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Percocet vs. Bupivicaine für Zahnschmerzen in der Notaufnahme

23. April 2018 aktualisiert von: Adam Singer, Stony Brook University

Ein Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von oralen Opioid-Medikamenten vs. injizierten Lokalanästhetika bei Patienten in der Notaufnahme mit Zahnschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit und Angemessenheit der Schmerzlinderung bei Patienten in der Notaufnahme mit Zahnschmerzen nach einer oralen Analgesie oder einem Lokalanästhetikum zu vergleichen, die als Nervenblockade oder durch lokale Infiltration verabreicht wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten, die sich mit Zahnschmerzen in der Notaufnahme des Stony Brook Medical Center melden, werden auf Einschlusskriterien hin untersucht. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Studienkriterien erfüllen, werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10, von null bis am schlimmsten, zu bewerten. Der Patient erhält dann randomisiert entweder zwei Percocet-Tabletten zum Einnehmen (Acetaminophen 325 mg und Oxycodon 5 mg) oder eine Einzeldosis Bupivicain (als Wurzelblocker für Oberkieferzähne oder als lokale Infiltration für Unterkieferzähne). Die Intervention, die einem bestimmten Patienten verabreicht wird, wird anhand eines Randomisierungsprotokolls festgelegt, das unter Behandlungszuweisung beschrieben ist. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie Zahnschmerzen im Unterkiefer oder im Oberkiefer haben, um Unterschiede im Ergebnis basierend auf der Methode der Bupivicain-Verabreichung (lokale Blockade für Oberkieferzähne und Nervenblockade für Unterkieferzähne) zu berücksichtigen. Die Hälfte der eingeschlossenen Patienten hat Zahnschmerzen im Oberkiefer und die andere Hälfte Zahnschmerzen im Unterkiefer. Die Verabreichung zusätzlicher Verordnungen und Empfehlungen erfolgt nach Bedarf durch den Assistenzarzt und den behandelnden Arzt (z. B. Antibiotika oder zusätzliche Analgetika).

Maßnahmen und Ergebnisse Nach der Verabreichung der Behandlung wird der Patient gebeten, seine Schmerzen alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Behandlung auf der verbalen numerischen Schmerzskala zu bewerten. Der Injektionsschmerz wird ebenfalls unmittelbar nach der Injektion auf derselben Schmerzskala gemessen. Wenn der Patient nach den ersten 30 Minuten immer noch eine zusätzliche Analgesie benötigt, können andere analgetische Interventionen nach Ermessen des Assistenzarztes und des behandelnden Arztes durchgeführt werden.

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung am Ende des Studienzeitraums von 30 Minuten. Patienten, deren Schmerzen von stark (7-10) auf leicht (0-3) reduziert wurden, werden als Patienten mit einer signifikanten Schmerzreduktion angesehen. Sekundäre Ergebnisse sind die absolute Veränderung der Schmerzstärke nach 30 Minuten, berechnet durch Subtrahieren der 30-Minuten-Schmerzbewertung von der anfänglichen Schmerzbewertung vor der Behandlung, sowie die Zeit bis zu einer 50-prozentigen Verringerung der Schmerzstärke.

Am Ende der Studie wird die Zufriedenheit der Patienten mit der Analgesiemethode auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: äußerst unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden und äußerst zufrieden. Die Patienten werden auch gefragt, ob sie die gleiche Behandlung für zukünftige Zahnschmerzen wählen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Zahnschmerzen und einer Schmerzintensitätsbewertung von mindestens 7 auf einer verbalen numerischen Skala mit 11 Punkten (von 0 oder keine Schmerzen bis 10 oder schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der Notaufnahme vorstellen, sind für die Aufnahme geeignet.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zahnschmerzen aufgrund eines Traumas oder eines postoperativen Eingriffs werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die eine Drainage eines Zahnabszesses benötigen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente (Allergie, gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte usw.).
  • Patienten, die nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht mindestens 1 Stunde in der Notaufnahme bleiben können oder nicht nach Hause gefahren werden können (wenn sie Percocet erhalten), werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Analgetikum
2 Tabletten Paracetamol 325 mg/Oxycodon 5 mg oral einmal
2 orale Tabletten Paracetamol 325 mg plus Oxycodon 5 mg einmal gegeben
Andere Namen:
  • Acetaminophen/Oxycodon
Experimental: Injizierbares Lokalanästhetikum
lokale Injektion oder Nervenblockade mit Bupivicain 0,5 %
lokale Injektion von Bupivicain 0,5 % an der Wurzel des Oberkieferzahns oder Nervenblockade für den Unterkieferzahn
Andere Namen:
  • Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 60 Minuten
Patienten, deren Schmerzen von stark (7-10) auf leicht (0-3) reduziert wurden, werden als Patienten mit einer signifikanten Schmerzreduktion angesehen.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 60 Minuten
Berechnet durch Subtrahieren des 60-Minuten-Schmerzwertes vom anfänglichen Schmerzwert vor der Behandlung
60 Minuten
Die Zeit bis zu einer 50%igen Verringerung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paracetamol/Oxycodon (orales Analgetikum)

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