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Trasferimenti nervosi per ripristinare la funzione della mano nella lesione del midollo spinale

19 marzo 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Questo studio cerca di valutare l'efficacia dei trasferimenti nervosi nel ripristino della funzione della mano in pazienti con lesioni spinali cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale cervicale è una lesione che altera la vita che si traduce in una profonda perdita della funzione dell'arto superiore. La funzione della mano è essenziale per le attività di base della vita quotidiana e di conseguenza ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. I trasferimenti tendinei e/o la tenodesi sono stati tradizionalmente utilizzati per ripristinare la funzione della mano nelle lesioni del midollo spinale - tuttavia, negli ultimi anni c'è un crescente interesse nel ruolo dei trasferimenti nervosi come mezzo per raggiungere questo obiettivo. Sebbene i risultati preliminari indichino che i trasferimenti nervosi possono essere adatti per i pazienti con lesioni del midollo spinale, la loro efficacia a lungo termine non è stata dimostrata.

Questo studio cerca di valutare l'efficacia dei trasferimenti nervosi nel ripristino della funzione della mano in pazienti con lesioni spinali cervicali. I pazienti idonei riceveranno una o più procedure di trasferimento del nervo (ad es. brachiale al nervo interosseo anteriore, dal supinatore al nervo interosseo posteriore) e sarà seguito dopo l'intervento per valutare i cambiamenti di forza, indipendenza funzionale e qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale e disfunzione degli arti superiori che sono clinicamente stabili, residenti in Canada, disposti e in grado di essere valutati presso l'Ottawa Hospital sono potenziali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione del midollo spinale livello AIS da C5 a C7. Quelli con lesioni motorie complete (AIS A o B) saranno presi in considerazione per l'intervento chirurgico se sono ≥ 5 mesi dopo l'infortunio. I pazienti incompleti motori (AIS C o D) saranno presi in considerazione se hanno ≥ 1,5 anni dopo la lesione.
  • I pazienti richiederanno una forza ≥ MRC 4 del muscolo fornito dal nervo donatore (ad es. brachiale, supinatore).
  • La forza dei flessori e degli estensori delle dita deve essere ≤ forza MRC 1.
  • I muscoli forniti dal nervo donatore dovranno avere nessuna o minima evidenza di lesione del motoneurone inferiore come dettato da evidenza di fibrillazione, onde acute positive o reclutamento moderato o gravemente ridotto all'elettromiografia con ago.
  • Coloro che vengono valutati per un intervento chirurgico al di fuori dei nove mesi successivi alla lesione dei muscoli riceventi dovranno essere privi di patologia del motoneurone inferiore.
  • Capacità di rispettare e partecipare a un rigoroso regime terapeutico post-chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che precludono un intervento chirurgico sicuro, tra cui instabilità autonomica/emodinamica, instabilità polmonare, infezione attiva, piaghe da decubito croniche o infezioni del tratto urinario non trattate come determinato dal medico.
  • Trasferimento simultaneo del tendine o intervento chirurgico di tenodesi (che precluderebbe la separazione dell'effetto del solo trasferimento del nervo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasferimento nervoso
Questo è uno studio osservazionale che esamina la funzione e la qualità della vita nei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico di trasferimento del nervo.
Procedura: Chirurgia del trasferimento del nervo
La chirurgia unilaterale verrà eseguita in anestesia generale non paralitica e senza laccio emostatico per consentire la simulazione nervosa reattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori - Misure miometriche di forza (gruppi muscolari donatori e riceventi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Misurazione quantitativa della forza muscolare valida e affidabile
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Funzione degli arti superiori - Test muscolare manuale (MRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Valutazione quantitativa della funzione motoria (MRC)
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Funzione degli arti superiori - Test Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Misura valida, affidabile e reattiva della compromissione sensomotoria dell'arto superiore specificamente progettata per i pazienti con LM cervicale
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Funzione dell'arto superiore - Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Valutazione quantitativa del raggio di movimento (gradi)
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute - The Short Form (SF)-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Misura valida e reattiva della qualità della vita nei pazienti chirurgici
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute - Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM I)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Scala di disabilità sviluppata per affrontare in modo specifico la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività di base della vita quotidiana in modo indipendente
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute - Misurazione canadese delle prestazioni occupazionali (COPM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un paziente nella vita di tutti i giorni
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute - Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Raccolti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Interviste semi-strutturate per ottenere informazioni sulla soddisfazione, l'accettabilità e l'esperienza soggettiva dell'intervento chirurgico, della terapia e dell'esito funzionale
Raccolti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
Canadian Society of Plastic Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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