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救急部の歯痛に対するパーコセットとブピビカインの比較

2018年4月23日 更新者:Adam Singer、Stony Brook University

歯痛のある救急外来患者における経口オピオイド薬と注射局所麻酔薬の鎮痛効果の比較

この研究の目的は、神経ブロックまたは局所浸潤による経口鎮痛薬または局所麻酔薬投与後の歯痛を伴う救急外来患者の疼痛緩和の速度と妥当性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

歯痛でストーニーブルックメディカルセンターの救急部門に報告されたすべての成人患者は、包含基準について評価されます。 研究への参加に同意し、研究基準を満たす患者は、0から10までの11項目の口頭による数値疼痛スケールを使用して、痛みを評価するように求められます。 その後、患者は、2 つのパーコセット経口錠剤 (アセトアミノフェン 325 mg およびオキシコドン 5 mg)、または単回投与のブピビカイン (上顎歯の歯根ブロックとして、または下顎歯の局所浸潤として) のいずれかに無作為に割り付けられます。 特定の患者に行われる介入は、治療の割り当てに記載されているランダム化プロトコルを使用して決定されます。 患者は、ブピビカインの投与方法(上顎歯の局所ブロックおよび下顎歯の神経ブロック)に基づく結果の違いを説明するために、下顎または上顎の歯の痛みがあるかどうかに応じて層別化されます。 含まれる患者の半分は上顎の歯痛を持ち、半分は下顎の歯痛を持ちます。 歯科レジデントおよび主治医が必要と判断した場合は、追加の処方箋および推奨事項の投与が行われます (抗生物質または追加の鎮痛薬など)。

測定および結果 治療の投与後、患者は治療後 30 分まで 5 分ごとに口頭の数値疼痛スケールで痛みを評価するように求められます。 注射の痛みも、同じ痛みスケールで注射直後に測定されます。 最初の 30 分後、患者がまだ追加の鎮痛を必要とする場合は、歯科レジデントと主治医の裁量で他の鎮痛介入を行うことができます。

主要な結果は、30 分間の研究期間の終了時に有意な疼痛緩和を示した患者の割合です。 痛みが重度 (7-10) から軽度 (0-3) に減少した患者は、痛みが有意に減少したと見なされます。 副次的な結果は、治療前の最初の疼痛スコアから 30 分間の疼痛スコアを差し引いて計算された 30 分間の疼痛重症度の絶対変化と、疼痛重症度が 50% 減少するまでの時間です。

治験の終わりに、鎮痛方法に対する患者の満足度を5段階のリッカートスケールで測定する:非常に不満、不満、満足でも不満でもない、満足、そして非常に満足。 患者は、将来の歯痛に対して同じ治療法を選択するかどうかも尋ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯痛を主訴として ED に来院し、11 項目の口頭数値スケールで少なくとも 7 の痛み強度評価 (0 または痛みなしから 10 または想像できる最悪の痛みまで) を有する患者は、登録の資格があります。
  • 患者は、インフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります。

除外基準:

  • 外傷または術後処置による歯痛を呈する患者、および歯膿瘍のドレナージが必要な患者は除外されます。
  • -研究で使用される薬物に禁忌がある患者(アレルギー、消化管出血の病歴など)。
  • 治験薬投与後少なくとも 1 時間 ED にとどまることができない患者、または家に帰ることができない患者 (Percocet を投与されている場合) は、治験から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口鎮痛剤
アセトアミノフェン 325mg/オキシコドン 5mg 2錠 経口 1回
アセトアミノフェン 325 mg の経口錠剤 2 錠とオキシコドン 5 mg を 1 回投与
他の名前:
  • アセトアミノフェン/オキシコドン
実験的:注射可能な局所麻酔薬
ブピビカイン0.5%による局所注射または神経ブロック
ブピビカイン0.5%局所注射 上顎歯根または下顎神経ブロック
他の名前:
  • ブピビカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間の終了時に有意な疼痛緩和を示した患者の割合
時間枠:60分
痛みが重度 (7-10) から軽度 (0-3) に減少した患者は、痛みが有意に減少したと見なされます。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の絶対変化
時間枠:60分
最初の治療前の痛みのスコアから 60 分間の痛みのスコアを差し引いて計算されます
60分
痛みの重症度が 50% 減少するまでの時間
時間枠:60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam J Singer, MD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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