Transkraniell magnetisk stimulering ved alkoholbruksforstyrrelse
Transkraniell magnetisk stimulering ved alkoholbruksforstyrrelse: Effekter på dopamintransporter og alkoholinntak
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex kan påvirke nevrotilpasninger assosiert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD), og potensielt påvirke sug og alkoholinntak.
Etterforskere undersøkte alkoholinntak og dopamintransportør (DAT) tilgjengelighet ved hjelp av Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) i striatum hos AUD-pasienter før og etter dyp rTMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte AUD-pasienter. Pasienter ble registrert av alkoholavhengighetsenheten ved avdelingen for indremedisin, gastroenterologi og hepatologi ved det katolske universitetet i Roma, Italia, i henhold til inklusjonskriteriene. Det ble utført screeningsamling av sykehistorie, fysiske, nevrologiske og psykiatriske undersøkelser samt laboratorietester. I tillegg ble pasientene gjennomgått til baseline SPECT-vurdering av striatal DAT-tilgjengelighet ved bruk av 123I-N-ω-fluoropropyl-2β-karbometoksy-3β-(4-jodfenyl) nortropan (123I-FP-CIT) som radiotracer. Deretter ble pasienter randomisert i to grupper (matchet for kjønn og alder) av et dataprogram for REAL deep rTMS eller SHAM. Etter ukentlige økter med dyp rTMS i fire uker, ble pasientene gjennomgått den samme kliniske vurderingen som i screeningfasen og andre SPECT.
Dessuten ble alkoholinntaket i løpet av både de fire ukene før registreringen og de 4 ukene med rTMS-økter vurdert gjennom Timeline Followback (TLFB) intervjuet, et instrument som gir et retrospektivt estimat av antall drinker per drikkedager, antall skjenkedager, antall avholdsdager, antall tunge skjenkedager og totalt antall drikker. Pasientene ble også evaluert med Alcohol Dependence Scale (ADS), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI Y1 og STAI Y2), Zung Self-Rating Depression Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst to dager i uken med overdreven alkoholforbruk i løpet av måneden før screening;
- Evne til å gi informert samtykke;
- A Clinical Institute of Abstinensvurdering i Alcohol Abstinensscore < 10;
- vilje til å avstå fra eller redusere alkoholforbruket betydelig;
- Fast bosted.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante psykiatriske sykdommer;
- Tidligere eller nåværende misbruk eller avhengighet av andre stoffer enn alkohol eller nikotin;
- Nevrologiske lidelser;
- Ustabile medisinske tilstander;
- Pacemakere; implanterte metalliske pumper; metallimplantat;
- Historie med kompliserte abstinenssymptomer;
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer;
- Epilepsi;
- Nåværende bruk av antikonvulsiva, insulin eller orale hypoglykemiske midler;
- Positiv urintoksikologisk screening;
- Svangerskap;
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 60 dagene;
- Engasjement i en tvungen medisinsk behandling eller pågående straffesak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyp rTMS
Intervensjonen besto av dyp rTMS av dorsolateral prefrontal cortex gjennom Brainsway Deep TMS System ved bruk av en H-formet spole.
Den motoriske terskelen ble målt ved å levere en enkelt puls til den motoriske cortex.
Stimuleringsstedet var lokalisert 5,5 cm foran punktet hvor maksimal stimulering av abductor pollicis brevis-muskelen ble nådd.
Hver pasient fikk totalt 12 rTMS-økter (tre økter per uke): 20 tog per økt med en intensitet på 100 % av motorterskelen, 50 pulser per tog med en frekvens på 10 Hertz, et inter-togintervall på 15 sekunder .
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den falske stimuleringen besto av rTMS-økter uten en effektiv instrumentoperasjon.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i dopamintransportør tilgjengelighet i striatum gjennom Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i alkoholinntak
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Addolorato, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMSAlcoholDependeceStudy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .