Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percocet vs. Bupivicaine voor tandpijn in de ED

23 april 2018 bijgewerkt door: Adam Singer, Stony Brook University

Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van orale opioïde medicatie versus geïnjecteerde lokale verdoving bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met kiespijn

Het doel van deze studie is om de snelheid en adequaatheid van pijnstilling bij SEH-patiënten te vergelijken met kiespijn na een oraal analgeticum of een lokaal anestheticum toegediend als zenuwblokkade of door lokale infiltratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen patiënten die zich met kiespijn melden bij de spoedeisende hulp van het Stony Brook Medical Center, zullen worden beoordeeld op inclusiecriteria. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en aan de onderzoekscriteria voldoen, wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een 11-item verbale numerieke pijnschaal van 0 tot 10, van geen tot slechtst. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar ofwel twee orale Percocet-tabletten (acetaminophen 325 mg en oxycodon 5 mg), of een enkele dosis bupivicaïne (als wortelblokkade voor maxillaire tanden of als lokale infiltratie voor mandibulaire tanden). De interventie die aan een bepaalde patiënt wordt gegeven, wordt bepaald met behulp van een randomisatieprotocol dat wordt beschreven in Behandelingstoewijzing. De patiënten zullen worden gestratificeerd afhankelijk van of ze tandpijn in de onderkaak of bovenkaak hebben om rekening te houden met elk verschil in uitkomst op basis van de wijze van toediening van bupivicaïne (lokale blokkade voor bovenkaaktanden en zenuwblokkade voor onderkaaktanden). De helft van de geïncludeerde patiënten heeft kiespijn in de bovenkaak en de andere helft heeft kiespijn in de onderkaak. Toediening van aanvullende voorschriften en aanbevelingen zal worden gegeven als dit nodig wordt geacht door de tandartsassistent en de behandelend arts (zoals antibiotica of aanvullende analgetica).

Maatregelen en resultaten Na toediening van de behandeling wordt de patiënt gevraagd om elke 5 minuten tot 30 minuten na de behandeling zijn pijn te beoordelen op de verbale numerieke pijnschaal. De pijn van injectie wordt ook gemeten, direct na injectie op dezelfde pijnschaal. Als de patiënt na de eerste 30 minuten nog steeds aanvullende analgesie nodig heeft, kunnen andere analgetische interventies worden gegeven naar goeddunken van de tandheelkundige arts en behandelend arts.

Het primaire resultaat is het percentage patiënten met significante pijnverlichting aan het einde van de onderzoeksperiode van 30 minuten. Patiënten bij wie de pijn is verminderd van ernstig (7-10) tot mild (0-3) zullen worden beschouwd als patiënten met een significante pijnvermindering. Secundaire uitkomsten zijn de absolute verandering in de ernst van de pijn na 30 minuten, berekend door de pijnscore na 30 minuten af ​​te trekken van de aanvankelijke pijnscore vóór de behandeling, evenals de tijd tot een vermindering van de pijnernst met 50%.

Aan het einde van het onderzoek wordt de tevredenheid van de patiënt over de methode van analgesie gemeten op een 5-punts Likert-schaal: zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden en uiterst tevreden. Patiënten zullen ook worden gevraagd of ze dezelfde behandeling zouden kiezen voor toekomstige tandpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich bij de SEH melden met als belangrijkste klacht kiespijn en een pijnintensiteitsscore van ten minste een 7 op een verbale numerieke schaal van 11 items (van 0 of geen pijn tot 10 of de ergst denkbare pijn) komen in aanmerking voor inschrijving.
  • De patiënt moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kiespijn als gevolg van een trauma of een postoperatieve procedure worden uitgesloten, evenals patiënten die drainage van een tandabces nodig hebben.
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt (allergie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, enz.).
  • Patiënten die niet ten minste 1 uur op de SEH kunnen blijven na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die geen lift naar huis hebben (als ze Percocet krijgen), worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale analgeticum
2 tabletten paracetamol 325 mg / oxycodon 5 mg eenmaal oraal
2 orale tabletten paracetamol 325 mg plus oxycodon 5 mg eenmaal gegeven
Andere namen:
  • Paracetamol/Oxycodon
Experimenteel: Injecteerbare plaatselijke verdoving
lokale injectie of zenuwblokkade met bupivicaïne 0,5%
lokale injectie van bupivicaïne 0,5% aan de wortel van de maxillaire tand of zenuwblokkade voor de mandibulaire tand
Andere namen:
  • Bupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met significante pijnverlichting aan het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 60 minuten
Patiënten bij wie de pijn is verminderd van ernstig (7-10) tot mild (0-3) zullen worden beschouwd als patiënten met een significante pijnvermindering.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 60 minuten
Berekend door de pijnscore na 60 minuten af ​​te trekken van de initiële pijnscore vóór de behandeling
60 minuten
De tijd tot 50% vermindering van de pijnernst
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren