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Transferts nerveux pour restaurer la fonction de la main dans les lésions de la moelle épinière

19 mars 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des transferts nerveux dans la restauration de la fonction de la main chez les patients souffrant de lésions de la colonne cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière cervicale est une blessure qui change la vie et qui entraîne une perte profonde de la fonction des membres supérieurs. La fonction manuelle est essentielle aux activités de base de la vie quotidienne et a par conséquent un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Les transferts tendineux et/ou la ténodèse ont traditionnellement été utilisés pour restaurer la fonction de la main dans les lésions de la moelle épinière - cependant, ces dernières années, il y a un intérêt croissant pour le rôle des transferts nerveux comme moyen d'atteindre cet objectif. Bien que les résultats préliminaires indiquent que les transferts nerveux peuvent être bien adaptés aux patients souffrant de lésions de la moelle épinière, leur efficacité à long terme n'a pas été démontrée.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des transferts nerveux dans la restauration de la fonction de la main chez les patients souffrant de lésions de la colonne cervicale. Les patients éligibles recevront une ou plusieurs procédures de transfert nerveux (par ex. brachial au nerf interosseux antérieur, du supinateur au nerf interosseux postérieur) et seront suivis après l'opération pour évaluer les changements de force, d'indépendance fonctionnelle et de qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière cervicale et d'un dysfonctionnement des membres supérieurs qui sont médicalement stables, résidents du Canada, désireux et capables d'être évalués à L'Hôpital d'Ottawa sont des participants potentiels.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une lésion de la moelle épinière de niveau AIS C5 à C7. Les personnes atteintes de lésions motrices complètes (AIS A ou B) seront considérées pour une intervention chirurgicale si elles sont ≥ 5 mois après la blessure. Les patients incomplets moteurs (AIS C ou D) seront pris en compte s'ils sont ≥ 1,5 ans après la blessure.
  • Les patients auront besoin d'une force ≥ MRC 4 du muscle fourni par le nerf donneur (par ex. brachial, supinateur).
  • La force des fléchisseurs et des extenseurs des doigts doit être ≤ MRC 1.
  • Les muscles alimentés par le nerf donneur devront présenter peu ou pas de signes de lésion du motoneurone inférieur, comme le dictent les signes de fibrillations, d'ondes aiguës positives ou d'un recrutement modéré ou sévèrement diminué sur l'électromyographie à l'aiguille.
  • Ceux qui sont évalués pour une intervention chirurgicale en dehors des muscles receveurs de neuf mois après la blessure devront être exempts de pathologie des motoneurones inférieurs.
  • Capacité à se conformer et à participer à un régime thérapeutique post-chirurgical rigoureux.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités empêchant une chirurgie sûre, y compris l'instabilité autonome/hémodynamique, l'instabilité pulmonaire, l'infection active, les escarres chroniques ou les infections des voies urinaires non traitées, telles que déterminées par le médecin.
  • Transfert tendineux simultané ou chirurgie de ténodèse (ce qui empêcherait la séparation de l'effet du transfert nerveux seul).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transfert nerveux
Il s'agit d'une étude observationnelle qui examine la fonction et la qualité de vie des patients avant et après la chirurgie de transfert nerveux.
Procédure: Chirurgie de transfert nerveux
La chirurgie unilatérale sera réalisée sous anesthésie générale non paralytique et sans garrot pour permettre une simulation nerveuse réactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des membres supérieurs - Mesures myométriques de la force (groupes musculaires donneur et receveur)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Mesure quantitative de la force musculaire valide et fiable
Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Fonction du membre supérieur - Test musculaire manuel (MRC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Évaluation quantitative de la fonction motrice (MRC)
Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Fonction des membres supérieurs - Test d'évaluation redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Mesure valide, fiable et réactive de la déficience sensorimotrice du membre supérieur spécialement conçue pour les patients atteints de lésion médullaire cervicale
Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Fonction du membre supérieur - Amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Évaluation quantitative de l'amplitude de mouvement (degrés)
Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé - Le formulaire abrégé (SF)-36
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Mesure valide et réactive de la qualité de vie des patients chirurgicaux
Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé - Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM I)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Échelle d'invalidité développée pour répondre spécifiquement à la capacité des patients atteints de lésion médullaire à effectuer les activités de base de la vie quotidienne de manière autonome
Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé - Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Mesure de résultat fondée sur des données probantes conçue pour saisir la perception qu'a le patient de ses performances dans la vie quotidienne
Changement par rapport au départ à 6, 12, 24, 30 et 36 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé - Entretiens semi-directifs
Délai: Recueilli à 12 et 24 mois après la chirurgie.
Entretiens semi-structurés pour obtenir des informations sur la satisfaction, l'acceptabilité et l'expérience subjective de l'intervention chirurgicale, de la thérapie et du résultat fonctionnel
Recueilli à 12 et 24 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
Canadian Society of Plastic Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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