Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Percocet versus bupivcaína para dolores de muelas en el servicio de urgencias

23 de abril de 2018 actualizado por: Adam Singer, Stony Brook University

Una comparación de la eficacia analgésica de los medicamentos opioides orales frente a los anestésicos locales inyectados en pacientes del departamento de emergencias con dolor de muelas

El objetivo de este estudio es comparar la velocidad y la adecuación del alivio del dolor en pacientes del Departamento de Emergencias con dolor de muelas después de un analgésico oral o un anestésico local administrado como bloqueo nervioso o por infiltración local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes adultos que acudan al Departamento de Emergencias del Stony Brook Medical Center con dolor de muelas serán evaluados para los criterios de inclusión. A los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios del estudio se les pedirá que califiquen su dolor utilizando una escala de dolor numérica verbal de 11 ítems de 0 a 10, de ninguno a peor. Luego, el paciente será aleatorizado para recibir dos comprimidos orales de Percocet (325 mg de acetaminofeno y 5 mg de oxicodona) o una dosis única de bupivicaína (como bloque radicular para los dientes maxilares o como infiltración local para los dientes mandibulares). La intervención que se administre a cualquier paciente en particular se determinará utilizando un protocolo de aleatorización descrito en Asignación del tratamiento. Los pacientes se estratificarán en función de si tienen dolor dental maxilar o mandibular para tener en cuenta cualquier diferencia en el resultado según el método de administración de bupivcaína (bloqueo local para los dientes maxilares y bloqueo nervioso para los dientes mandibulares). La mitad de los pacientes incluidos tendrán dolor de muelas maxilares y la mitad tendrá dolores de muelas mandibulares. Se administrarán recetas y recomendaciones adicionales según lo considere necesario el residente dental y el médico tratante (como antibióticos o analgésicos adicionales).

Medidas y resultados Después de la administración del tratamiento, se le pedirá al paciente que califique su dolor en la escala numérica verbal del dolor cada 5 minutos hasta 30 minutos después del tratamiento. También se medirá el dolor de la inyección, inmediatamente después de la inyección en la misma escala de dolor. Si después de los primeros 30 minutos el paciente aún requiere analgesia adicional, se pueden administrar otras intervenciones analgésicas a discreción del residente dental y el médico tratante.

El resultado primario será el porcentaje de pacientes con un alivio significativo del dolor al final del período de estudio de 30 minutos. Se considerará que los pacientes cuyo dolor se reduce de severo (7-10) a leve (0-3) tienen una reducción significativa del dolor. Los resultados secundarios serán el cambio absoluto en la intensidad del dolor a los 30 minutos calculado restando la puntuación de dolor de 30 minutos de la puntuación de dolor previa al tratamiento inicial, así como el tiempo hasta una reducción del 50 % en la intensidad del dolor.

Al final del ensayo, la satisfacción del paciente con el método de analgesia se medirá en una escala Likert de 5 puntos: extremadamente insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, satisfecho y extremadamente satisfecho. También se preguntará a los pacientes si elegirían el mismo tratamiento para futuros dolores de muelas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con una queja principal de dolor de muelas y una calificación de intensidad del dolor de al menos 7 en una escala numérica verbal de 11 ítems (de 0 o sin dolor a 10 o el peor dolor imaginable) serán elegibles para la inscripción.
  • El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que presenten un dolor de muelas debido a un traumatismo o un procedimiento postoperatorio, así como aquellos que requieran drenaje de un absceso dental.
  • Pacientes que presenten alguna contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio (alergia, antecedentes de hemorragia digestiva, etc.).
  • Los pacientes que no puedan permanecer en el servicio de urgencias durante al menos 1 hora después de la administración del fármaco del estudio o que no tengan transporte a casa (si reciben Percocet) serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgésico oral
2 tabletas de acetaminofén 325 mg/ oxicodona 5 mg por vía oral una vez
2 comprimidos orales de acetaminofeno de 325 mg más oxicodona de 5 mg administrados una vez
Otros nombres:
  • Acetaminofén/Oxicodona
Experimental: Anestésico local inyectable
inyección local o bloqueo nervioso con bupivicaína al 0,5%
inyección local de bupivicaína al 0,5 % en la raíz del diente maxilar o bloqueo nervioso para el diente mandibular
Otros nombres:
  • Bupivicaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con alivio significativo del dolor al final del período de estudio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se considerará que los pacientes cuyo dolor se reduce de severo (7-10) a leve (0-3) tienen una reducción significativa del dolor.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la severidad del dolor.
Periodo de tiempo: 60 minutos
Calculado restando la puntuación de dolor de 60 minutos de la puntuación de dolor inicial previa al tratamiento
60 minutos
El tiempo para una reducción del 50% en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir