- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02862691
Percocet vs bupivicaïne pour les maux de dents à l'urgence
Une comparaison de l'efficacité analgésique des médicaments opioïdes oraux par rapport à l'anesthésique local injecté chez les patients des services d'urgence souffrant de maux de dents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients adultes se présentant au service des urgences du Stony Brook Medical Center avec un mal de dents seront évalués pour les critères d'inclusion. Les patients qui acceptent de participer à l'étude et qui répondent aux critères de l'étude seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale en 11 éléments allant de 0 à 10, de zéro au pire. Le patient sera ensuite randomisé pour recevoir soit deux comprimés oraux de Percocet (acétaminophène 325 mg et oxycodone 5 mg), soit une dose unique de bupivicaïne (comme bloc radiculaire pour les dents maxillaires ou comme infiltration locale pour les dents mandibulaires). L'intervention donnée à un patient particulier sera déterminée à l'aide d'un protocole de randomisation décrit dans Attribution du traitement. Les patients seront stratifiés selon qu'ils souffrent de douleurs dentaires mandibulaires ou maxillaires afin de tenir compte de toute différence de résultat en fonction de la méthode d'administration de la bupivicaïne (bloc local pour les dents maxillaires et bloc nerveux pour les dents mandibulaires). La moitié des patients inclus auront des maux de dents maxillaires et l'autre moitié auront des maux de dents mandibulaires. L'administration d'ordonnances et de recommandations supplémentaires sera donnée au besoin par le dentiste résident et le médecin traitant (comme des antibiotiques ou des analgésiques supplémentaires).
Mesures et résultats Suite à l'administration du traitement, le patient sera invité à évaluer sa douleur sur l'échelle numérique verbale de la douleur toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après le traitement. La douleur de l'injection sera également mesurée, immédiatement après l'injection sur la même échelle de douleur. Si, après les 30 premières minutes, le patient a encore besoin d'une analgésie supplémentaire, d'autres interventions analgésiques peuvent être administrées à la discrétion du résident dentaire et du médecin traitant.
Le résultat principal sera le pourcentage de patients présentant un soulagement significatif de la douleur à la fin de la période d'étude de 30 minutes. Les patients dont la douleur est réduite de sévère (7-10) à légère (0-3) seront considérés comme ayant une réduction significative de la douleur. Les résultats secondaires seront le changement absolu de l'intensité de la douleur à 30 minutes, calculé en soustrayant le score de douleur à 30 minutes du score de douleur initial avant le traitement, ainsi que le temps nécessaire à une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur.
À la fin de l'essai, la satisfaction du patient à l'égard de la méthode d'analgésie sera mesurée sur une échelle de Likert à 5 points : extrêmement insatisfait, insatisfait, ni satisfait ni insatisfait, satisfait et extrêmement satisfait. On demandera également aux patients s'ils choisiraient le même traitement pour de futurs maux de dents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se présentent à l'urgence avec une plainte principale de mal de dents et une cote d'intensité de la douleur d'au moins 7 sur une échelle numérique verbale de 11 éléments (de 0 ou pas de douleur à 10 ou la pire douleur imaginable) seront éligibles pour l'inscription.
- Le patient doit avoir la capacité de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une rage de dents suite à un traumatisme ou à une intervention post-opératoire seront exclus ainsi que ceux nécessitant le drainage d'un abcès dentaire.
- Les patients qui ont des contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude (allergie, antécédents de saignement gastro-intestinal, etc.).
- Les patients qui ne peuvent pas rester à l'urgence pendant au moins 1 heure après l'administration du médicament à l'étude ou qui n'ont pas de retour à la maison (s'ils reçoivent du Percocet) seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésique oral
2 comprimés d'acétaminophène 325 mg/ oxycodone 5 mg par voie orale une fois
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2 comprimés oraux d'acétaminophène 325 mg plus oxycodone 5 mg administrés une fois
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésique local injectable
injection locale ou bloc nerveux avec de la bupivicaïne 0,5 %
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injection locale de bupivicaïne 0,5% à la racine de la dent maxillaire ou bloc nerveux pour la dent mandibulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant un soulagement significatif de la douleur à la fin de la période d'étude
Délai: 60 minutes
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Les patients dont la douleur est réduite de sévère (7-10) à légère (0-3) seront considérés comme ayant une réduction significative de la douleur.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la sévérité de la douleur
Délai: 60 minutes
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Calculé en soustrayant le score de douleur sur 60 minutes du score de douleur initial avant le traitement
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60 minutes
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Le temps nécessaire pour réduire de 50 % l'intensité de la douleur
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur faciale
- Mal aux dents
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques
- Acétaminophène
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Oxycodone
- Analgésiques
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 901314-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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