- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02862691
Percocet vs. Bupivicaine mod tandpine i ED
En sammenligning af den smertestillende effekt af oral opioidmedicin vs. injiceret lokalbedøvelse i akutmodtagelsespatienter med tandpine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne patienter, der melder sig til Stony Brook Medical Centers akutafdeling med tandpine, vil blive vurderet for inklusionskriterier. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en 11-elements verbal numerisk smerteskala fra 0 til 10, fra ingen til værste. Patienten vil derefter blive randomiseret til enten to Percocet orale tabletter (acetaminophen 325 mg og oxycodon 5 mg) eller en enkelt dosis Bupivicain (som en rodblok for maksillære tænder eller som en lokal infiltration for mandibular tænder). Den intervention, der gives til en bestemt patient, vil blive bestemt ved hjælp af en randomiseringsprotokol beskrevet i Behandlingsfordeling. Patienterne vil blive stratificeret i afhængigt af, om de har smerter i underkæben eller overkæbe for at tage højde for eventuelle forskelle i resultatet baseret på metoden til administration af Bupivicaine (lokal blok for overkæbe tænder og nerveblok for underkæbe tænder). Halvdelen af de inkluderede patienter vil have kæbe-tandpine og halvdelen vil have underkæbe-tandpine. Administration af yderligere recepter og anbefalinger vil blive givet efter behov af tandlægen og den behandlende læge (såsom antibiotika eller yderligere analgetika).
Mål og resultater Efter administration af behandlingen vil patienten blive bedt om at vurdere deres smerte på den verbale numeriske smerteskala hvert 5. minut op til 30 minutter efter behandlingen. Smerten ved injektion vil også blive målt umiddelbart efter injektion på samme smerteskala. Hvis patienten efter de første 30 minutter stadig har behov for yderligere analgesi, kan andre analgetiske indgreb gives efter tandlægens og den behandlende læges skøn.
Det primære resultat vil være procentdelen af patienter med signifikant smertelindring ved afslutningen af undersøgelsesperioden på 30 minutter. Patienter, hvis smerter er reduceret fra svære (7-10) til milde (0-3), vil blive anset for at have en meningsfuld smertereduktion. Sekundære resultater vil være den absolutte ændring i smertens sværhedsgrad efter 30 minutter beregnet ved at trække 30-minutters smertescore fra den indledende smertescore før behandling samt tiden til en 50 % reduktion i smertens sværhedsgrad.
Ved afslutningen af forsøget vil patienttilfredsheden med analgesimetoden blive målt på en 5-punkts Likert-skala: ekstremt utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds og ekstremt tilfreds. Patienterne vil også blive spurgt, om de ville vælge den samme behandling for fremtidige tandpine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med en hovedklage over tandpine og en smerteintensitetsvurdering på mindst 7 på en 11-punkts verbal numerisk skala (fra 0 eller ingen smerte til 10 eller værst tænkelige smerte), vil være berettiget til tilmelding.
- Patienten skal have kapacitet til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tandpine på grund af traumer eller postoperative procedurer vil blive udelukket såvel som dem, der kræver dræning af en tandbyld.
- Patienter, der har nogen kontraindikationer til den medicin, der blev brugt i undersøgelsen (allergi, historie med GI-blødning osv.).
- Patienter, som ikke kan forblive på akutmodtagelsen i mindst 1 time efter indgivelse af undersøgelsesmedicin eller ikke skal hjem (hvis de får Percocet), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral smertestillende
2 tabletter acetaminophen 325 mg/oxycodon 5 mg oralt én gang
|
2 orale tabletter acetaminophen 325 mg plus oxycodon 5 mg givet én gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Injicerbar lokalbedøvelse
lokal injektion eller nerveblokade med bupivicain 0,5 %
|
lokal injektion af bupivicain 0,5 % ved roden af maksillær tand eller nerveblok til mandibular tand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med betydelig smertelindring i slutningen af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 60 minutter
|
Patienter, hvis smerter er reduceret fra svære (7-10) til milde (0-3), vil blive anset for at have en meningsfuld smertereduktion.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
Beregnes ved at trække 60-minutters smertescore fra den indledende smertescore før behandling
|
60 minutter
|
|
Tiden til en 50% reduktion af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Ansigtssmerter
- Tandpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Acetaminophen
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Oxycodon
- Analgetika
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 901314-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acetaminophen/oxycodon (oral analgetikum)
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleTilmelding efter invitationSlidgigt (OA) i knæetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Gyeongsang National University HospitalUkendtSmerte | KræftKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningAfsluttetOral Sedation og Cervikal Dilatator SmerterForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSmerte | Analgesi | Misbrug af opioiderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk kirurgisk patientForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSmerteForenede Stater