Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percocet vs. Bupivicaine mod tandpine i ED

23. april 2018 opdateret af: Adam Singer, Stony Brook University

En sammenligning af den smertestillende effekt af oral opioidmedicin vs. injiceret lokalbedøvelse i akutmodtagelsespatienter med tandpine

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og tilstrækkeligheden af ​​smertelindring hos skadestuepatienter med tandpine efter et oralt analgetikum eller et lokalbedøvelsesmiddel indgivet som en nerveblokade eller ved lokal infiltration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne patienter, der melder sig til Stony Brook Medical Centers akutafdeling med tandpine, vil blive vurderet for inklusionskriterier. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en 11-elements verbal numerisk smerteskala fra 0 til 10, fra ingen til værste. Patienten vil derefter blive randomiseret til enten to Percocet orale tabletter (acetaminophen 325 mg og oxycodon 5 mg) eller en enkelt dosis Bupivicain (som en rodblok for maksillære tænder eller som en lokal infiltration for mandibular tænder). Den intervention, der gives til en bestemt patient, vil blive bestemt ved hjælp af en randomiseringsprotokol beskrevet i Behandlingsfordeling. Patienterne vil blive stratificeret i afhængigt af, om de har smerter i underkæben eller overkæbe for at tage højde for eventuelle forskelle i resultatet baseret på metoden til administration af Bupivicaine (lokal blok for overkæbe tænder og nerveblok for underkæbe tænder). Halvdelen af ​​de inkluderede patienter vil have kæbe-tandpine og halvdelen vil have underkæbe-tandpine. Administration af yderligere recepter og anbefalinger vil blive givet efter behov af tandlægen og den behandlende læge (såsom antibiotika eller yderligere analgetika).

Mål og resultater Efter administration af behandlingen vil patienten blive bedt om at vurdere deres smerte på den verbale numeriske smerteskala hvert 5. minut op til 30 minutter efter behandlingen. Smerten ved injektion vil også blive målt umiddelbart efter injektion på samme smerteskala. Hvis patienten efter de første 30 minutter stadig har behov for yderligere analgesi, kan andre analgetiske indgreb gives efter tandlægens og den behandlende læges skøn.

Det primære resultat vil være procentdelen af ​​patienter med signifikant smertelindring ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden på 30 minutter. Patienter, hvis smerter er reduceret fra svære (7-10) til milde (0-3), vil blive anset for at have en meningsfuld smertereduktion. Sekundære resultater vil være den absolutte ændring i smertens sværhedsgrad efter 30 minutter beregnet ved at trække 30-minutters smertescore fra den indledende smertescore før behandling samt tiden til en 50 % reduktion i smertens sværhedsgrad.

Ved afslutningen af ​​forsøget vil patienttilfredsheden med analgesimetoden blive målt på en 5-punkts Likert-skala: ekstremt utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds og ekstremt tilfreds. Patienterne vil også blive spurgt, om de ville vælge den samme behandling for fremtidige tandpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med en hovedklage over tandpine og en smerteintensitetsvurdering på mindst 7 på en 11-punkts verbal numerisk skala (fra 0 eller ingen smerte til 10 eller værst tænkelige smerte), vil være berettiget til tilmelding.
  • Patienten skal have kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tandpine på grund af traumer eller postoperative procedurer vil blive udelukket såvel som dem, der kræver dræning af en tandbyld.
  • Patienter, der har nogen kontraindikationer til den medicin, der blev brugt i undersøgelsen (allergi, historie med GI-blødning osv.).
  • Patienter, som ikke kan forblive på akutmodtagelsen i mindst 1 time efter indgivelse af undersøgelsesmedicin eller ikke skal hjem (hvis de får Percocet), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral smertestillende
2 tabletter acetaminophen 325 mg/oxycodon 5 mg oralt én gang
2 orale tabletter acetaminophen 325 mg plus oxycodon 5 mg givet én gang
Andre navne:
  • Acetaminophen/oxycodon
Eksperimentel: Injicerbar lokalbedøvelse
lokal injektion eller nerveblokade med bupivicain 0,5 %
lokal injektion af bupivicain 0,5 % ved roden af ​​maksillær tand eller nerveblok til mandibular tand
Andre navne:
  • Bupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med betydelig smertelindring i slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: 60 minutter
Patienter, hvis smerter er reduceret fra svære (7-10) til milde (0-3), vil blive anset for at have en meningsfuld smertereduktion.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 60 minutter
Beregnes ved at trække 60-minutters smertescore fra den indledende smertescore før behandling
60 minutter
Tiden til en 50% reduktion af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetaminophen/oxycodon (oral analgetikum)

Abonner