- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862691
Percocet versus bupivcaína para dolores de muelas en el servicio de urgencias
Una comparación de la eficacia analgésica de los medicamentos opioides orales frente a los anestésicos locales inyectados en pacientes del departamento de emergencias con dolor de muelas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos que acudan al Departamento de Emergencias del Stony Brook Medical Center con dolor de muelas serán evaluados para los criterios de inclusión. A los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios del estudio se les pedirá que califiquen su dolor utilizando una escala de dolor numérica verbal de 11 ítems de 0 a 10, de ninguno a peor. Luego, el paciente será aleatorizado para recibir dos comprimidos orales de Percocet (325 mg de acetaminofeno y 5 mg de oxicodona) o una dosis única de bupivicaína (como bloque radicular para los dientes maxilares o como infiltración local para los dientes mandibulares). La intervención que se administre a cualquier paciente en particular se determinará utilizando un protocolo de aleatorización descrito en Asignación del tratamiento. Los pacientes se estratificarán en función de si tienen dolor dental maxilar o mandibular para tener en cuenta cualquier diferencia en el resultado según el método de administración de bupivcaína (bloqueo local para los dientes maxilares y bloqueo nervioso para los dientes mandibulares). La mitad de los pacientes incluidos tendrán dolor de muelas maxilares y la mitad tendrá dolores de muelas mandibulares. Se administrarán recetas y recomendaciones adicionales según lo considere necesario el residente dental y el médico tratante (como antibióticos o analgésicos adicionales).
Medidas y resultados Después de la administración del tratamiento, se le pedirá al paciente que califique su dolor en la escala numérica verbal del dolor cada 5 minutos hasta 30 minutos después del tratamiento. También se medirá el dolor de la inyección, inmediatamente después de la inyección en la misma escala de dolor. Si después de los primeros 30 minutos el paciente aún requiere analgesia adicional, se pueden administrar otras intervenciones analgésicas a discreción del residente dental y el médico tratante.
El resultado primario será el porcentaje de pacientes con un alivio significativo del dolor al final del período de estudio de 30 minutos. Se considerará que los pacientes cuyo dolor se reduce de severo (7-10) a leve (0-3) tienen una reducción significativa del dolor. Los resultados secundarios serán el cambio absoluto en la intensidad del dolor a los 30 minutos calculado restando la puntuación de dolor de 30 minutos de la puntuación de dolor previa al tratamiento inicial, así como el tiempo hasta una reducción del 50 % en la intensidad del dolor.
Al final del ensayo, la satisfacción del paciente con el método de analgesia se medirá en una escala Likert de 5 puntos: extremadamente insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, satisfecho y extremadamente satisfecho. También se preguntará a los pacientes si elegirían el mismo tratamiento para futuros dolores de muelas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con una queja principal de dolor de muelas y una calificación de intensidad del dolor de al menos 7 en una escala numérica verbal de 11 ítems (de 0 o sin dolor a 10 o el peor dolor imaginable) serán elegibles para la inscripción.
- El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que presenten un dolor de muelas debido a un traumatismo o un procedimiento postoperatorio, así como aquellos que requieran drenaje de un absceso dental.
- Pacientes que presenten alguna contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio (alergia, antecedentes de hemorragia digestiva, etc.).
- Los pacientes que no puedan permanecer en el servicio de urgencias durante al menos 1 hora después de la administración del fármaco del estudio o que no tengan transporte a casa (si reciben Percocet) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgésico oral
2 tabletas de acetaminofén 325 mg/ oxicodona 5 mg por vía oral una vez
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2 comprimidos orales de acetaminofeno de 325 mg más oxicodona de 5 mg administrados una vez
Otros nombres:
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Experimental: Anestésico local inyectable
inyección local o bloqueo nervioso con bupivicaína al 0,5%
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inyección local de bupivicaína al 0,5 % en la raíz del diente maxilar o bloqueo nervioso para el diente mandibular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con alivio significativo del dolor al final del período de estudio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se considerará que los pacientes cuyo dolor se reduce de severo (7-10) a leve (0-3) tienen una reducción significativa del dolor.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la severidad del dolor.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Calculado restando la puntuación de dolor de 60 minutos de la puntuación de dolor inicial previa al tratamiento
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60 minutos
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El tiempo para una reducción del 50% en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Paracetamol
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Oxicodona
- Analgésicos
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 901314-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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