Исследование гиалуроната натрия для симптоматического облегчения латерального эпикондилеза (теннисный локоть)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет

2. Клинический диагноз одностороннего латерального эпикондилеза определяется как:

   1. Боль, воспроизводимая при пальпации латерального надмыщелка/общего разгибателя; и
   2. Боль, воспроизводимая при разгибании запястья с сопротивлением
3. Субъект имеет симптомы в течение как минимум 6 недель.
4. Субъект испытывает боль в указательном латеральном надмыщелке после теста на силу захвата, размер которой составляет ≥ 40 мм по 100-мм ВАШ.
5. Субъект должен быть готов воздержаться от других фармакологических и хирургических методов лечения указательного локтя на время исследования.
6. Субъект готов прекратить прием всех системных и/или местных анальгетиков, включая НПВП (за исключением перорального ацетаминофена/парацетамола для экстренной помощи), для лечения латерального эпикондилеза по крайней мере за семь дней до начальной лечебной инъекции и до завершения исследования.
7. Если во время исследования необходимы обезболивающие препараты, субъект готов использовать только ацетаминофен/парацетамол (максимум до 3,0 граммов в день на лист-вкладыш) для лечения боли в локте на протяжении всего исследования.
8. По крайней мере за двадцать четыре часа до базового визита и каждого последующего визита субъект должен прекратить использование ацетаминофена/парацетамола, если он используется.
9. Субъект способен понять и соблюдать требования исследования и добровольно дает согласие

Критерий исключения:

1. Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов гиалуронана или непереносимостью ацетаминофена/парацетамола в анамнезе.
2. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, анатомические ориентиры для инъекции не могут быть адекватно идентифицированы
3. Субъекты, у которых в анамнезе были операции на внутрисуставном суставе указательного локтя и/или вывих указательного локтя в анамнезе
4. Любая диагностированная патология или травма, вызывающая боль или симптомы в указательном локтевом суставе, кроме латерального эпикондилеза (например, внутрисуставная патология, повреждение связок, шейная радикулопатия, лучевой туннельный синдром, костно-хрящевое радиокапителлярное поражение или заднелатеральная локтевая складка, боли, возникающие после автомобильной аварии)
5. Инъекции гиалуроновой кислоты в указательный локоть в течение последних 6 месяцев
6. Инъекции стероидов в указательный локоть в течение последних 3 месяцев
7. Инфекции или кожные заболевания в области места инъекции или локтевого сустава
8. Известные воспалительные или аутоиммунные заболевания или другие ранее существовавшие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на заживление или повлиять на способность субъекта завершить исследование и выполнить требования исследования.
9. Субъект принимает лекарства на момент получения согласия, которые могут помешать процедуре лечения, заживлению и/или обследованиям. Это включает, но не ограничивается лечением пероральными или инъекционными антикоагулянтами, антиагрегантным лечением тромбоцитов и опиоидными анальгетиками. Использование аспирина в низких дозах (81 мг) для защиты сердечно-сосудистой системы разрешено, если сохраняется стабильный режим на протяжении всего исследования.
10. Субъект получает компенсацию работнику или находится в процессе судебного разбирательства
11. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью во время скринингового визита, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
12. Субъект был вовлечен в любое другое исследование с использованием исследуемого продукта или нового применения одобренного продукта в течение 60 дней после подписания Формы информированного согласия (ICF).