Transferências nervosas para restaurar a função da mão na lesão da medula espinhal
19 de março de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este estudo busca avaliar a eficácia das transferências nervosas na restauração da função da mão em pacientes com lesões na coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal cervical é uma lesão que altera a vida e resulta em perda profunda da função do membro superior. A função da mão é essencial para as atividades básicas da vida diária e, consequentemente, tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Transferências de tendão e/ou tenodese têm sido tradicionalmente usadas para restaurar a função da mão em lesões da medula espinhal - no entanto, nos últimos anos, há um interesse crescente no papel das transferências de nervo como meio de atingir esse objetivo. Embora os resultados preliminares indiquem que as transferências nervosas podem ser adequadas para pacientes com lesão da medula espinhal, sua eficácia a longo prazo não foi demonstrada.
Este estudo busca avaliar a eficácia das transferências nervosas na restauração da função da mão em pacientes com lesões na coluna cervical. Os pacientes elegíveis receberão procedimento(s) de transferência de nervo (por exemplo, braquial ao nervo interósseo anterior, supinador ao interósseo posterior) e serão acompanhados no pós-operatório para avaliar mudanças na força, independência funcional e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com lesão da medula espinhal cervical e disfunção da extremidade superior que são clinicamente estáveis, residentes no Canadá, dispostos e aptos a serem avaliados no The Ottawa Hospital são participantes em potencial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão medular AIS nível C5 a C7. Aqueles com lesões motoras completas (AIS A ou B) serão considerados para intervenção cirúrgica se tiverem ≥ 5 meses após a lesão. Pacientes motores incompletos (AIS C ou D) serão considerados se tiverem ≥ 1,5 anos após a lesão.
- Os pacientes precisarão de força ≥ MRC 4 do músculo fornecido pelo nervo doador (por exemplo, braquial, supinador).
- A força dos flexores e extensores dos dedos deve ser ≤ MRC 1.
- Os músculos supridos pelo nervo doador precisarão ter nenhuma ou mínima evidência de lesão do neurônio motor inferior, conforme ditado pela evidência de fibrilações, ondas agudas positivas ou recrutamento moderado ou gravemente diminuído na eletromiografia de agulha.
- Aqueles que estão sendo avaliados para cirurgia fora dos músculos destinatários da lesão nove meses após a lesão serão obrigados a estar livres de patologia do neurônio motor inferior.
- Capacidade de cumprir e participar de rigoroso regime de terapia pós-cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Comorbidades que impedem a cirurgia segura, incluindo instabilidade autonômica/hemodinâmica, instabilidade pulmonar, infecção ativa, úlceras de pressão crônicas ou infecções do trato urinário não tratadas, conforme determinado pelo médico.
- Transferência de tendão simultânea ou cirurgia de tenodese (o que impediria a separação do efeito da transferência de nervo sozinha).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transferência de Nervo
Este é um estudo observacional que analisa a função e a qualidade de vida em pacientes antes e depois da cirurgia de transferência de nervo.
|
A cirurgia unilateral será realizada sob anestesia geral não paralítica e sem torniquete para permitir a simulação do nervo responsivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da extremidade superior - Medidas miométricas de força (grupos musculares doadores e receptores)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Medição quantitativa válida e confiável da força muscular
|
Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Função do membro superior - Teste muscular manual (MRC)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Avaliação quantitativa da função motora (MRC)
|
Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Função da extremidade superior - Teste de avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Medida válida, confiável e responsiva de comprometimento sensório-motor do membro superior especificamente projetada para pacientes com lesão medular cervical
|
Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Função da extremidade superior - Amplitude de movimento
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Avaliação quantitativa da amplitude de movimento (graus)
|
Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde - The Short Form (SF)-36
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Medida válida e responsiva de qualidade de vida em pacientes cirúrgicos
|
Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde - Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM I)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Escala de incapacidade desenvolvida para abordar especificamente a capacidade de pacientes com lesão medular de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente
|
Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde - Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
Medida de resultado baseada em evidências projetada para capturar a autopercepção do desempenho do paciente na vida cotidiana
|
Alteração da linha de base aos 6, 12, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde - Entrevistas semiestruturadas
Prazo: Coletados 12 e 24 meses após a cirurgia.
|
Entrevistas semiestruturadas para obter informações sobre satisfação, aceitabilidade e experiência subjetiva da intervenção cirúrgica, terapia e resultado funcional
|
Coletados 12 e 24 meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .