Nerventransfers zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Rückenmarksverletzungen
19. März 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von Nerventransfers bei der Wiederherstellung der Handfunktion bei Patienten mit Halswirbelsäulenverletzungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verletzung des zervikalen Rückenmarks ist eine lebensverändernde Verletzung, die zu einem tiefgreifenden Verlust der Funktion der oberen Extremitäten führt. Die Handfunktion ist für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens unerlässlich und hat folglich einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Sehnentransfers und/oder Tenodese wurden traditionell verwendet, um die Handfunktion bei Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen – jedoch gibt es in den letzten Jahren ein wachsendes Interesse an der Rolle von Nerventransfers als Mittel zur Erreichung dieses Ziels. Obwohl vorläufige Ergebnisse darauf hindeuten, dass Nerventransfers für Patienten mit Rückenmarksverletzungen gut geeignet sein könnten, wurde ihre langfristige Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von Nerventransfers bei der Wiederherstellung der Handfunktion bei Patienten mit Halswirbelsäulenverletzungen zu bewerten. Geeignete Patienten erhalten Nerventransferverfahren (z. Brachialis zum N. interosseus anterior, Supinator zum N. interosseus posterior) und werden postoperativ überwacht, um Veränderungen in Kraft, funktioneller Unabhängigkeit und Lebensqualität zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und Dysfunktion der oberen Extremitäten, die medizinisch stabil sind, in Kanada wohnhaft sind und bereit und in der Lage sind, im The Ottawa Hospital untersucht zu werden, sind potenzielle Teilnehmer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Rückenmarksverletzung AIS Level C5 bis C7. Personen mit motorischen Komplettverletzungen (AIS A oder B) werden für einen chirurgischen Eingriff in Betracht gezogen, wenn sie ≥ 5 Monate nach der Verletzung zurückliegen. Patienten mit unvollständiger Motorik (AIS C oder D) werden in Betracht gezogen, wenn sie ≥ 1,5 Jahre nach der Verletzung alt sind.
- Die Patienten benötigen eine Muskelkraft von ≥ MRC 4, die vom Spendernerv versorgt wird (z. brachialis, supinator).
- Die Kraft der Fingerbeuger und -strecker sollte ≤ MRC 1 sein.
- Muskeln, die vom Spendernerv versorgt werden, müssen keine oder nur minimale Anzeichen einer Verletzung der unteren Motoneuronen aufweisen, wie es durch Anzeichen von Fibrillationen, positiven scharfen Wellen oder mäßig oder stark verringerter Rekrutierung bei der Nadel-Elektromyographie vorgeschrieben ist.
- Diejenigen, die für eine Operation außerhalb der neun Monate nach der Verletzung empfangenen Muskeln untersucht werden, müssen frei von Pathologien der unteren Motoneuronen sein.
- Fähigkeit zur Einhaltung und Teilnahme an einem strengen postoperativen Therapieschema.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die eine sichere Operation ausschließen, einschließlich autonomer/hämodynamischer Instabilität, Lungeninstabilität, aktiver Infektion, chronischem Druckgeschwür oder unbehandelten Harnwegsinfektionen, wie vom Arzt festgestellt.
- Gleichzeitiger Sehnentransfer oder Tenodeseoperation (was eine Trennung der Wirkung des Nerventransfers allein ausschließen würde).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nerventransfer
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Funktion und Lebensqualität von Patienten vor und nach einer Nerventransferoperation untersucht.
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Die einseitige Operation wird unter allgemeiner nichtparalytischer Anästhesie und ohne Tourniquet-Bedingungen durchgeführt, um eine reaktionsfähige Nervensimulation zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der oberen Extremitäten - Myometrische Kraftmessung (Spender- und Empfängermuskelgruppen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Valide und zuverlässige quantitative Muskelkraftmessung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Funktion der oberen Extremität - Manueller Muskeltest (MRC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Quantitative Beurteilung der Motorik (MRC)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Funktion der oberen Extremität - Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Valide, zuverlässige und ansprechende Messung der sensomotorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die speziell für Patienten mit zervikaler Querschnittlähmung entwickelt wurde
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Funktion der oberen Extremität - Bewegungsbereich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Quantitative Beurteilung des Bewegungsumfangs (Grad)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Die Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Valides und ansprechendes Maß für die Lebensqualität bei chirurgischen Patienten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Spinal Cord Independence Measure (SCIM I)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Behinderungsskala, die entwickelt wurde, um speziell die Fähigkeit von SCI-Patienten zu berücksichtigen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Evidenzbasierte Ergebnismessung zur Erfassung der Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der Leistung im Alltag
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Gesammelt 12 und 24 Monate nach der Operation.
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Halbstrukturierte Interviews zur Erhebung von Informationen über Zufriedenheit, Akzeptanz und das subjektive Erleben des chirurgischen Eingriffs, der Therapie und des funktionellen Outcomes
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Gesammelt 12 und 24 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5313
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