- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02862691
Percocet vs. Bupivicaine voor tandpijn in de ED
Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van orale opioïde medicatie versus geïnjecteerde lokale verdoving bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met kiespijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen patiënten die zich met kiespijn melden bij de spoedeisende hulp van het Stony Brook Medical Center, zullen worden beoordeeld op inclusiecriteria. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en aan de onderzoekscriteria voldoen, wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een 11-item verbale numerieke pijnschaal van 0 tot 10, van geen tot slechtst. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar ofwel twee orale Percocet-tabletten (acetaminophen 325 mg en oxycodon 5 mg), of een enkele dosis bupivicaïne (als wortelblokkade voor maxillaire tanden of als lokale infiltratie voor mandibulaire tanden). De interventie die aan een bepaalde patiënt wordt gegeven, wordt bepaald met behulp van een randomisatieprotocol dat wordt beschreven in Behandelingstoewijzing. De patiënten zullen worden gestratificeerd afhankelijk van of ze tandpijn in de onderkaak of bovenkaak hebben om rekening te houden met elk verschil in uitkomst op basis van de wijze van toediening van bupivicaïne (lokale blokkade voor bovenkaaktanden en zenuwblokkade voor onderkaaktanden). De helft van de geïncludeerde patiënten heeft kiespijn in de bovenkaak en de andere helft heeft kiespijn in de onderkaak. Toediening van aanvullende voorschriften en aanbevelingen zal worden gegeven als dit nodig wordt geacht door de tandartsassistent en de behandelend arts (zoals antibiotica of aanvullende analgetica).
Maatregelen en resultaten Na toediening van de behandeling wordt de patiënt gevraagd om elke 5 minuten tot 30 minuten na de behandeling zijn pijn te beoordelen op de verbale numerieke pijnschaal. De pijn van injectie wordt ook gemeten, direct na injectie op dezelfde pijnschaal. Als de patiënt na de eerste 30 minuten nog steeds aanvullende analgesie nodig heeft, kunnen andere analgetische interventies worden gegeven naar goeddunken van de tandheelkundige arts en behandelend arts.
Het primaire resultaat is het percentage patiënten met significante pijnverlichting aan het einde van de onderzoeksperiode van 30 minuten. Patiënten bij wie de pijn is verminderd van ernstig (7-10) tot mild (0-3) zullen worden beschouwd als patiënten met een significante pijnvermindering. Secundaire uitkomsten zijn de absolute verandering in de ernst van de pijn na 30 minuten, berekend door de pijnscore na 30 minuten af te trekken van de aanvankelijke pijnscore vóór de behandeling, evenals de tijd tot een vermindering van de pijnernst met 50%.
Aan het einde van het onderzoek wordt de tevredenheid van de patiënt over de methode van analgesie gemeten op een 5-punts Likert-schaal: zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden en uiterst tevreden. Patiënten zullen ook worden gevraagd of ze dezelfde behandeling zouden kiezen voor toekomstige tandpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich bij de SEH melden met als belangrijkste klacht kiespijn en een pijnintensiteitsscore van ten minste een 7 op een verbale numerieke schaal van 11 items (van 0 of geen pijn tot 10 of de ergst denkbare pijn) komen in aanmerking voor inschrijving.
- De patiënt moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kiespijn als gevolg van een trauma of een postoperatieve procedure worden uitgesloten, evenals patiënten die drainage van een tandabces nodig hebben.
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt (allergie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, enz.).
- Patiënten die niet ten minste 1 uur op de SEH kunnen blijven na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die geen lift naar huis hebben (als ze Percocet krijgen), worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale analgeticum
2 tabletten paracetamol 325 mg / oxycodon 5 mg eenmaal oraal
|
2 orale tabletten paracetamol 325 mg plus oxycodon 5 mg eenmaal gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Injecteerbare plaatselijke verdoving
lokale injectie of zenuwblokkade met bupivicaïne 0,5%
|
lokale injectie van bupivicaïne 0,5% aan de wortel van de maxillaire tand of zenuwblokkade voor de mandibulaire tand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met significante pijnverlichting aan het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Patiënten bij wie de pijn is verminderd van ernstig (7-10) tot mild (0-3) zullen worden beschouwd als patiënten met een significante pijnvermindering.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Berekend door de pijnscore na 60 minuten af te trekken van de initiële pijnscore vóór de behandeling
|
60 minuten
|
|
De tijd tot 50% vermindering van de pijnernst
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie
- Paracetamol
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Oxycodon
- Pijnstillers
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 901314-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .