Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveoverførsler for at genoprette håndfunktionen ved rygmarvsskade

19. marts 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​nerveoverførsler til at genoprette håndfunktionen hos patienter med cervikale rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygmarvsskade er en livsændrende skade, der resulterer i dybtgående tab af overekstremitetsfunktion. Håndfunktion er essentiel for basale aktiviteter i dagligdagen og har derfor en væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet. Seneoverførsler og/eller seneforstyrrelser er traditionelt blevet brugt til at genoprette håndfunktionen ved rygmarvsskader - dog er der i de senere år en stigende interesse for nerveoverførslers rolle som et middel til at nå dette mål. Selvom foreløbige resultater indikerer, at nerveoverførsler kan være velegnede til patienter med rygmarvsskade, er deres langsigtede effekt ikke blevet påvist.

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​nerveoverførsler til at genoprette håndfunktionen hos patienter med cervikale rygmarvsskader. Kvalificerede patienter vil modtage nerveoverførselsprocedurer (f.eks. brachialis til anterior interosseous nerve, supinator til posterior interosseous) og vil blive fulgt postoperativt for at vurdere ændringer i styrke, funktionel uafhængighed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med cervikal rygmarvsskade og dysfunktion i øvre ekstremiteter, som er medicinsk stabile, indbyggere i Canada, villige og i stand til at blive vurderet på Ottawa Hospital, er potentielle deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en rygmarvsskade AIS-niveau C5 til C7. Personer med motoriske komplette skader (AIS A eller B) vil blive overvejet for kirurgisk indgreb, hvis de er ≥ 5 måneder efter skaden. Motorisk inkomplette patienter (AIS C eller D) vil blive overvejet, hvis de er ≥ 1,5 år efter skaden.
  • Patienter vil kræve ≥ MRC 4-styrke af den muskel, der leveres af donornerven (f.eks. brachialis, supinator).
  • Fingerbøjnings- og ekstensorstyrke skal være ≤ MRC 1 styrke.
  • Muskler, der forsynes af donornerven, skal ikke have nogen eller minimale tegn på beskadigelse af den nedre motorneuron, som dikteret af tegn på fibrillering, positive skarpe bølger eller moderat eller alvorligt nedsat rekruttering ved nåleelektromyografi.
  • De, der bliver evalueret til operation uden for ni måneder efter skadesmodtagerens muskler, skal være fri for lavere motorneuronpatologi.
  • Evne til at overholde og deltage i strenge post-kirurgiske behandlingsregimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditeter, der udelukker sikker kirurgi, herunder autonom/hæmodynamisk ustabilitet, pulmonal ustabilitet, aktiv infektion, kroniske tryksår eller ubehandlede urinvejsinfektioner som bestemt af lægen.
  • Samtidig seneoverførsel eller tenodesekirurgi (hvilket ville udelukke adskillelse af virkningen af ​​nerveoverførsel alene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nerveoverførsel
Dette er et observationsstudie, der ser på funktion og livskvalitet hos patienter før og efter nerveoverførselsoperation.
Procedure: Nerveoverførselskirurgi
Ensidig kirurgi vil blive udført under generel ikke-paralytisk anæstesi og betingelser uden tourniquet for at muliggøre responsiv nervesimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunktion - Myometriske mål for styrke (donor- og modtagermuskelgrupper)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Valid og pålidelig kvantitativ muskelstyrkemåling
Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Øvre ekstremitetsfunktion - Manuel muskeltest (MRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Kvantitativ vurdering af motorisk funktion (MRC)
Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Øvre ekstremitetsfunktion - Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Valid, pålidelig og responsiv måling af sensorimotorisk svækkelse af øvre lemmer, der er specielt designet til patienter med cervikal SCI
Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Overekstremitetsfunktion - Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Kvantitativ vurdering af bevægelsesområde (grader)
Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - The Short Form (SF)-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Valid og responsiv måling af livskvalitet hos kirurgiske patienter
Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet - Mål for uafhængighed af rygmarven (SCIM I)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Handicapskala udviklet til specifikt at adressere SCI-patienters evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt
Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Evidensbaseret resultatmål designet til at fange en patients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen
Ændring fra baseline ved 6, 12, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet - Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Samlet 12 og 24 måneder efter operationen.
Semistrukturerede interviews for at få information om tilfredshed, acceptabilitet og den subjektive oplevelse af den kirurgiske intervention, terapi og funktionelt resultat
Samlet 12 og 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
Canadian Society of Plastic Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Nerveoverførselskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner