Studie van natriumhyaluronaat om symptomatische verlichting te bieden van laterale epicondylose (tenniselleboog)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar

2. Klinische diagnose van unilaterale laterale epicondylose gedefinieerd als:

   1. Pijn reproduceerbaar bij palpatie van de oorsprong van de laterale epicondylus / gemeenschappelijke extensor; En
   2. Pijn reproduceerbaar tijdens polsextensie met weerstand
3. Proefpersoon is minimaal 6 weken symptomatisch
4. Proefpersoon heeft pijn in de index laterale epicondylus na grijpkrachttesten van ≥ 40 mm op een VAS van 100 mm
5. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van andere farmacologische en chirurgische behandelingen van de wijselleboog voor de duur van het onderzoek
6. Proefpersoon is bereid om te stoppen met alle systemische en/of topische analgetica, inclusief NSAID's (behalve de reddingsmedicatie orale paracetamol/paracetamol), voor de behandeling van laterale epicondylose ten minste zeven dagen vóór de eerste behandelingsinjectie en tot het einde van het onderzoek
7. Als tijdens het onderzoek pijnmedicatie nodig is, is de proefpersoon bereid om alleen paracetamol/paracetamol (tot een maximum van 3,0 gram per dag volgens de bijsluiter) te gebruiken voor de behandeling van elleboogpijn gedurende het onderzoek
8. Ten minste vierentwintig uur voorafgaand aan het baselinebezoek en elk vervolgbezoek moet de proefpersoon stoppen met het gebruik van paracetamol/paracetamol, indien gebruikt
9. De proefpersoon is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en geeft vrijwillig toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de hyaluronan of een onvermogen om paracetamol / paracetamol te verdragen
2. Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat de anatomische oriëntatiepunten voor injectie niet adequaat kunnen worden geïdentificeerd
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties aan het intra-articulaire gewricht van de wijselleboog en/of voorgeschiedenis van dislocatie van de wijselleboog
4. Elke gediagnosticeerde pathologie of trauma die pijn of symptomen in de wijselleboog veroorzaakt anders dan laterale epicondylose (bijv. intra-articulaire pathologie, ligamentische verwonding, cervicale radiculopathie, radiaal tunnelsyndroom, osteochondrale radiocapitellaire laesie of posterolaterale elleboogplica, pijn die opkomt na een auto-ongeluk)
5. Hyaluronzuurinjecties in de wijselleboog in de afgelopen 6 maanden
6. Steroïde-injecties in de wijselleboog in de afgelopen 3 maanden
7. Infecties of huidziekten in het gebied van de injectieplaats of het ellebooggewricht
8. Bekende inflammatoire of auto-immuunziekten, of andere reeds bestaande medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de genezing of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen beïnvloeden
9. Proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment van toestemming die de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling en opioïde analgetica. Een lage dosis aspirine (81 mg) gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan ​​als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
10. Betrokkene ontvangt of procedeert over een werknemersvergoeding
11. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek
12. Proefpersoon was binnen 60 dagen na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) betrokken bij enig ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken was, of een nieuwe aanvraag van een goedgekeurd product