- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02862691
Percocet vs. Bupivicain pro bolesti zubů na ED
Srovnání analgetické účinnosti perorální medikace opioidů vs. injekčně podávaného lokálního anestetika u pacientů na pohotovosti s bolestmi zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni dospělí pacienti, kteří se hlásí na pohotovostní oddělení Stony Brook Medical Center s bolestí zubů, budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria studie, budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí 11-položkové verbální numerické stupnice bolesti od 0 do 10, od žádné po nejhorší. Pacient bude poté randomizován buď ke dvěma perorálním tabletám Percocet (acetaminofen 325 mg a oxykodon 5 mg), nebo k jedné dávce bupivicainu (jako kořenový blok pro čelistní zuby nebo jako lokální infiltrace pro zuby dolní čelisti). Intervence poskytnutá kterémukoli konkrétnímu pacientovi bude stanovena pomocí randomizačního protokolu popsaného v Alokaci léčby. Pacienti budou rozděleni do skupin v závislosti na tom, zda mají bolesti zubů dolní čelisti nebo čelisti, aby se zohlednil jakýkoli rozdíl ve výsledku na základě způsobu podávání bupivicainu (lokální blok pro čelistní zuby a nervový blok pro zuby dolní čelisti). Polovina zařazených pacientů bude mít bolesti čelistních zubů a polovina mandibulárních zubů. Administrace dalších receptů a doporučení bude vydána podle potřeby zubního lékaře a ošetřujícího lékaře (jako jsou antibiotika nebo další analgetika).
Opatření a výsledky Po podání léčby bude pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest na verbální numerické škále bolesti každých 5 minut až do 30 minut po léčbě. Ihned po injekci bude měřena bolestivost injekce na stejné stupnici bolesti. Pokud po prvních 30 minutách pacient stále vyžaduje další analgezii, mohou být podle uvážení zubního lékaře a ošetřujícího lékaře provedeny další analgetické intervence.
Primárním výsledkem bude procento pacientů s významnou úlevou od bolesti na konci období studie 30 minut. Pacienti, jejichž bolest je snížena ze závažné (7-10) na mírnou (0-3), budou považováni za pacienty, u kterých došlo ke smysluplnému snížení bolesti. Sekundárními výsledky budou absolutní změna intenzity bolesti po 30 minutách vypočítaná odečtením 30minutového skóre bolesti od počátečního skóre bolesti před léčbou, jakož i doby do 50% snížení závažnosti bolesti.
Na konci studie bude spokojenost pacienta s metodou analgezie měřena na 5bodové Likertově škále: extrémně nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený a extrémně spokojený. Pacienti budou také dotázáni, zda by stejnou léčbu zvolili i pro budoucí bolesti zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví na ED s hlavní stížností na bolest zubů a hodnocení intenzity bolesti alespoň 7 na 11 položkové slovní numerické škále (od 0 nebo žádná bolest do 10 nebo nejhorší představitelná bolest), budou způsobilí k zařazení.
- Pacient by měl být schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bolestí zubů v důsledku traumatu nebo pooperačního výkonu budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří vyžadují drenáž zubního abscesu.
- Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace k lékům používaným ve studii (alergie, anamnéza GI krvácení atd.).
- Pacienti, kteří nemohou zůstat na ED alespoň 1 hodinu po podání studovaného léku nebo nemají odvoz domů (pokud dostávají Percocet), budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální analgetikum
2 tablety acetaminofenu 325 mg / oxykodonu 5 mg perorálně jednou
|
2 perorální tablety acetaminofenu 325 mg plus oxykodon 5 mg podané jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekční lokální anestetikum
lokální injekce nebo nervový blok s bupivicainem 0,5 %
|
lokální injekce bupivicainu 0,5 % do kořene maxilárního zubu nebo nervového bloku pro zub dolní čelisti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s významnou úlevou od bolesti na konci období studie
Časové okno: 60 minut
|
Pacienti, jejichž bolest je snížena ze závažné (7-10) na mírnou (0-3), budou považováni za pacienty, u kterých došlo ke smysluplnému snížení bolesti.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna intenzity bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Vypočteno odečtením 60minutového skóre bolesti od počátečního skóre bolesti před léčbou
|
60 minut
|
|
Doba do 50% snížení intenzity bolesti
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest v obličeji
- Bolest zubů
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika
- Acetaminofen
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Oxykodon
- Analgetika
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- 901314-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .