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アルコール使用障害における経頭蓋磁気刺激

2024年2月6日 更新者:Giovanni Addolorato、Catholic University of the Sacred Heart

アルコール使用障害における経頭蓋磁気刺激:ドーパミントランスポーターとアルコール摂取への影響

背外側前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、アルコール使用障害 (AUD) に関連する神経適応に影響を与える可能性があり、渇望やアルコール摂取に影響を与える可能性があります。

研究者らは、ディープ rTMS 前後の AUD 患者の線条体における単光子放出断層撮影法 (SPECT) により、アルコール摂取量とドーパミン輸送体 (DAT) の利用可能性を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究にはAUD患者が含まれていました。 患者は、包含基準に従って、イタリアのローマにあるカトリック大学の内科、消化器科および肝臓科のアルコール依存症部門に登録されました。 病歴のスクリーニング収集、身体検査、神経学的検査、精神医学的検査、および臨床検査が行われました。 さらに、患者は、放射性トレーサーとして 123I-N-ω-フルオロプロピル-2β-カルボメトキシ-3β-(4-ヨードフェニル) ノルトロパン (123I-FP-CIT) を使用して、線条体 DAT 利用可能性のベースライン SPECT 評価を受けました。 その後、REAL deep rTMS または SHAM 用のコンピューター プログラムによって、患者を 2 つのグループ (性別と年齢が一致する) に無作為に割り付けました。 ディープ rTMS の週 1 回のセッションを 4 週間行った後、患者はスクリーニング段階および 2 回目の SPECT と同じ臨床評価を受けました。

さらに、登録前の 4 週間と 4 週間の rTMS セッション中のアルコール摂取量は、タイムライン フォローバック (TLFB) インタビューを通じて評価されました。飲酒日数、禁酒日数、大量飲酒日数、総飲酒回数。 患者は、アルコール依存度スケール (ADS)、強迫性飲酒スケール (OCDS)、状態特性不安インベントリースケール (STAI Y1 および STAI Y2)、Zung 自己評価うつ病スケールでも評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rm
      • Rome、Rm、イタリア、00168
        • Catholic University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングの前の月に週に少なくとも 2 日間の過剰なアルコール摂取;
  • インフォームドコンセントを提供する能力;
  • アルコール離脱スコア<10における離脱評価の臨床研究所;
  • 飲酒を控える、または大幅に減らす意思がある。
  • 永住。

除外基準:

  • 臨床的に重要な精神疾患;
  • 過去または現在の乱用またはアルコールまたはニコチン以外の物質への依存;
  • 神経学的障害;
  • 不安定な病状;
  • ペースメーカー、埋め込まれた金属ポンプ、金属インプラント。
  • 複雑な禁断症状の病歴;
  • 向精神薬の現在の使用;
  • てんかん;
  • 抗けいれん薬、インスリンまたは経口血糖降下薬の現在の使用;
  • 陽性の尿毒性スクリーニング;
  • 妊娠;
  • -過去60日間の他の臨床試験への参加;
  • 強制的な治療または保留中の刑事訴訟への関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ディープ rTMS
介入は、H 型コイルを使用した Brainsway Deep TMS System による背外側前頭前皮質の深い rTMS で構成されていました。 運動閾値は、運動皮質に単一のパルスを送達することによって測定されました。 刺激部位は、短母指外転筋の最大刺激点から 5.5 cm 前方に位置しました。 各患者は、合計 12 回の rTMS セッション (1 週間に 3 回のセッション) を受けました: 運動閾値の 100% の強度でセッションあたり 20 回のトレーニング、10 ヘルツの周波数でトレーニングあたり 50 回のパルス、トレーニング間の間隔は 15 秒.
背外側前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激
プラセボコンパレーター:プラセボ
偽の刺激は、効果的な機器操作のない rTMS セッションで構成されていました。
背外側前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) による線条体でのドーパミン輸送体の利用可能性のベースラインからの変化
時間枠:4週目
4週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルコール摂取量のベースラインからの変化
時間枠:4週目
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Addolorato、Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月6日

最初の投稿 (推定)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TMSAlcoholDependeceStudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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