Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdrachten om de handfunctie te herstellen bij ruggenmergletsel

19 maart 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Deze studie probeert de werkzaamheid van zenuwoverdrachten te evalueren bij het herstellen van de handfunctie bij patiënten met letsel aan de cervicale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicaal ruggenmergletsel is een levensveranderende verwonding die resulteert in een ernstig verlies van de functie van de bovenste ledematen. Handfunctie is essentieel voor basisactiviteiten van het dagelijks leven en heeft bijgevolg een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Peestransfers en/of tenodesis worden van oudsher gebruikt om de handfunctie te herstellen bij ruggenmergletsels - de laatste jaren is er echter een groeiende belangstelling voor de rol van zenuwtransfers als middel om dit doel te bereiken. Hoewel voorlopige resultaten aangeven dat zenuwtransfers zeer geschikt kunnen zijn voor patiënten met een dwarslaesie, is hun werkzaamheid op de lange termijn niet aangetoond.

Deze studie probeert de werkzaamheid van zenuwoverdrachten te evalueren bij het herstellen van de handfunctie bij patiënten met letsel aan de cervicale wervelkolom. In aanmerking komende patiënten zullen zenuwoverdrachtsprocedure(s) ondergaan (bijv. brachialis naar de voorste nervus interosseus, supinator naar de achterste interosseus) en zal postoperatief worden gevolgd om te beoordelen op veranderingen in kracht, functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met cervicaal ruggenmergletsel en disfunctie van de bovenste ledematen die medisch stabiel zijn, inwoners van Canada, die bereid en in staat zijn om te worden beoordeeld in het The Ottawa Hospital zijn potentiële deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een dwarslaesie AIS-niveau C5 tot C7. Degenen met motorische complete verwondingen (AIS A of B) komen in aanmerking voor chirurgische interventie als ze ≥ 5 maanden na het letsel zijn. Motorisch onvolledige patiënten (AIS C of D) worden overwogen als ze ≥ 1,5 jaar na het letsel zijn.
  • Patiënten hebben ≥ MRC 4 kracht nodig van de spier die wordt geleverd door de donorzenuw (bijv. brachialis, supinator).
  • De kracht van de flexor en strekkracht van de vingers moet ≤ MRC 1 zijn.
  • Spieren die door de donorzenuw worden geleverd, moeten geen of minimaal bewijs hebben van letsel aan de onderste motorneuronen, zoals gedicteerd door bewijs van fibrillaties, positieve scherpe golven of matige of ernstig verminderde rekrutering op naaldelektromyografie.
  • Degenen die worden geëvalueerd voor een operatie buiten de negen maanden na het ontvangen van de spieren van de blessure, moeten vrij zijn van pathologie van de lagere motorneuronen.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan en deel te nemen aan een rigoureus postoperatief therapieregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten die veilige chirurgie in de weg staan, waaronder autonome/hemodynamische instabiliteit, longinstabiliteit, actieve infectie, chronische doorligwonden of onbehandelde urineweginfecties, zoals vastgesteld door de arts.
  • Gelijktijdige peesoverdracht of tenodese-operatie (wat de scheiding van het effect van zenuwoverdracht alleen zou uitsluiten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zenuw overdracht
Dit is een observationele studie die kijkt naar functie en kwaliteit van leven bij patiënten voor en na een zenuwoverdrachtsoperatie.
Procedure: Zenuwoverdrachtsoperatie
Eenzijdige chirurgie zal worden uitgevoerd onder algemene niet-paralytische anesthesie en zonder tourniquet om responsieve zenuwsimulatie mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van bovenste extremiteit - Myometrische krachtmetingen (spiergroepen van donor en ontvanger)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Valide en betrouwbare kwantitatieve spierkrachtmeting
Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Functie bovenste extremiteit - Manuele spiertesten (MRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Kwantitatieve beoordeling van motorische functie (MRC)
Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Functie van de bovenste ledematen - Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension test (GRASSP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Geldige, betrouwbare en responsieve meting van sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen, speciaal ontworpen voor patiënten met cervicale dwarslaesie
Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Functie van de bovenste ledematen - Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Kwantitatieve beoordeling van bewegingsbereik (graden)
Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - The Short Form (SF)-36
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Valide en responsieve maatstaf voor kwaliteit van leven bij chirurgische patiënten
Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Spinal Cord Independence Measure (SCIM I)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Handicapschaal ontwikkeld om specifiek in te gaan op het vermogen van SCI-patiënten om zelfstandig basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Evidence-based uitkomstmaat ontworpen om de zelfperceptie van een patiënt van prestaties in het dagelijks leven vast te leggen
Verandering ten opzichte van baseline op 6, 12, 24, 30 en 36 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Verzameld op 12 en 24 maanden na de operatie.
Semi-gestructureerde interviews om informatie te verkrijgen over tevredenheid, aanvaardbaarheid en de subjectieve ervaring van de chirurgische ingreep, therapie en functionele uitkomst
Verzameld op 12 en 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
Canadian Society of Plastic Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsty U Boyd, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Zenuwoverdrachtsoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren