Studie zu Natriumhyaluronat zur symptomatischen Linderung der lateralen Epikondylose (Tennisellenbogen)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren

2. Klinische Diagnose einer einseitigen lateralen Epicondylose, definiert als:

   1. Reproduzierbarer Schmerz bei Palpation des lateralen Epicondylus / gemeinsamen Extensorenursprungs; Und
   2. Reproduzierbarer Schmerz während der Handgelenkstreckung gegen Widerstand
3. Das Subjekt ist seit mindestens 6 Wochen symptomatisch
4. Das Subjekt hat Schmerzen im lateralen Epikondylus des Index nach einem Griffstärketest, der ≥ 40 mm auf einem 100-mm-VAS misst
5. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere pharmakologische und chirurgische Behandlungen des Indexellenbogens zu verzichten
6. Der Proband ist bereit, alle systemischen und/oder topischen Analgetika einschließlich NSAIDs (mit Ausnahme des oralen Notfallmedikaments Paracetamol/Paracetamol) zur Behandlung der lateralen Epicondylose mindestens sieben Tage vor der ersten Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen
7. Wenn während der Studie Schmerzmittel benötigt werden, ist der Proband bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 3,0 Gramm pro Tag gemäß Packungsbeilage) zur Behandlung von Ellenbogenschmerzen zu verwenden
8. Mindestens vierundzwanzig Stunden vor dem Baseline-Besuch und jedem Folgebesuch muss der Proband die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol, falls verwendet, einstellen
9. Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Hyaluronan oder einer Unfähigkeit, Paracetamol/Paracetamol zu vertragen
2. Probanden, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die anatomischen Orientierungspunkte für die Injektion nicht angemessen identifiziert werden können
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen am intraartikulären Gelenk des Index-Ellbogens und/oder einer Vorgeschichte von Index-Ellbogen-Luxation
4. Jede diagnostizierte Pathologie oder jedes Trauma, das Schmerzen oder Symptome im Indexellenbogen verursacht, mit Ausnahme einer lateralen Epicondylose (z. intraartikuläre Pathologie, Bandverletzung, zervikale Radikulopathie, Radialtunnelsyndrom, osteochondrale radiocapitellare Läsion oder posterolaterale Ellenbogenplikatur, beginnende Schmerzen nach einem Autounfall)
5. Hyaluronsäure-Injektionen in den Indexellenbogen innerhalb der letzten 6 Monate
6. Steroidinjektionen in den Indexarm innerhalb der letzten 3 Monate
7. Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle oder des Ellenbogengelenks
8. Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankungen oder andere vorbestehende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen und die Studienanforderungen zu erfüllen
9. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Einwilligung Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Thrombozytenaggregationshemmer und Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn für die Dauer der Studie ein stabiles Regime beibehalten wird.
10. Die betroffene Person erhält oder befindet sich in einem Rechtsstreit um eine Arbeitnehmerentschädigung
11. Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
12. Der Proband war innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder einer neuen Anwendung eines zugelassenen Produkts beteiligt.