- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02862691
Percocet vs. Bupivicaine hammassärkyä varten ED:ssä
Oraalisen opioidilääkkeen kipua lievittävän tehon vertailu injektoituun paikallispuudutukseen hammassärkyä sairastavilla ensiapupotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuiset potilaat, jotka ilmoittavat Stony Brook Medical Centerin päivystysosastolle hammassärkyllä, arvioidaan mukaanottokriteerien osalta. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät tutkimuksen kriteerit, pyydetään arvioimaan kipunsa 11-kohdan verbaalisella numeerisella kipuasteikolla 0–10, ei yhtään pahimpaan. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan joko kahteen Percocet oraaliseen tablettiin (asetaminofeeni 325 mg ja oksikodoni 5 mg) tai kerta-annos bupivicaiinia (juurilohkona yläleuan hampaille tai paikallisena infiltraationa alaleuan hampaille). Jollekin tietylle potilaalle annettu interventio määritetään käyttämällä satunnaistusprotokollaa, joka on kuvattu kohdassa Hoidon jakaminen. Potilaat jaetaan sen mukaan, onko heillä alaleuan tai yläleuan hammaskipuja, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset erot lopputuloksissa bupivicaiinin antomenetelmän perusteella (paikallinen salpaus yläleuan hampaille ja hermokatkos alaleuan hampaille). Puolella mukana olevista potilaista on yläleuan hammassärkyä ja puolella alaleuan hammassärkyä. Hammaslääkäri ja hoitava lääkäri antavat lisäreseptejä ja suosituksia tarpeen mukaan (kuten antibiootit tai lisäkipulääke).
Toimenpiteet ja tulokset Hoidon antamisen jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa suullisella numeerisella kipuasteikolla 5 minuutin ja 30 minuutin välein hoidon jälkeen. Myös injektion aiheuttama kipu mitataan välittömästi injektion jälkeen samalla kipuasteikolla. Jos potilas tarvitsee vielä ensimmäisten 30 minuutin jälkeen lisäkipulääkitystä, voidaan hammaslääkärin ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan antaa muita analgeettisia toimenpiteitä.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävää kivunlievitystä 30 minuutin tutkimusjakson lopussa. Potilaiden, joiden kipu on vähentynyt vaikeasta (7–10) lievään (0–3), katsotaan vähentäneen kipua merkittävästi. Toissijaiset tulokset ovat absoluuttinen muutos kivun vaikeudessa 30 minuutin kohdalla, joka lasketaan vähentämällä 30 minuutin kipupisteet alkuperäisestä hoitoa edeltävästä kivun pistemäärästä sekä aika, joka vähentää kivun vaikeusastetta 50 %.
Kokeilun lopussa potilaan tyytyväisyyttä analgesiamenetelmään mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla: erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Potilailta kysytään myös, valitsisivatko he saman hoidon tuleviin hammassärkyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tulevat päivystävälle hammassärkyä koskevaan päävalitukseen ja joiden kivun intensiteetti on vähintään 7 11 pisteen verbaalisella numeerisella asteikolla (0:sta tai ei kipua 10:een tai pahin kuviteltavissa oleva kipu), voivat ilmoittautua.
- Potilaalla tulee olla valmiudet antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trauman tai leikkauksen jälkeisen toimenpiteen aiheuttama hammassärky, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka tarvitsevat hampaiden paiseen tyhjennystä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (allergia, GI-verenvuoto, jne.).
- Potilaat, jotka eivät voi jäädä päivystykseen vähintään 1 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai joilla ei ole kotiinkuljetusta (jos saavat Percocetia), suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava analgeetti
2 tablettia asetaminofeenia 325 mg/oksikodonia 5 mg suun kautta kerran
|
2 oraalista tablettia asetaminofeenia 325 mg plus oksikodonia 5 mg kerran annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Injektoitava paikallispuudutus
paikallinen injektio tai hermosalpaaja bupivikaiinilla 0,5 %
|
paikallinen bupivikaiiniinjektio 0,5 % yläleuan hampaan juureen tai alaleuan hampaan hermotukos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli merkittävää kivunlievitystä tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Potilaiden, joiden kipu on vähentynyt vaikeasta (7–10) lievään (0–3), katsotaan vähentäneen kipua merkittävästi.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdoton muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Lasketaan vähentämällä 60 minuutin kipupisteet alkuperäisestä hoitoa edeltävästä kipupisteestä
|
60 minuuttia
|
|
Aika vähentää kivun vaikeusastetta 50 %
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Asetaminofeeni
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Oksikodoni
- Analgeetit
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 901314-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .