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ED의 치통에 대한 Percocet 대 Bupivicaine

2018년 4월 23일 업데이트: Adam Singer, Stony Brook University

치통이 있는 응급실 환자에서 경구 마약성 진통제와 주사 국소마취제의 진통 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 치통이 있는 응급실 환자에서 경구 진통제 또는 국소 마취제를 신경 차단 또는 국소 침윤으로 투여한 후 통증 완화의 속도와 적절성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치통으로 Stony Brook Medical Center 응급실에 보고하는 모든 성인 환자는 포함 기준에 대해 평가됩니다. 연구 참여에 동의하고 연구 기준을 충족하는 환자는 없음에서 최악까지 0에서 10까지의 11개 항목 구두 통증 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 환자는 2개의 Percocet 경구 정제(아세트아미노펜 325mg 및 옥시코돈 5mg) 또는 단일 용량의 Bupivicaine(상악 치아의 치근 블록 또는 하악 치아의 국소 침윤)으로 무작위 배정됩니다. 특정 환자에게 제공되는 개입은 치료 할당에 설명된 무작위 프로토콜을 사용하여 결정됩니다. Bupivicaine 투여 방법(상악 치아에 대한 국소 차단 및 하악 치아에 대한 신경 차단)에 따라 결과의 차이를 설명하기 위해 환자가 하악 또는 상악 치아 통증이 있는지 여부에 따라 계층화됩니다. 포함된 환자의 절반은 상악 치통이 있고 절반은 하악 치통이 있습니다. 치과 레지던트 및 주치의가 필요하다고 판단하는 경우 추가 처방 및 권장 사항(예: 항생제 또는 추가 진통제)을 투여합니다.

조치 및 결과 치료 관리 후, 환자는 치료 후 최대 30분까지 5분마다 구두 통증 척도에서 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 동일한 통증 척도로 주사 직후에 주사의 통증도 측정될 것이다. 처음 30분이 지난 후에도 환자에게 추가 진통이 필요한 경우 치과 레지던트와 주치의의 재량에 따라 다른 진통 개입이 제공될 수 있습니다.

1차 결과는 30분의 연구 기간이 끝날 때 상당한 통증 완화를 보이는 환자의 비율이 될 것입니다. 통증이 중증(7-10)에서 경증(0-3)으로 감소한 환자는 의미 있는 통증 감소가 있는 것으로 간주됩니다. 2차 결과는 초기 치료 전 통증 점수에서 30분 통증 점수를 빼고 통증 중증도가 50% 감소하는 시간을 빼서 계산한 30분에서의 통증 중증도의 절대적인 변화입니다.

시험 종료 시 무통증 방법에 대한 환자의 만족도는 5점 리커트 척도(극히 불만족, 불만족, 만족 또는 불만족하지 않음, 만족, 매우 만족)로 측정됩니다. 또한 환자는 미래의 치통에 대해 동일한 치료법을 선택할 것인지 질문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치통을 주로 호소하고 통증 강도가 11개 항목의 언어 수치 척도(0 또는 무통증에서 10 또는 상상할 수 있는 최악의 통증까지) 중 7 이상의 통증 강도 등급으로 ED에 내원한 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 외상이나 수술 후 절차로 인해 치통이 있는 환자와 치농양 배액이 필요한 환자는 제외됩니다.
  • 연구에 사용된 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자(알레르기, 위장관 출혈 병력 등).
  • 연구 약물 투여 후 적어도 1시간 동안 ED에 머물 수 없거나 집까지 차를 타고 가지 않는 환자(Percocet를 받는 경우)는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 진통제
아세트아미노펜 325mg/옥시코돈 5mg 2정을 경구로 1회
아세트아미노펜 325mg과 옥시코돈 5mg의 경구 정제 2정을 1회 제공
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜/옥시코돈
실험적: 주사 가능한 국소 마취제
부피비카인 0.5%로 국소 주사 또는 신경 차단
상악 치근 또는 하악 치아의 신경 블록에 bupivicaine 0.5% 국소 주사
다른 이름들:
  • 부피비카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 말기에 상당한 통증 완화를 보인 환자의 비율
기간: 60분
통증이 중증(7-10)에서 경증(0-3)으로 감소한 환자는 의미 있는 통증 감소가 있는 것으로 간주됩니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도의 절대적인 변화
기간: 60분
초기 치료 전 통증 점수에서 60분 통증 점수를 빼서 계산
60분
통증 중증도가 50% 감소하는 시간
기간: 60분
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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