Трансплантация нерва для восстановления функции руки при травме спинного мозга
19 марта 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Это исследование направлено на оценку эффективности пересадки нервов в восстановлении функции руки у пациентов с травмами шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение шейного отдела спинного мозга — это травма, изменяющая жизнь человека, которая приводит к глубокой потере функции верхних конечностей. Функция рук необходима для выполнения основных повседневных действий и, следовательно, оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов. Трансплантация сухожилий и/или тенодез традиционно использовались для восстановления функции руки при повреждениях спинного мозга, однако в последние годы растет интерес к роли трансплантации нервов как средству достижения этой цели. Хотя предварительные результаты показывают, что пересадка нервов может хорошо подходить для пациентов с травмой спинного мозга, их долгосрочная эффективность не была продемонстрирована.
Это исследование направлено на оценку эффективности пересадки нервов в восстановлении функции руки у пациентов с травмами шейного отдела позвоночника. Подходящие пациенты получат процедуру(ы) по пересадке нерва (например, brachialis к переднему межкостному нерву, супинатору к заднему межкостному нерву) и будет наблюдаться после операции для оценки изменений силы, функциональной независимости и качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальными участниками являются любые пациенты с травмой шейного отдела спинного мозга и дисфункцией верхних конечностей, стабильные с медицинской точки зрения, проживающие в Канаде, желающие и способные пройти обследование в больнице Оттавы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмой спинного мозга на уровне AIS от С5 до С7. Людям с полными двигательными травмами (AIS A или B) будет рассматриваться вопрос о хирургическом вмешательстве, если они прошли ≥ 5 месяцев после травмы. Пациенты с неполной моторикой (AIS C или D) будут рассматриваться, если они прошли ≥ 1,5 года после травмы.
- Пациентам потребуется ≥ MRC 4 силы мышцы, иннервируемой донорским нервом (например, брахиалис, супинатор).
- Сила сгибателей и разгибателей пальцев должна быть ≤ MRC 1.
- Мышцы, снабжаемые донорским нервом, не должны иметь или иметь минимальные признаки повреждения нижнего двигательного нейрона, что определяется признаками фибрилляций, положительными острыми волнами или умеренным или сильно сниженным рекрутированием при игольчатой электромиографии.
- Те, кого оценивают для операции за пределами мышц-реципиентов через девять месяцев после травмы, должны быть свободны от патологии нижних двигательных нейронов.
- Способность соблюдать и участвовать в строгом режиме послеоперационной терапии.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному хирургическому вмешательству, включая вегетативную/гемодинамическую нестабильность, легочную нестабильность, активную инфекцию, хронические пролежни или невылеченные инфекции мочевыводящих путей по определению врача.
- Одновременная операция по пересадке сухожилия или тенодезу (что исключает разделение эффекта только от пересадки нерва).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Передача нерва
Это обсервационное исследование, в котором рассматривается функция и качество жизни пациентов до и после операции по пересадке нерва.
|
Односторонняя операция будет проводиться под общей непаралитической анестезией и без жгута, чтобы можно было имитировать чувствительный нерв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция верхних конечностей - Миометрические показатели силы (донорские и реципиентные группы мышц)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Достоверное и надежное количественное измерение мышечной силы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
|
Функция верхних конечностей — мануальное мышечное тестирование (MRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Количественная оценка двигательной функции (MRC)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
|
Функция верхних конечностей — тест Gradated Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Достоверная, надежная и чувствительная мера сенсомоторных нарушений верхних конечностей, специально разработанная для пациентов с шейной травмой спинного мозга.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
|
Функция верхних конечностей - Диапазон движений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Количественная оценка объема движений (градусы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Краткая форма (SF)-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Достоверная и чувствительная мера качества жизни у хирургических больных
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Измерение независимости спинного мозга (SCIM I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Шкала инвалидности, разработанная специально для оценки способности пациентов с ТСМ самостоятельно выполнять основные повседневные действия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
Основанная на фактических данных мера исхода, разработанная для того, чтобы зафиксировать самовосприятие пациентом производительности в повседневной жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24, 30 и 36 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: Собраны через 12 и 24 месяца после операции.
|
Полуструктурированные интервью для получения информации об удовлетворенности, приемлемости и субъективном опыте хирургического вмешательства, терапии и функционального результата.
|
Собраны через 12 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .