Nerveoverføringer for å gjenopprette håndfunksjonen ved ryggmargsskade
19. mars 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Denne studien søker å evaluere effekten av nerveoverføringer for å gjenopprette håndfunksjonen hos pasienter med cervical spinal skader.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal ryggmargsskade er en livsendrende skade som resulterer i dyptgående tap av funksjon i øvre lemmer. Håndfunksjon er avgjørende for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og har følgelig en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Seneoverføringer og/eller tenodese har tradisjonelt blitt brukt til å gjenopprette håndfunksjonen ved ryggmargsskader - men de siste årene har det vært økende interesse for rollen som nerveoverføringer som et middel for å oppnå dette målet. Selv om foreløpige resultater indikerer at nerveoverføringer kan være godt egnet for pasienter med ryggmargsskade, er deres langsiktige effekt ikke vist.
Denne studien søker å evaluere effekten av nerveoverføringer for å gjenopprette håndfunksjonen hos pasienter med cervical spinal skader. Kvalifiserte pasienter vil motta nerveoverføringsprosedyre(r) (f.eks. brachialis til anterior interosseous nerve, supinator til posterior interosseous) og vil bli fulgt postoperativt for å vurdere endringer i styrke, funksjonell uavhengighet og livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med cervikal ryggmargsskade og dysfunksjon i øvre ekstremiteter som er medisinsk stabile, innbyggere i Canada, villige og i stand til å bli vurdert ved Ottawa Hospital, er potensielle deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ryggmargsskade AIS nivå C5 til C7. De med motoriske komplette skader (AIS A eller B) vil bli vurdert for kirurgisk inngrep hvis de er ≥ 5 måneder etter skaden. Motorisk ufullstendige pasienter (AIS C eller D) vil bli vurdert hvis de er ≥ 1,5 år etter skade.
- Pasienter vil kreve ≥ MRC 4-styrke av muskelen levert av donornerven (f.eks. brachialis, supinator).
- Fingerbøyer og ekstensorstyrke bør være ≤ MRC 1 styrke.
- Muskler som forsynes av donornerven, vil trenge ingen eller minimalt med tegn på skade på nedre motornevron, som diktert av tegn på fibrillering, positive skarpe bølger eller moderat eller alvorlig redusert rekruttering ved nåleelektromyografi.
- De som blir evaluert for kirurgi utenom ni måneder etter skademottakermusklene vil bli pålagt å være fri for nedre motorneuronpatologi.
- Evne til å overholde og delta i strenge postkirurgiske behandlingsregimer.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som utelukker sikker kirurgi, inkludert autonom/hemodynamisk ustabilitet, pulmonal ustabilitet, aktiv infeksjon, kroniske trykksår eller ubehandlede urinveisinfeksjoner som bestemt av legen.
- Samtidig seneoverføring eller tenodesekirurgi (som vil utelukke separasjon av effekten av nerveoverføring alene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nerveoverføring
Dette er en observasjonsstudie som ser på funksjon og livskvalitet hos pasienter før og etter nerveoverføringsoperasjon.
|
Ensidig kirurgi vil bli utført under generell ikke-paralytisk anestesi og ikke-turniquet-forhold for å tillate responsiv nervesimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon - Myometriske mål for styrke (donor- og mottakermuskelgrupper)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Valid og pålitelig kvantitativ muskelstyrkemåling
|
Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon - Manuell muskeltesting (MRC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Kvantitativ vurdering av motorisk funksjon (MRC)
|
Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon - gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og prehension test (GRASSP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Valid, pålitelig og responsiv måling av sensorimotorisk svekkelse av øvre lemmer spesielt utviklet for pasienter med cervical SCI
|
Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Overekstremitetsfunksjon - Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Kvantitativ vurdering av bevegelsesområde (grader)
|
Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet - The Short Form (SF)-36
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Valid og responsiv måling av livskvalitet hos kirurgiske pasienter
|
Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet - Spinal Cord Independence Measure (SCIM I)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Handikapskala utviklet for å spesifikt adressere SCI-pasienters evne til å utføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter uavhengig
|
Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
Evidensbasert utfallsmål designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse i hverdagen
|
Endring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet - Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Samlet 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Semistrukturerte intervjuer for å få informasjon om tilfredshet, akseptabilitet og den subjektive opplevelsen av kirurgisk inngrep, terapi og funksjonelt resultat
|
Samlet 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
18. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .