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Studio dello ialuronato di sodio per fornire sollievo sintomatico dell'epicondilosi laterale (gomito del tennista)

28 novembre 2022 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sullo ialuronato di sodio per fornire sollievo sintomatico dall'epicondilosi laterale (gomito del tennista)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sullo ialuronato di sodio per fornire sollievo sintomatico dall'epicondilosi laterale (gomito del tennista).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due iniezioni settimanali peri-osteotendinee di OVT per alleviare il dolore nei pazienti con epicondilosi laterale in uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 186 soggetti sarà arruolato in un massimo di 20 centri negli Stati Uniti e in Europa. Il rapporto di randomizzazione sarà 2:1 (2 soggetti OVT: 1 soggetto placebo). L'intera durata dello studio dal primo soggetto all'ultimo soggetto fuori è di circa un anno. La fase di iscrizione è di circa 6 mesi con una fase di follow-up di 6 mesi. Le visite sono programmate al basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 26 settimane. Le iniezioni dello studio verranno somministrate al basale e alle visite di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni

  2. Diagnosi clinica di epicondilosi laterale unilaterale definita come:

    1. Dolore riproducibile alla palpazione dell'epicondilo laterale/origine estensore comune; E
    2. Dolore riproducibile durante l'estensione del polso contro resistenza
  3. Il soggetto è sintomatico da almeno 6 settimane
  4. Il soggetto ha dolore nell'epicondilo laterale indice dopo il test della forza di presa che misura ≥ 40 mm su una VAS di 100 mm
  5. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti farmacologici e chirurgici del gomito indice per la durata dello studio
  6. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici sistemici e/o topici, inclusi i FANS, (ad eccezione del farmaco di soccorso paracetamolo orale/acetaminofene), per il trattamento dell'epicondilosi laterale almeno sette giorni prima dell'iniziale iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio
  7. Se durante lo studio sono necessari farmaci antidolorifici, il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 3,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore al gomito per la durata dello studio
  8. Almeno ventiquattro ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto deve interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo, se utilizzato
  9. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornisce volontariamente il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico o incapacità di tollerare paracetamolo/paracetamolo
  2. Soggetti in cui lo sperimentatore ritiene che i punti di riferimento anatomici per l'iniezione non possano essere adeguatamente identificati
  3. Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico all'articolazione intra-articolare del gomito indice e/o una storia di lussazione del gomito indice
  4. Qualsiasi patologia o trauma diagnosticato che causi dolore o sintomi nel gomito indice diversi dall'epicondilosi laterale (ad es. patologia intra-articolare, lesione legamentosa, radicolopatia cervicale, sindrome del tunnel radiale, lesione osteocondrale radiocapitellare o plica posterolaterale del gomito, dolore che inizia dopo un incidente automobilistico)
  5. Iniezioni di acido ialuronico nel gomito indice negli ultimi 6 mesi
  6. Iniezioni di steroidi nel gomito indice negli ultimi 3 mesi
  7. Infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione del gomito
  8. Disturbi infiammatori o autoimmuni noti o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla guarigione o influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio e soddisfare i requisiti dello studio
  9. Il soggetto sta assumendo farmaci al momento del consenso che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico e analgesici oppioidi. L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
  10. Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore
  11. Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno alla visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di usare una contraccezione efficace durante il corso dello studio
  12. Il soggetto è stato coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 60 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OVT (ialuronato di sodio)
Il sodio ialuronato viene fornito come dose unitaria da 2 ml in una siringa di vetro da 3 ml.
Dispositivo: OVT (ialuronato di sodio)
Un'iniezione peri-osteotendinea di OVT verrà somministrata nel tessuto molle a 1 cm dall'epicondilo laterale nel punto di maggior dolore su due piani utilizzando una tecnica a ventaglio. Verranno eseguite due iniezioni con un ago di calibro 22-25 e distanziate di una settimana l'una dall'altra.
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
La soluzione fisiologica sterile allo 0,9% viene fornita come dose unitaria da 2 ml in una siringa di vetro da 3 ml.
Dispositivo: Salino
Un'iniezione peri-osteotendinea di soluzione fisiologica sterile verrà somministrata nel tessuto molle a 1 cm dall'epicondilo laterale nel punto di maggior dolore su due piani utilizzando una tecnica a ventaglio. Verranno eseguite due iniezioni con un ago di calibro 22-25 e distanziate di una settimana l'una dall'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al gomito dopo la presa misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm a 12 settimane confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito dopo la presa misurata da un VAS di 100 mm a 4, 18 e 26 settimane confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 4, 18, 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
4, 18, 26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito dopo la presa misurata da una VAS di 100 mm attraverso 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito a riposo misurata da una VAS di 100 mm attraverso 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale del dolore al gomito misurata dal questionario sul dolore e sulla funzione di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE) per 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione dal basale del dolore al gomito misurata dal questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) per 4-26 settimane utilizzando un modello longitudinale che confronta il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione salina
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale della forza di presa utilizzando un dinamometro manuale idraulico a 4, 12, 18 e 26 settimane confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo salino
Lasso di tempo: 4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale nel consumo di farmaci al bisogno (acetaminofene/paracetamolo) attraverso le settimane 4-26 confrontando il gruppo OVT con il gruppo di controllo con soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
26 settimane dopo l'iniezione
L'incidenza, la tempistica, la gravità e la relazione con il trattamento di tutti gli eventi avversi saranno classificati utilizzando MedDRA.
Lasso di tempo: Durante l'iniezione, 4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione
Il punteggio Pain After Grip è stato determinato chiedendo al soggetto "Quanto dolore hai nel tuo gomito STUDY in questo momento?" e registrando la loro risposta ponendo un segno lungo una scala VAS di 100 mm con 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore estremo. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indicava una riduzione del dolore. Un valore negativo maggiore indica un risultato migliore.
Durante l'iniezione, 4, 12, 18 e 26 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVT 16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito del tennista

Prove cliniche su OVT (ialuronato di sodio)

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