Transferencias nerviosas para restaurar la función de la mano en una lesión de la médula espinal
19 de marzo de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este estudio busca evaluar la eficacia de las transferencias nerviosas para restaurar la función de la mano en pacientes con lesiones de la columna cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal cervical es una lesión que altera la vida y provoca una pérdida profunda de la función de las extremidades superiores. La función de la mano es esencial para las actividades básicas de la vida diaria y, en consecuencia, tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. Las transferencias de tendones y/o la tenodesis se han utilizado tradicionalmente para restaurar la función de la mano en las lesiones de la médula espinal; sin embargo, en los últimos años existe un interés creciente en el papel de las transferencias de nervios como un medio para lograr este objetivo. Aunque los resultados preliminares indican que las transferencias nerviosas pueden ser adecuadas para pacientes con lesión de la médula espinal, no se ha demostrado su eficacia a largo plazo.
Este estudio busca evaluar la eficacia de las transferencias nerviosas para restaurar la función de la mano en pacientes con lesiones de la columna cervical. Los pacientes elegibles recibirán procedimientos de transferencia de nervios (p. brachialis al nervio interóseo anterior, supinador al interóseo posterior) y se hará un seguimiento postoperatorio para evaluar los cambios en la fuerza, la independencia funcional y la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con lesión de la médula espinal cervical y disfunción de las extremidades superiores que sean médicamente estables, residentes de Canadá, que deseen y puedan ser evaluados en el Hospital de Ottawa son participantes potenciales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión medular AIS nivel C5 a C7. Aquellos con lesiones motoras completas (AIS A o B) serán considerados para intervención quirúrgica si tienen ≥ 5 meses después de la lesión. Se considerarán pacientes con motor incompleto (AIS C o D) si tienen ≥ 1,5 años después de la lesión.
- Los pacientes requerirán una fuerza ≥ MRC 4 del músculo inervado por el nervio donante (p. braquial, supinador).
- La fuerza de los flexores y extensores de los dedos debe ser ≤ MRC 1.
- Los músculos inervados por el nervio donante deberán tener evidencia mínima o nula de lesión de la neurona motora inferior según lo dictado por la evidencia de fibrilaciones, ondas agudas positivas o reclutamiento moderado o gravemente disminuido en la electromiografía con aguja.
- Aquellos que estén siendo evaluados para cirugía fuera de los músculos receptores de la lesión nueve meses después deberán estar libres de patología de la neurona motora inferior.
- Capacidad para cumplir y participar en un riguroso régimen de terapia posquirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que impiden una cirugía segura, incluida la inestabilidad autonómica/hemodinámica, inestabilidad pulmonar, infección activa, úlceras por presión crónicas o infecciones del tracto urinario no tratadas según lo determine el médico.
- Transferencia simultánea de tendón o cirugía de tenodesis (lo que impediría la separación del efecto de la transferencia de nervio sola).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Transferencia nerviosa
Este es un estudio observacional que analiza la función y la calidad de vida de los pacientes antes y después de la cirugía de transferencia nerviosa.
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La cirugía unilateral se realizará bajo anestesia general no paralítica y sin torniquete para permitir la simulación de respuesta nerviosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las extremidades superiores: medidas miométricas de fuerza (grupos de músculos donantes y receptores)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Medición cuantitativa válida y fiable de la fuerza muscular
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Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Función de las extremidades superiores - Prueba muscular manual (MRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación cuantitativa de la función motora (MRC)
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Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Función de las extremidades superiores - Evaluación graduada redefinida de fuerza, sensibilidad y prueba de prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Medida válida, fiable y receptiva del deterioro sensoriomotor de las extremidades superiores diseñada específicamente para pacientes con SCI cervical
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Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Función de las extremidades superiores - Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Evaluación cuantitativa del rango de movimiento (grados)
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Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud - The Short Form (SF)-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Medida válida y sensible de calidad de vida en pacientes quirúrgicos
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Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud - Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Escala de discapacidad desarrollada para abordar específicamente la capacidad de los pacientes con SCI para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente
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Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud - Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño del paciente en la vida diaria
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Cambio desde el inicio a los 6, 12, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud - Entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Recolectados a los 12 y 24 meses postoperatorios.
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Entrevistas semiestructuradas para obtener información sobre la satisfacción, la aceptabilidad y la experiencia subjetiva de la intervención quirúrgica, la terapia y el resultado funcional
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Recolectados a los 12 y 24 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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