Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu: wpływ na transporter dopaminy i spożycie alkoholu
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej może wpływać na neuroadaptacje związane z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), potencjalnie wpływając na głód i spożycie alkoholu.
Badacze zbadali spożycie alkoholu i dostępność transportera dopaminy (DAT) za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w prążkowiu pacjentów z AUD przed i po głębokim rTMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto pacjentów z AUD. Pacjenci zostali zapisani przez oddział uzależnienia od alkoholu Oddziału Chorób Wewnętrznych, Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersytetu Katolickiego w Rzymie, we Włoszech, zgodnie z kryteriami włączenia. Wykonano przesiewowe zebranie wywiadu, badania fizykalne, neurologiczne i psychiatryczne oraz badania laboratoryjne. Ponadto pacjentów poddano podstawowej ocenie SPECT dostępności prążkowia DAT przy użyciu 123I-N-ω-fluoropropylo-2β-karbometoksy-3β-(4-jodofenylo)nortropanu (123I-FP-CIT) jako radioznacznika. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (dopasowanych pod względem płci i wieku) za pomocą programu komputerowego do PRAWDZIWEGO głębokiego rTMS lub SHAM. Po cotygodniowych sesjach głębokiego rTMS przez cztery tygodnie, pacjentów poddano takiej samej ocenie klinicznej, jak w fazie przesiewowej i drugiej SPECT.
Co więcej, spożycie alkoholu zarówno podczas czterech tygodni poprzedzających rejestrację, jak i 4 tygodni sesji rTMS oceniono za pomocą wywiadu Timeline Followback (TLFB), instrumentu zapewniającego retrospektywne oszacowanie liczby drinków na dni picia, liczby dni picia, liczba dni abstynencji, liczba dni intensywnego picia i całkowita liczba drinków. Pacjenci byli również oceniani za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu (ADS), Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS), Skali Stanu-Cechy Lęku (STAI Y1 i STAI Y2), Skali Samooceny Depresji Zunga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Włochy, 00168
- Catholic University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej dwa dni w tygodniu nadmiernego spożycia alkoholu w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Kliniczny Instytut Oceny Odstawienia w Wyniku Odstawienia Alkoholu < 10;
- Gotowość do powstrzymania się lub znacznego ograniczenia spożycia alkoholu;
- Miejsce stałego pobytu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby psychiczne;
- Przeszłe lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż alkohol lub nikotyna;
- Zaburzenia neurologiczne;
- Niestabilne warunki medyczne;
- Rozruszniki serca, wszczepiane pompy metalowe, implanty metalowe;
- Historia skomplikowanych objawów odstawiennych;
- Bieżące używanie środków psychoaktywnych;
- Padaczka;
- Obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących;
- Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu;
- Ciąża;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni;
- Udział w przymusowym leczeniu lub toczącym się postępowaniu karnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Głęboki rTMS
Interwencja polegała na głębokim rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez system Brainsway Deep TMS przy użyciu cewki w kształcie litery H.
Próg ruchowy mierzono przez dostarczenie pojedynczego impulsu do kory ruchowej.
Miejsce stymulacji znajdowało się 5,5 cm przed punktem, w którym osiągnięto maksymalną stymulację mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka.
Każdy pacjent otrzymał łącznie 12 sesji rTMS (trzy sesje w tygodniu): 20 pociągów na sesję z intensywnością 100% progu motorycznego, 50 impulsów na pociąg z częstotliwością 10 Hz, przerwa między pociągami 15 sekund .
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pozorowana stymulacja składała się z sesji rTMS bez skutecznego działania instrumentu.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dostępności transportera dopaminy w prążkowiu przez tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Addolorato, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMSAlcoholDependeceStudy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .