, ligamentskada, cervikal radikulopati, radiellt tunnelsyndrom, osteokondral radiokapitelär lesion eller posterolateral armbågsplica, smärta som börjar efter en motorfordonsolycka)
- Hyaluronsyrainjektioner i indexarmbågen under de senaste 6 månaderna
- Steroidinjektioner i indexarmbågen under de senaste 3 månaderna
- Infektioner eller hudsjukdomar i området kring injektionsstället eller armbågsleden
- Kända inflammatoriska eller autoimmuna störningar, eller andra redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka läkningen eller påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien och uppfylla studiekraven
- Försökspersonen tar mediciner vid tidpunkten för samtycke som kan störa behandlingsproceduren, läkningen och/eller bedömningarna. Detta inkluderar men är inte begränsat till orala eller injicerbara antikoagulantiabehandlingar, antiaggregerande trombocytbehandling och opioidanalgetika. Lågdos acetylsalicylsyra (81 mg) som används för kardiovaskulärt skydd är tillåtet om en stabil regim upprätthålls under studiens varaktighet.
- Föremålet tar emot eller är i rättstvist för arbetsskadeersättning
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar vid screeningbesöket eller en fertil kvinna som vägrar att använda effektiva preventivmedel under studiens gång
- Försökspersonen var involverad i någon annan forskningsstudie som involverade en prövningsprodukt, eller en ny ansökan av en godkänd produkt, inom 60 dagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OVT (natriumhyaluronat)
Natriumhyaluronat tillhandahålls som en 2 ml enhetsdos i en 3 ml glasspruta.
|
En peri-osteotendininjektion av OVT kommer att administreras i den mjuka vävnaden 1 cm från den laterala epikondylen vid punkten för störst smärta i två plan med hjälp av en fläktteknik.
Två injektioner kommer att utföras med en 22-25 gauge nål med en veckas mellanrum.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
0,9 % steril koksaltlösning tillhandahålls som en 2 mL enhetsdos i en 3 mL glasspruta.
|
En peri-osteotendininjektion av steril koksaltlösning kommer att administreras i den mjuka vävnaden 1 cm från den laterala epikondylen vid punkten för störst smärta i två plan med hjälp av en fläktteknik.
Två injektioner kommer att utföras med en 22-25 gauge nål med en veckas mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i armbågssmärta efter grepp mätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vid 12 veckor, jämför OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 12 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
12 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i armbågssmärta efter grepp mätt med en 100 mm VAS vid 4, 18 och 26 veckor, jämfört med OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 4, 18, 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
4, 18, 26 veckor efter injektion
|
|
Förändringen från baslinjen i armbågssmärta efter grepp mätt med en 100 mm VAS genom 4-26 veckor med användning av en longitudinell modell som jämför OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
26 veckor efter injektion
|
|
Förändringen från baslinjen i armbågssmärta i vila mätt med en 100 mm VAS genom 4-26 veckor med användning av en longitudinell modell som jämför OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
26 veckor efter injektion
|
|
Förändringen från baslinjen i armbågssmärta mätt med patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) Pain and Function Questionnaire genom 4-26 veckor med användning av en longitudinell modell som jämför OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
26 veckor efter injektion
|
|
Förändringen från baslinjen i armbågssmärta mätt med Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) enkät genom 4-26 veckor med en longitudinell modell som jämför OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
26 veckor efter injektion
|
|
Förändringen från baslinjen i Grip Strength med hjälp av en hydraulisk handdynamometer vid 4, 12, 18 och 26 veckor genom att jämföra OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 4,12,18 och 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
4,12,18 och 26 veckor efter injektion
|
|
Förändringen från baslinjen i konsumtion av räddningsmedicin (acetaminophen/paracetamol) till och med vecka 4-26 genom att jämföra OVT-gruppen med saltlösningskontrollgruppen
Tidsram: 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
26 veckor efter injektion
|
|
Incidensen, tidpunkten, svårighetsgraden och förhållandet till behandling av alla biverkningar kommer att klassificeras med MedDRA.
Tidsram: Under injektion, 4, 12, 18 och 26 veckor efter injektion
|
Pain After Grip-poäng bestämdes genom att fråga personen "Hur mycket smärta har du i din STUDY-armbåge just nu?" och registrera deras svar genom att placera ett märke längs en 100 mm VAS-skala med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = extrem smärta.
Ett negativt värde för förändring från baslinjen indikerade en minskning av smärta.
Ett större negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
Under injektion, 4, 12, 18 och 26 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2025
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2027
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVT 16-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .