척수 손상에서 손 기능 회복을 위한 신경 전달
2019년 3월 19일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이 연구는 경추 손상 환자의 손 기능 회복에 있어 신경 전달의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
경추 척수 손상은 상지 기능의 심각한 손실을 초래하는 생명을 바꾸는 부상입니다. 손 기능은 일상생활의 기본 활동에 필수적이며 결과적으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 힘줄 이동 및/또는 힘줄 고정술은 전통적으로 척수 손상에서 손 기능을 회복하는 데 사용되어 왔지만 최근 몇 년 동안 이 목표를 달성하기 위한 수단으로서 신경 전달의 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 예비 결과에 따르면 신경 전달이 척수 손상 환자에게 적합할 수 있지만 장기적인 효능은 입증되지 않았습니다.
이 연구는 경추 손상 환자의 손 기능 회복에 있어 신경 전달의 효능을 평가하고자 합니다. 적격 환자는 신경 전달 절차를 받게 됩니다(예: 전골간신경(anterior interosseous nerve), 회외근(supinator)은 후골간신경(posterior interosseous)에 대한 상완근) 및 근력, 기능적 독립성 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 수술 후 추적될 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의학적으로 안정적이고 캐나다 거주자이며 오타와 병원에서 평가를 받을 의사가 있고 능력이 있는 자궁 경부 척수 손상 및 상지 기능 장애가 있는 모든 환자는 잠재적 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 척수 손상 환자 AIS 수준 C5~C7. 운동 완전 손상(AIS A 또는 B)이 있는 사람은 부상 후 ≥ 5개월인 경우 외과적 개입이 고려됩니다. 운동 불완전 환자(AIS C 또는 D)는 손상 후 ≥ 1.5년인 경우 고려됩니다.
- 환자는 기증자 신경(예: 상완근, 회외근).
- 손가락 굴근 및 신근 강도는 ≤ MRC 1 강도여야 합니다.
- 기증자 신경에 의해 공급되는 근육은 세동, 양성 예리한 파동 또는 바늘 근전도 검사에서 중등도 또는 심각하게 감소된 동원의 증거에 의해 지시된 바와 같이 하부 운동 신경 손상의 증거가 없거나 최소한이어야 합니다.
- 부상 후 9개월이 지난 근육 외부에서 수술 평가를 받는 사람들은 하부 운동 신경 병리학이 없어야 합니다.
- 엄격한 수술 후 치료 요법을 준수하고 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 자율/혈역학적 불안정성, 폐 불안정성, 활동성 감염, 만성 압박 궤양 또는 의사가 결정한 치료되지 않은 요로 감염을 포함하여 안전한 수술을 방해하는 합병증.
- 동시 건 이식 또는 건고정 수술(신경 전달 단독 효과의 분리를 배제함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경 전달
이것은 신경 이식 수술 전후에 환자의 기능과 삶의 질을 관찰하는 관찰 연구입니다.
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편측 수술은 반응성 신경 시뮬레이션이 가능하도록 전신 비마비성 마취 및 지혈대가 없는 상태에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 - 근력 근력 측정(기증자 및 수용자 근육 그룹)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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유효하고 신뢰할 수 있는 양적 근력 측정
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수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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상지 기능 - 수동 근육 검사(MRC)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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운동 기능의 정량적 평가(MRC)
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수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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상지 기능 - GRASSP(근력, 민감성 및 이해력 테스트의 등급별 재정의 평가)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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자궁 경부 SCI 환자를 위해 특별히 설계된 감각 운동 상지 손상의 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 측정
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수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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상지 기능 - 운동 범위
기간: 수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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동작 범위(도)의 정량적 평가
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수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 - The Short Form (SF)-36
기간: 수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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수술 환자의 삶의 질에 대한 타당하고 반응이 빠른 측정
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수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질 - 척수 독립 측정(SCIM I)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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SCI 환자가 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 구체적으로 다루기 위해 개발된 장애 척도
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수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질 - 캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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일상 생활에서 수행에 대한 환자의 자기 인식을 포착하도록 설계된 증거 기반 결과 측정
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수술 후 6, 12, 24, 30 및 36개월에 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질 - 반 구조적 인터뷰
기간: 수술 후 12개월 및 24개월에 수집합니다.
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수술 중재, 치료, 기능적 결과에 대한 만족도, 수용성 및 주관적 경험에 대한 정보를 얻기 위한 반구조화된 인터뷰
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수술 후 12개월 및 24개월에 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .