Transfery nerwów w celu przywrócenia funkcji ręki w urazie rdzenia kręgowego
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności transferów nerwów w przywracaniu funkcji ręki u pacjentów z urazami kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym jest urazem zmieniającym życie, który powoduje głęboką utratę funkcji kończyny górnej. Funkcjonowanie ręki jest niezbędne do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego iw konsekwencji ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Transfery ścięgien i/lub tenodesis były tradycyjnie stosowane w celu przywrócenia funkcji ręki w urazach rdzenia kręgowego – jednak w ostatnich latach rośnie zainteresowanie rolą transferów nerwowych jako środka do osiągnięcia tego celu. Chociaż wstępne wyniki wskazują, że transfery nerwów mogą być odpowiednie dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, nie wykazano ich długoterminowej skuteczności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności transferów nerwów w przywracaniu funkcji ręki u pacjentów z urazami kręgosłupa szyjnego. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają procedurę(-y) przeniesienia nerwu (np. brachialis do przedniego nerwu międzykostnego, supinator do tylnego nerwu międzykostnego) i będzie obserwowany po operacji w celu oceny zmian w sile, niezależności funkcjonalnej i jakości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalnymi uczestnikami są wszyscy pacjenci z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i dysfunkcjami kończyn górnych, którzy są stabilni medycznie, mieszkają w Kanadzie, chcą i mogą zostać poddani ocenie w szpitalu The Ottawa Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego AIS na poziomie od C5 do C7. Osoby z całkowitymi urazami ruchowymi (AIS A lub B) będą brane pod uwagę do interwencji chirurgicznej, jeśli minęły ≥ 5 miesięcy od urazu. Pacjenci z niekompletną motoryką (AIS C lub D) będą brani pod uwagę, jeśli są ≥ 1,5 roku po urazie.
- Pacjenci będą wymagać siły mięśnia dostarczanego przez nerw dawcy o sile ≥ 4 MRC (np. ramienny, supinator).
- Siła zginaczy i prostowników palców powinna wynosić ≤ MRC 1.
- Mięśnie zaopatrywane przez nerw dawcy będą musiały wykazywać brak lub minimalne objawy uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego, na co wskazują dowody migotania, dodatnie ostre fale lub umiarkowana lub poważnie zmniejszona rekrutacja w elektromiografii igłowej.
- Osoby oceniane pod kątem operacji poza mięśniami biorcy dziewięć miesięcy po urazie będą musiały być wolne od patologii dolnego neuronu ruchowego.
- Zdolność do przestrzegania i uczestniczenia w rygorystycznym reżimie terapii pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące wykluczające bezpieczną operację, w tym niestabilność układu autonomicznego/hemodynamicznego, niestabilność płuc, aktywna infekcja, przewlekłe odleżyny lub nieleczone infekcje dróg moczowych, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Jednoczesne przeniesienie ścięgna lub operacja tenodezy (co wykluczałoby oddzielenie efektu samego przeniesienia nerwu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeniesienie nerwów
Jest to badanie obserwacyjne, które ocenia funkcjonowanie i jakość życia pacjentów przed operacją przeniesienia nerwu i po niej.
|
Jednostronna operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym bez paraliżu i bez opaski uciskowej, aby umożliwić symulację reagującego nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyny górnej — miometryczne pomiary siły (grupy mięśni dawcy i biorcy)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Ważny i wiarygodny ilościowy pomiar siły mięśni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Funkcja kończyny górnej - Ręczne badanie mięśni (MRC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Ilościowa ocena funkcji motorycznych (MRC)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Funkcja kończyny górnej — Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Ważna, wiarygodna i responsywna miara upośledzenia czuciowo-ruchowego kończyny górnej, zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z SCI w odcinku szyjnym
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Funkcja kończyny górnej - Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Ilościowa ocena zakresu ruchu (stopnie)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem – Formularz Krótki (SF)-36
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Ważna i responsywna miara jakości życia pacjentów chirurgicznych
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM I)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Skala niepełnosprawności opracowana w celu uwzględnienia zdolności pacjentów po SCI do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
Miara wyniku oparta na dowodach, zaprojektowana w celu uchwycenia samooceny sprawności pacjenta w życiu codziennym
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem – wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Zebrano 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu uzyskania informacji o satysfakcji, akceptacji i subiektywnym doświadczeniu interwencji chirurgicznej, terapii i wyniku funkcjonalnego
|
Zebrano 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .