Estudo do hialuronato de sódio para fornecer alívio sintomático da epicondilose lateral (cotovelo de tenista)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos

2. Diagnóstico clínico de epicondilose lateral unilateral definida como:

   1. Dor reproduzível à palpação do epicôndilo lateral/origem do extensor comum; e
   2. Dor reproduzível durante a extensão resistida do punho
3. O sujeito é sintomático por pelo menos 6 semanas
4. Sujeito tem dor no epicôndilo lateral do índice após teste de força de preensão que mede ≥ 40 mm em um VAS de 100 mm
5. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos farmacológicos e cirúrgicos do cotovelo índice durante o estudo
6. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos sistêmicos e/ou tópicos, incluindo AINEs (exceto o medicamento de resgate acetaminofeno/paracetamol oral), para o tratamento da epicondilose lateral pelo menos sete dias antes da injeção inicial do tratamento e até a conclusão do estudo
7. Se for necessária medicação para dor durante o estudo, o sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 3,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor de cotovelo durante o estudo
8. Pelo menos vinte e quatro horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito deve descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol, se usado
9. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e fornece consentimento voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano ou incapacidade de tolerar acetaminofeno/paracetamol
2. Indivíduos nos quais o investigador acredita que os marcos anatômicos para injeção não podem ser identificados adequadamente
3. Indivíduos com histórico de cirurgia na articulação intra-articular do cotovelo indicador e/ou história de luxação do cotovelo indicador
4. Qualquer patologia ou trauma diagnosticado que cause dor ou sintomas no cotovelo indicador além da epicondilose lateral (p. patologia intra-articular, lesão ligamentar, radiculopatia cervical, síndrome do túnel radial, lesão osteocondral radiocapitelar ou plica póstero-lateral do cotovelo, dor iniciada após acidente automobilístico)
5. Injeções de ácido hialurônico no cotovelo indicador nos últimos 6 meses
6. Injeções de esteroides no cotovelo indicador nos últimos 3 meses
7. Infecções ou doenças de pele na área do local da injeção ou articulação do cotovelo
8. Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, possam afetar a cicatrização ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e cumprir os requisitos do estudo
9. O sujeito está tomando medicamentos no momento do consentimento que podem interferir no procedimento de tratamento, cura e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário e analgésicos opioides. A aspirina em dose baixa (81 mg) usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
10. Sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador
11. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na consulta de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
12. O sujeito esteve envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental ou uma nova aplicação de um produto aprovado, no prazo de 60 dias após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)