Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervöverföringar för att återställa handens funktion vid ryggmärgsskada

19 mars 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av nervöverföringar för att återställa handfunktionen hos patienter med cervikala ryggradsskador.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikal ryggmärgsskada är en livsförändrande skada som resulterar i djupgående förlust av funktion i de övre extremiteterna. Handfunktionen är avgörande för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och har följaktligen en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. Senöverföringar och/eller tenodeser har traditionellt använts för att återställa handfunktionen vid ryggmärgsskador - men på senare år har intresset ökat för nervöverföringars roll som ett sätt att uppnå detta mål. Även om preliminära resultat indikerar att nervöverföringar kan vara väl lämpade för patienter med ryggmärgsskada, har deras långsiktiga effekt inte visats.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av nervöverföringar för att återställa handfunktionen hos patienter med cervikala ryggradsskador. Kvalificerade patienter kommer att få nervöverföringsprocedurer (t.ex. brachialis till främre interosseös nerv, supinator till posterior interosseous) och kommer att följas postoperativt för att bedöma förändringar i styrka, funktionellt oberoende och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med cervikal ryggmärgsskada och dysfunktion i övre extremiteter som är medicinskt stabila, invånare i Kanada, som vill och kan utvärderas på The Ottawa Hospital är potentiella deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ryggmärgsskada AIS nivå C5 till C7. De med motoriska fullständiga skador (AIS A eller B) kommer att övervägas för kirurgisk ingrepp om de är ≥ 5 månader efter skadan. Motoriska ofullständiga patienter (AIS C eller D) kommer att övervägas om de är ≥ 1,5 år efter skadan.
  • Patienter kommer att behöva ≥ MRC 4 styrka av muskeln som tillförs av donatornerven (t.ex. brachialis, supinator).
  • Fingerflexor och extensorstyrka bör vara ≤ MRC 1 styrka.
  • Muskler som tillförs av donatornerven kommer att behöva ha inga eller minimala tecken på skada på nedre motorneuron, vilket dikteras av tecken på flimmer, positiva skarpa vågor eller måttlig eller kraftigt minskad rekrytering på nålelektromyografi.
  • De som utvärderas för operation utanför nio månader efter skada mottagarens muskler kommer att behöva vara fria från nedre motorneuronpatologi.
  • Förmåga att följa och delta i en rigorös postkirurgisk behandlingsregim.

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter som utesluter säker kirurgi inklusive autonom/hemodynamisk instabilitet, pulmonell instabilitet, aktiv infektion, kroniska trycksår ​​eller obehandlade urinvägsinfektioner enligt läkarens beslut.
  • Samtidig senaöverföring eller tenodeskirurgi (vilket skulle förhindra separation av effekten av enbart nervöverföring).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nervöverföring
Detta är en observationsstudie som tittar på funktion och livskvalitet hos patienter före och efter nervöverföringsoperationer.
Procedur: Nervöverföringskirurgi
Ensidig kirurgi kommer att utföras under allmän icke-paralytisk anestesi och förhållanden utan turnering för att möjliggöra responsiv nervsimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetsfunktion - Myometriska mått på styrka (donator- och mottagarens muskelgrupper)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Valid och pålitlig kvantitativ muskelstyrkamätning
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Övre extremitetsfunktion - Manuell muskeltestning (MRC)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Kvantitativ bedömning av motorisk funktion (MRC)
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Övre extremitetsfunktion - Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Valid, tillförlitlig och lyhörd mätning av sensorimotorisk nedsättning av övre extremiteter speciellt utformad för patienter med cervikal SCI
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Övre extremitetsfunktion - Rörelseomfång
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Kvantitativ bedömning av rörelseomfång (grader)
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet - The Short Form (SF)-36
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Giltigt och lyhört mått på livskvalitet hos kirurgiska patienter
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet - Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM I)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Handikappskala utvecklad för att specifikt behandla förmågan hos SCI-patienter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet självständigt
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en patients självuppfattning om prestation i vardagen
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 24, 30 och 36 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet - Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Samlas 12 och 24 månader efter operationen.
Semistrukturerade intervjuer för att få information om tillfredsställelse, acceptans och den subjektiva upplevelsen av det kirurgiska ingreppet, terapin och det funktionella resultatet
Samlas 12 och 24 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
Canadian Society of Plastic Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

18 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgssjukdomar

Kliniska prövningar på Nervöverföringskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera