Estudio de hialuronato de sodio para proporcionar alivio sintomático de la epicondilosis lateral (codo de tenista)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad

2. Diagnóstico clínico de epicondilosis lateral unilateral definida como:

   1. Dolor reproducible a la palpación del epicóndilo lateral/origen extensor común; y
   2. Dolor reproducible durante la extensión resistida de la muñeca
3. El sujeto es sintomático durante al menos 6 semanas.
4. El sujeto tiene dolor en el epicóndilo lateral índice después de una prueba de fuerza de prensión que mide ≥ 40 mm en un VAS de 100 mm
5. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de otros tratamientos farmacológicos y quirúrgicos del codo índice durante la duración del estudio.
6. El sujeto está dispuesto a suspender todos los analgésicos sistémicos y/o tópicos, incluidos los AINE (excepto el medicamento de rescate acetaminofeno/paracetamol oral), para el tratamiento de la epicondilosis lateral al menos siete días antes de la inyección del tratamiento inicial y hasta la finalización del estudio.
7. Si se necesitan medicamentos para el dolor durante el estudio, el sujeto está dispuesto a usar solo acetaminofeno/paracetamol (hasta un máximo de 3,0 gramos por día según el prospecto) para el tratamiento del dolor de codo durante la duración del estudio.
8. Al menos veinticuatro horas antes de la visita inicial y de cada visita de seguimiento, el sujeto debe suspender el uso de acetaminofeno/paracetamol, si se usa
9. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y voluntariamente da su consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del ácido hialurónico o incapacidad para tolerar el acetaminofeno/paracetamol
2. Sujetos en los que el investigador cree que los puntos de referencia anatómicos para la inyección no pueden identificarse adecuadamente
3. Sujetos que tienen antecedentes de cirugía en la articulación intraarticular del codo índice y/o antecedentes de luxación del codo índice
4. Cualquier patología o trauma diagnosticado que cause dolor o síntomas en el codo índice distintos de la epicondilosis lateral (p. patología intraarticular, lesión de ligamentos, radiculopatía cervical, síndrome del túnel radial, lesión osteocondral radiocapitelar o plica posterolateral de codo, dolor de inicio tras accidente de tráfico)
5. Inyecciones de ácido hialurónico en el codo índice en los últimos 6 meses
6. Inyecciones de esteroides en el codo índice en los últimos 3 meses
7. Infecciones o enfermedades de la piel en el área del sitio de inyección o en la articulación del codo
8. Trastornos inflamatorios o autoinmunes conocidos, u otras condiciones médicas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían afectar la curación o afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
9. El sujeto está tomando medicamentos en el momento del consentimiento que podrían interferir con el procedimiento de tratamiento, la curación y/o las evaluaciones. Esto incluye, entre otros, tratamientos anticoagulantes orales o inyectables, tratamiento antiagregante plaquetario y analgésicos opioides. Se permite la aspirina en dosis bajas (81 mg) utilizada para la protección cardiovascular si se mantiene un régimen estable durante la duración del estudio.
10. El sujeto está recibiendo o en litigio por compensación del trabajador
11. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando en la visita de selección o una mujer en edad fértil que se niega a usar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
12. El sujeto participó en cualquier otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación, o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 60 días posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF)