Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percocet vs. Bupivicain pro bolesti zubů na ED

23. dubna 2018 aktualizováno: Adam Singer, Stony Brook University

Srovnání analgetické účinnosti perorální medikace opioidů vs. injekčně podávaného lokálního anestetika u pacientů na pohotovosti s bolestmi zubů

Cílem této studie je porovnat rychlost a přiměřenost úlevy od bolesti u pacientů na urgentním příjmu s bolestí zubů po perorálním analgetiku nebo lokálním anestetiku podaném jako nervový blok nebo lokální infiltrací.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni dospělí pacienti, kteří se hlásí na pohotovostní oddělení Stony Brook Medical Center s bolestí zubů, budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria studie, budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí 11-položkové verbální numerické stupnice bolesti od 0 do 10, od žádné po nejhorší. Pacient bude poté randomizován buď ke dvěma perorálním tabletám Percocet (acetaminofen 325 mg a oxykodon 5 mg), nebo k jedné dávce bupivicainu (jako kořenový blok pro čelistní zuby nebo jako lokální infiltrace pro zuby dolní čelisti). Intervence poskytnutá kterémukoli konkrétnímu pacientovi bude stanovena pomocí randomizačního protokolu popsaného v Alokaci léčby. Pacienti budou rozděleni do skupin v závislosti na tom, zda mají bolesti zubů dolní čelisti nebo čelisti, aby se zohlednil jakýkoli rozdíl ve výsledku na základě způsobu podávání bupivicainu (lokální blok pro čelistní zuby a nervový blok pro zuby dolní čelisti). Polovina zařazených pacientů bude mít bolesti čelistních zubů a polovina mandibulárních zubů. Administrace dalších receptů a doporučení bude vydána podle potřeby zubního lékaře a ošetřujícího lékaře (jako jsou antibiotika nebo další analgetika).

Opatření a výsledky Po podání léčby bude pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest na verbální numerické škále bolesti každých 5 minut až do 30 minut po léčbě. Ihned po injekci bude měřena bolestivost injekce na stejné stupnici bolesti. Pokud po prvních 30 minutách pacient stále vyžaduje další analgezii, mohou být podle uvážení zubního lékaře a ošetřujícího lékaře provedeny další analgetické intervence.

Primárním výsledkem bude procento pacientů s významnou úlevou od bolesti na konci období studie 30 minut. Pacienti, jejichž bolest je snížena ze závažné (7-10) na mírnou (0-3), budou považováni za pacienty, u kterých došlo ke smysluplnému snížení bolesti. Sekundárními výsledky budou absolutní změna intenzity bolesti po 30 minutách vypočítaná odečtením 30minutového skóre bolesti od počátečního skóre bolesti před léčbou, jakož i doby do 50% snížení závažnosti bolesti.

Na konci studie bude spokojenost pacienta s metodou analgezie měřena na 5bodové Likertově škále: extrémně nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený a extrémně spokojený. Pacienti budou také dotázáni, zda by stejnou léčbu zvolili i pro budoucí bolesti zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví na ED s hlavní stížností na bolest zubů a hodnocení intenzity bolesti alespoň 7 na 11 položkové slovní numerické škále (od 0 nebo žádná bolest do 10 nebo nejhorší představitelná bolest), budou způsobilí k zařazení.
  • Pacient by měl být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí zubů v důsledku traumatu nebo pooperačního výkonu budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří vyžadují drenáž zubního abscesu.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace k lékům používaným ve studii (alergie, anamnéza GI krvácení atd.).
  • Pacienti, kteří nemohou zůstat na ED alespoň 1 hodinu po podání studovaného léku nebo nemají odvoz domů (pokud dostávají Percocet), budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální analgetikum
2 tablety acetaminofenu 325 mg / oxykodonu 5 mg perorálně jednou
2 perorální tablety acetaminofenu 325 mg plus oxykodon 5 mg podané jednou
Ostatní jména:
  • Acetaminofen/oxykodon
Experimentální: Injekční lokální anestetikum
lokální injekce nebo nervový blok s bupivicainem 0,5 %
lokální injekce bupivicainu 0,5 % do kořene maxilárního zubu nebo nervového bloku pro zub dolní čelisti
Ostatní jména:
  • Bupivicain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s významnou úlevou od bolesti na konci období studie
Časové okno: 60 minut
Pacienti, jejichž bolest je snížena ze závažné (7-10) na mírnou (0-3), budou považováni za pacienty, u kterých došlo ke smysluplnému snížení bolesti.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna intenzity bolesti
Časové okno: 60 minut
Vypočteno odečtením 60minutového skóre bolesti od počátečního skóre bolesti před léčbou
60 minut
Doba do 50% snížení intenzity bolesti
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit