Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Percocet vs. Bupivicaine hammassärkyä varten ED:ssä

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Adam Singer, Stony Brook University

Oraalisen opioidilääkkeen kipua lievittävän tehon vertailu injektoituun paikallispuudutukseen hammassärkyä sairastavilla ensiapupotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun lievityksen nopeutta ja riittävyyttä päivystyspoliklinikalla potilailla, joilla on hammassärkyä suun kautta annettavan kipulääkkeen tai paikallispuudutuksen jälkeen hermosalpauksena tai paikallisesti tunkeutumalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki aikuiset potilaat, jotka ilmoittavat Stony Brook Medical Centerin päivystysosastolle hammassärkyllä, arvioidaan mukaanottokriteerien osalta. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät tutkimuksen kriteerit, pyydetään arvioimaan kipunsa 11-kohdan verbaalisella numeerisella kipuasteikolla 0–10, ei yhtään pahimpaan. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan joko kahteen Percocet oraaliseen tablettiin (asetaminofeeni 325 mg ja oksikodoni 5 mg) tai kerta-annos bupivicaiinia (juurilohkona yläleuan hampaille tai paikallisena infiltraationa alaleuan hampaille). Jollekin tietylle potilaalle annettu interventio määritetään käyttämällä satunnaistusprotokollaa, joka on kuvattu kohdassa Hoidon jakaminen. Potilaat jaetaan sen mukaan, onko heillä alaleuan tai yläleuan hammaskipuja, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset erot lopputuloksissa bupivicaiinin antomenetelmän perusteella (paikallinen salpaus yläleuan hampaille ja hermokatkos alaleuan hampaille). Puolella mukana olevista potilaista on yläleuan hammassärkyä ja puolella alaleuan hammassärkyä. Hammaslääkäri ja hoitava lääkäri antavat lisäreseptejä ja suosituksia tarpeen mukaan (kuten antibiootit tai lisäkipulääke).

Toimenpiteet ja tulokset Hoidon antamisen jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa suullisella numeerisella kipuasteikolla 5 minuutin ja 30 minuutin välein hoidon jälkeen. Myös injektion aiheuttama kipu mitataan välittömästi injektion jälkeen samalla kipuasteikolla. Jos potilas tarvitsee vielä ensimmäisten 30 minuutin jälkeen lisäkipulääkitystä, voidaan hammaslääkärin ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan antaa muita analgeettisia toimenpiteitä.

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävää kivunlievitystä 30 minuutin tutkimusjakson lopussa. Potilaiden, joiden kipu on vähentynyt vaikeasta (7–10) lievään (0–3), katsotaan vähentäneen kipua merkittävästi. Toissijaiset tulokset ovat absoluuttinen muutos kivun vaikeudessa 30 minuutin kohdalla, joka lasketaan vähentämällä 30 minuutin kipupisteet alkuperäisestä hoitoa edeltävästä kivun pistemäärästä sekä aika, joka vähentää kivun vaikeusastetta 50 %.

Kokeilun lopussa potilaan tyytyväisyyttä analgesiamenetelmään mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla: erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Potilailta kysytään myös, valitsisivatko he saman hoidon tuleviin hammassärkyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tulevat päivystävälle hammassärkyä koskevaan päävalitukseen ja joiden kivun intensiteetti on vähintään 7 11 pisteen verbaalisella numeerisella asteikolla (0:sta tai ei kipua 10:een tai pahin kuviteltavissa oleva kipu), voivat ilmoittautua.
  • Potilaalla tulee olla valmiudet antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on trauman tai leikkauksen jälkeisen toimenpiteen aiheuttama hammassärky, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka tarvitsevat hampaiden paiseen tyhjennystä.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (allergia, GI-verenvuoto, jne.).
  • Potilaat, jotka eivät voi jäädä päivystykseen vähintään 1 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai joilla ei ole kotiinkuljetusta (jos saavat Percocetia), suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava analgeetti
2 tablettia asetaminofeenia 325 mg/oksikodonia 5 mg suun kautta kerran
2 oraalista tablettia asetaminofeenia 325 mg plus oksikodonia 5 mg kerran annettuna
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni/oksikodoni
Kokeellinen: Injektoitava paikallispuudutus
paikallinen injektio tai hermosalpaaja bupivikaiinilla 0,5 %
paikallinen bupivikaiiniinjektio 0,5 % yläleuan hampaan juureen tai alaleuan hampaan hermotukos
Muut nimet:
  • Bupivicaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli merkittävää kivunlievitystä tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Potilaiden, joiden kipu on vähentynyt vaikeasta (7–10) lievään (0–3), katsotaan vähentäneen kipua merkittävästi.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdoton muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Lasketaan vähentämällä 60 minuutin kipupisteet alkuperäisestä hoitoa edeltävästä kipupisteestä
60 minuuttia
Aika vähentää kivun vaikeusastetta 50 %
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa