- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862691
Percocet vs. Bupivicaine für Zahnschmerzen in der Notaufnahme
Ein Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von oralen Opioid-Medikamenten vs. injizierten Lokalanästhetika bei Patienten in der Notaufnahme mit Zahnschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle erwachsenen Patienten, die sich mit Zahnschmerzen in der Notaufnahme des Stony Brook Medical Center melden, werden auf Einschlusskriterien hin untersucht. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Studienkriterien erfüllen, werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10, von null bis am schlimmsten, zu bewerten. Der Patient erhält dann randomisiert entweder zwei Percocet-Tabletten zum Einnehmen (Acetaminophen 325 mg und Oxycodon 5 mg) oder eine Einzeldosis Bupivicain (als Wurzelblocker für Oberkieferzähne oder als lokale Infiltration für Unterkieferzähne). Die Intervention, die einem bestimmten Patienten verabreicht wird, wird anhand eines Randomisierungsprotokolls festgelegt, das unter Behandlungszuweisung beschrieben ist. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie Zahnschmerzen im Unterkiefer oder im Oberkiefer haben, um Unterschiede im Ergebnis basierend auf der Methode der Bupivicain-Verabreichung (lokale Blockade für Oberkieferzähne und Nervenblockade für Unterkieferzähne) zu berücksichtigen. Die Hälfte der eingeschlossenen Patienten hat Zahnschmerzen im Oberkiefer und die andere Hälfte Zahnschmerzen im Unterkiefer. Die Verabreichung zusätzlicher Verordnungen und Empfehlungen erfolgt nach Bedarf durch den Assistenzarzt und den behandelnden Arzt (z. B. Antibiotika oder zusätzliche Analgetika).
Maßnahmen und Ergebnisse Nach der Verabreichung der Behandlung wird der Patient gebeten, seine Schmerzen alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Behandlung auf der verbalen numerischen Schmerzskala zu bewerten. Der Injektionsschmerz wird ebenfalls unmittelbar nach der Injektion auf derselben Schmerzskala gemessen. Wenn der Patient nach den ersten 30 Minuten immer noch eine zusätzliche Analgesie benötigt, können andere analgetische Interventionen nach Ermessen des Assistenzarztes und des behandelnden Arztes durchgeführt werden.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung am Ende des Studienzeitraums von 30 Minuten. Patienten, deren Schmerzen von stark (7-10) auf leicht (0-3) reduziert wurden, werden als Patienten mit einer signifikanten Schmerzreduktion angesehen. Sekundäre Ergebnisse sind die absolute Veränderung der Schmerzstärke nach 30 Minuten, berechnet durch Subtrahieren der 30-Minuten-Schmerzbewertung von der anfänglichen Schmerzbewertung vor der Behandlung, sowie die Zeit bis zu einer 50-prozentigen Verringerung der Schmerzstärke.
Am Ende der Studie wird die Zufriedenheit der Patienten mit der Analgesiemethode auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: äußerst unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden und äußerst zufrieden. Die Patienten werden auch gefragt, ob sie die gleiche Behandlung für zukünftige Zahnschmerzen wählen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Zahnschmerzen und einer Schmerzintensitätsbewertung von mindestens 7 auf einer verbalen numerischen Skala mit 11 Punkten (von 0 oder keine Schmerzen bis 10 oder schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der Notaufnahme vorstellen, sind für die Aufnahme geeignet.
- Der Patient sollte in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zahnschmerzen aufgrund eines Traumas oder eines postoperativen Eingriffs werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die eine Drainage eines Zahnabszesses benötigen.
- Patienten mit Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente (Allergie, gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte usw.).
- Patienten, die nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht mindestens 1 Stunde in der Notaufnahme bleiben können oder nicht nach Hause gefahren werden können (wenn sie Percocet erhalten), werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Orales Analgetikum
2 Tabletten Paracetamol 325 mg/Oxycodon 5 mg oral einmal
|
2 orale Tabletten Paracetamol 325 mg plus Oxycodon 5 mg einmal gegeben
Andere Namen:
|
|
Experimental: Injizierbares Lokalanästhetikum
lokale Injektion oder Nervenblockade mit Bupivicain 0,5 %
|
lokale Injektion von Bupivicain 0,5 % an der Wurzel des Oberkieferzahns oder Nervenblockade für den Unterkieferzahn
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Patienten, deren Schmerzen von stark (7-10) auf leicht (0-3) reduziert wurden, werden als Patienten mit einer signifikanten Schmerzreduktion angesehen.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Berechnet durch Subtrahieren des 60-Minuten-Schmerzwertes vom anfänglichen Schmerzwert vor der Behandlung
|
60 Minuten
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|
Die Zeit bis zu einer 50%igen Verringerung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Gesichtsschmerzen
- Zahnschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika
- Paracetamol
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Oxycodon
- Analgetika
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 901314-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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