脊髄損傷の手の機能を回復するための神経伝達
2019年3月19日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
この研究では、頸椎損傷患者の手機能の回復における神経伝達の有効性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
頸髄損傷は、上肢機能の深刻な喪失をもたらす、人生を変える損傷です。 手の機能は、日常生活の基本的な活動に不可欠であり、その結果、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 腱移植および/または腱固定術は、伝統的に脊髄損傷の手の機能を回復するために使用されてきましたが、近年、この目標を達成する手段としての神経移植の役割に関心が高まっています. 予備的な結果は、神経伝達が脊髄損傷患者に適している可能性があることを示していますが、それらの長期的な有効性は実証されていません.
この研究では、頸椎損傷患者の手機能の回復における神経伝達の有効性を評価しようとしています。 適格な患者は、神経伝達手順を受けます（例： 上腕筋から前骨間神経へ、回外筋から後骨間神経へ）、強度、機能的独立性、および生活の質の変化を評価するために術後に追跡されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸髄損傷および上肢機能障害を有し、医学的に安定している、カナダの居住者で、オタワ病院での評価を希望し、可能である患者は、潜在的な参加者です。
説明
包含基準:
- 脊髄損傷AISレベルC5～C7の患者。 運動完全損傷 (AIS A または B) の患者は、損傷後 5 か月以上の場合、外科的介入が考慮されます。 運動不全患者 (AIS C または D) は、受傷後 1.5 年以上の場合に考慮されます。
- 患者は、ドナー神経によって供給される筋肉の強度がMRC 4以上である必要があります（例： 上腕筋、回外筋）。
- 指の屈筋と伸筋の筋力はMRC 1以下でなければなりません。
- ドナー神経によって供給される筋肉は、細動、正の鋭い波、または針筋電図検査での動員が中等度または重度に減少した証拠によって決定される、下位運動ニューロン損傷の証拠がないか、最小限である必要があります。
- 損傷後 9 か月のレシピエント筋肉外で手術の評価を受けるものは、下位運動ニューロンの病状がないことが求められます。
- 厳格な術後療法レジメンを順守し、参加する能力。
除外基準:
- -自律神経/血行動態の不安定性、肺の不安定性、活動性感染症、慢性褥瘡、または医師が決定した未治療の尿路感染症を含む、安全な手術を妨げる合併症。
- 同時の腱移植または腱固定手術（神経移植単独の効果の分離を妨げる）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経移植
これは、神経移植手術前後の患者の機能と生活の質を観察する観察研究です。
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片側手術は、反応性の神経シミュレーションを可能にするために、一般的な非麻痺性麻酔および止血帯なしの条件下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能 - 筋力の測定 (ドナーとレシピエントの筋肉群)
時間枠：手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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有効で信頼できる定量的な筋力測定
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手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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上肢機能 - 手動筋力テスト (MRC)
時間枠：手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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運動機能の定量的評価（MRC）
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手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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上肢機能 - 段階的再定義された筋力、感受性および把握テスト (GRASSP) の評価
時間枠：手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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頸部SCI患者向けに特別に設計された感覚運動性上肢障害の有効で信頼性が高く応答性の高い測定
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手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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上肢機能 - 可動域
時間枠：手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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可動域（度）の定量的評価
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手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 - The Short Form (SF)-36
時間枠：手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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手術患者の生活の質の有効かつ応答性の高い尺度
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手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - 脊髄独立性測定 (SCIM I)
時間枠：手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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SCI患者が日常生活の基本的な活動を独立して行う能力に特に対処するために開発された障害尺度
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手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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日常生活におけるパフォーマンスの患者の自己認識を捉えるように設計された証拠に基づく結果測定
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手術後 6、12、24、30、36 か月のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 - 半構造化インタビュー
時間枠：手術後 12 ヶ月と 24 ヶ月で収集されます。
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外科的介入、治療、および機能的転帰の満足度、受容性、および主観的経験に関する情報を得るための半構造化面接
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手術後 12 ヶ月と 24 ヶ月で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kirsty U Boyd, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月18日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。