Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij alcoholgebruiksstoornis

6 februari 2024 bijgewerkt door: Giovanni Addolorato, Catholic University of the Sacred Heart

Transcraniële magnetische stimulatie bij alcoholgebruiksstoornis: effecten op Dopamine Transporter en alcoholinname

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex kan neuro-adaptaties geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis (AUD) beïnvloeden, mogelijk van invloed op hunkering en alcoholgebruik.

Onderzoekers onderzochten alcoholinname en beschikbaarheid van dopaminetransporters (DAT) door Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) in het striatum van AUD-patiënten voor en na diepe rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte AUD-patiënten. Patiënten werden ingeschreven door de afdeling alcoholverslaving van de afdeling Interne Geneeskunde, Gastro-enterologie en Hepatologie van de Katholieke Universiteit in Rome, Italië, volgens de inclusiecriteria. Er werden screeningsverzamelingen van de medische geschiedenis, fysieke, neurologische en psychiatrische onderzoeken en laboratoriumtests uitgevoerd. Bovendien ondergingen patiënten een baseline SPECT-beoordeling van striatale DAT-beschikbaarheid met behulp van 123I-N-ω-fluorpropyl-2β-carbomethoxy-3β-(4-joodfenyl)nortropaan (123I-FP-CIT) als de radiotracer. Vervolgens werden patiënten gerandomiseerd in twee groepen (gematcht op geslacht en leeftijd) door een computerprogramma voor de REAL deep rTMS of SHAM. Na wekelijkse sessies diepe rTMS gedurende vier weken ondergingen de patiënten dezelfde klinische beoordeling als in de screeningsfase en tweede SPECT.

Bovendien werd de alcoholinname gedurende zowel de vier weken voorafgaand aan de inschrijving als de 4 weken rTMS-sessies beoordeeld door middel van het Timeline Followback (TLFB)-interview, een instrument dat een retrospectieve schatting geeft van het aantal consumpties per drinkdag, het aantal drinkdagen, het aantal onthoudingsdagen, het aantal zware drinkdagen en het totaal aantal consumpties. Patiënten werden ook geëvalueerd met Alcohol Dependence Scale (ADS), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI Y1 en STAI Y2), Zung Self-Rating Depression Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rm
      • Rome, Rm, Italië, 00168
        • Catholic University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal twee dagen per week overmatig alcoholgebruik in de maand voorafgaand aan de screening;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Een klinisch instituut voor ontwenningsbeoordeling bij alcoholontwenningsscore <10;
  • Bereidheid om alcoholgebruik te vermijden of substantieel te verminderen;
  • Permanent verblijf.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante psychiatrische ziekten;
  • Misbruik of afhankelijkheid in het verleden of heden van andere stoffen dan alcohol of nicotine;
  • Neurologische aandoeningen;
  • Onstabiele medische aandoeningen;
  • Pacemakers, geïmplanteerde metalen pompen, metalen implantaten;
  • Geschiedenis van gecompliceerde ontwenningsverschijnselen;
  • Huidig ​​gebruik van psychoactieve drugs;
  • Epilepsie;
  • Huidig ​​gebruik van anticonvulsiva, insuline of orale hypoglycemische middelen;
  • Positieve urinetoxicologische screening;
  • Zwangerschap;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 60 dagen;
  • Betrokkenheid bij een verplichte medische behandeling of lopende strafrechtelijke procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diepe rTMS
De interventie bestond uit diepe rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex via het Brainsway Deep TMS-systeem met behulp van een H-vormige spoel. De motordrempel werd gemeten door een enkele puls aan de motorcortex te geven. De plaats van stimulatie bevond zich 5,5 cm anterieur van het punt waarop maximale stimulatie van de m. abductor pollicis brevis werd bereikt. Elke patiënt kreeg in totaal 12 rTMS-sessies (drie sessies per week): 20 treinen per sessie met een intensiteit van 100% van de motordrempel, 50 pulsen per trein met een frequentie van 10 Hertz, een interval tussen treinen van 15 seconden .
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex
Placebo-vergelijker: Placebo
De schijnstimulatie bestond uit rTMS-sessies zonder effectieve instrumentwerking.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Dopamine Transporter-beschikbaarheid in het striatum door Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Addolorato, Department of Internal Medicine, Catholic University of Rome, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMSAlcoholDependeceStudy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren