Hermosiirrot käsien toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman yhteydessä
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hermosiirtojen tehokkuutta käsien toiminnan palauttamisessa potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkäydinvamma on elämää muuttava vamma, joka johtaa syvään yläraajan toiminnan menettämiseen. Käsien toiminta on olennaista jokapäiväisen elämän perustoiminnoissa ja näin ollen sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Jänteiden siirtoja ja/tai tenodeesia on perinteisesti käytetty käsien toiminnan palauttamiseen selkäydinvammoissa – kuitenkin viime vuosina kiinnostus hermosiirtojen rooliin tämän tavoitteen saavuttamiseksi on kasvanut. Vaikka alustavat tulokset osoittavat, että hermosiirrot voivat sopia hyvin potilaille, joilla on selkäydinvamma, niiden pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hermosiirtojen tehokkuutta käsien toiminnan palauttamisessa potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma. Tukikelpoiset potilaat saavat hermonsiirtotoimenpiteet (esim. brachialis anterior interosseous hermo, supinator posterior interosseous) ja seurataan leikkauksen jälkeen arvioida muutoksia vahvuus, toiminnallinen riippumattomuus ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma ja yläraajojen toimintahäiriö ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat, Kanadan asukkaat, jotka haluavat ja voivat tulla arvioitavaksi Ottawan sairaalassa, ovat mahdollisia osallistujia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkäydinvamma AIS-taso C5–C7. Niille, joilla on täydellinen motorinen vamma (AIS A tai B), harkitaan leikkaushoitoa, jos he ovat ≥ 5 kuukautta vamman jälkeen. Motoriset epätäydelliset potilaat (AIS C tai D) otetaan huomioon, jos he ovat ≥ 1,5 vuotta vamman jälkeen.
- Potilaat tarvitsevat ≥ MRC 4 -voimaa luovuttajahermon toimittamasta lihaksesta (esim. brachialis, supinator).
- Sormen taivutus- ja ojentaja- voiman tulee olla ≤ MRC 1 vahvuus.
- Luovuttajahermon tuottamissa lihaksissa ei tarvitse olla lainkaan tai vain vähän todisteita alemman motorisen hermosolun vauriosta, mikä johtuu värähtelyistä, positiivisista terävistä aalloista tai kohtalaisesta tai vakavasti vähentyneestä rekrytaatiosta neulan elektromyografiassa.
- Niiden, joita arvioidaan leikkausta varten muualla kuin yhdeksän kuukauden kuluttua vamman vastaanottajan lihaksista, vaaditaan olevan vapaita alempien motoristen hermosolujen patologiasta.
- Kyky noudattaa tiukkaa leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa ja osallistua siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka estävät turvallisen leikkauksen, mukaan lukien autonominen/hemodynaaminen epävakaus, keuhkojen epävakaus, aktiivinen infektio, krooniset painehaavat tai hoitamattomat virtsatieinfektiot lääkärin määrittämänä.
- Samanaikainen jänteen siirto tai tenodeesileikkaus (joka estäisi pelkän hermonsiirron vaikutuksen erottamisen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hermojen siirto
Tämä on havaintotutkimus, jossa tarkastellaan potilaiden toimintaa ja elämänlaatua ennen ja jälkeen hermonsiirtoleikkauksen.
|
Yksipuolinen leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa ei-paralyyttisessä anestesiassa ja ilman kiristyssidettä responsiivisen hermosimuloinnin mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toiminta - Myometriset voimanmittaukset (luovuttaja- ja vastaanottajalihasryhmät)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kelvollinen ja luotettava kvantitatiivinen lihasvoiman mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajojen toiminta – Manuaalinen lihastestaus (MRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Motorisen toiminnan kvantitatiivinen arviointi (MRC)
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajojen toiminta – Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Test (GRASSP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kelvollinen, luotettava ja reagoiva mitta sensomotorisesta yläraajan vajaatoiminnasta, joka on erityisesti suunniteltu kohdunkaulan SCI-potilaille
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajojen toiminto - Liikealue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikealueen kvantitatiivinen arviointi (astetta)
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - lyhyt lomake (SF)-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kelvollinen ja reagoiva elämänlaadun mitta kirurgisilla potilailla
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM I)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuusasteikko on kehitetty tarkastelemaan erityisesti SCI-potilaiden kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja itsenäisesti
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Todisteisiin perustuva tulosmittari, joka on suunniteltu vangitsemaan potilaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Puolistrukturoidut haastattelut saadakseen tietoa tyytyväisyydestä, hyväksyttävyydestä ja subjektiivisesta kokemuksesta kirurgisesta toimenpiteestä, hoidosta ja toiminnallisesta tuloksesta
|
Kerätty 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .