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Percocet vs bupivicaïne pour les maux de dents à l'urgence

23 avril 2018 mis à jour par: Adam Singer, Stony Brook University

Une comparaison de l'efficacité analgésique des médicaments opioïdes oraux par rapport à l'anesthésique local injecté chez les patients des services d'urgence souffrant de maux de dents

Le but de cette étude est de comparer la rapidité et l'adéquation du soulagement de la douleur chez les patients des urgences souffrant d'un mal de dents après un analgésique oral ou un anesthésique local administré par bloc nerveux ou par infiltration locale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients adultes se présentant au service des urgences du Stony Brook Medical Center avec un mal de dents seront évalués pour les critères d'inclusion. Les patients qui acceptent de participer à l'étude et qui répondent aux critères de l'étude seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle de douleur numérique verbale en 11 éléments allant de 0 à 10, de zéro au pire. Le patient sera ensuite randomisé pour recevoir soit deux comprimés oraux de Percocet (acétaminophène 325 mg et oxycodone 5 mg), soit une dose unique de bupivicaïne (comme bloc radiculaire pour les dents maxillaires ou comme infiltration locale pour les dents mandibulaires). L'intervention donnée à un patient particulier sera déterminée à l'aide d'un protocole de randomisation décrit dans Attribution du traitement. Les patients seront stratifiés selon qu'ils souffrent de douleurs dentaires mandibulaires ou maxillaires afin de tenir compte de toute différence de résultat en fonction de la méthode d'administration de la bupivicaïne (bloc local pour les dents maxillaires et bloc nerveux pour les dents mandibulaires). La moitié des patients inclus auront des maux de dents maxillaires et l'autre moitié auront des maux de dents mandibulaires. L'administration d'ordonnances et de recommandations supplémentaires sera donnée au besoin par le dentiste résident et le médecin traitant (comme des antibiotiques ou des analgésiques supplémentaires).

Mesures et résultats Suite à l'administration du traitement, le patient sera invité à évaluer sa douleur sur l'échelle numérique verbale de la douleur toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après le traitement. La douleur de l'injection sera également mesurée, immédiatement après l'injection sur la même échelle de douleur. Si, après les 30 premières minutes, le patient a encore besoin d'une analgésie supplémentaire, d'autres interventions analgésiques peuvent être administrées à la discrétion du résident dentaire et du médecin traitant.

Le résultat principal sera le pourcentage de patients présentant un soulagement significatif de la douleur à la fin de la période d'étude de 30 minutes. Les patients dont la douleur est réduite de sévère (7-10) à légère (0-3) seront considérés comme ayant une réduction significative de la douleur. Les résultats secondaires seront le changement absolu de l'intensité de la douleur à 30 minutes, calculé en soustrayant le score de douleur à 30 minutes du score de douleur initial avant le traitement, ainsi que le temps nécessaire à une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur.

À la fin de l'essai, la satisfaction du patient à l'égard de la méthode d'analgésie sera mesurée sur une échelle de Likert à 5 points : extrêmement insatisfait, insatisfait, ni satisfait ni insatisfait, satisfait et extrêmement satisfait. On demandera également aux patients s'ils choisiraient le même traitement pour de futurs maux de dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui se présentent à l'urgence avec une plainte principale de mal de dents et une cote d'intensité de la douleur d'au moins 7 sur une échelle numérique verbale de 11 éléments (de 0 ou pas de douleur à 10 ou la pire douleur imaginable) seront éligibles pour l'inscription.
  • Le patient doit avoir la capacité de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une rage de dents suite à un traumatisme ou à une intervention post-opératoire seront exclus ainsi que ceux nécessitant le drainage d'un abcès dentaire.
  • Les patients qui ont des contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude (allergie, antécédents de saignement gastro-intestinal, etc.).
  • Les patients qui ne peuvent pas rester à l'urgence pendant au moins 1 heure après l'administration du médicament à l'étude ou qui n'ont pas de retour à la maison (s'ils reçoivent du Percocet) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésique oral
2 comprimés d'acétaminophène 325 mg/ oxycodone 5 mg par voie orale une fois
2 comprimés oraux d'acétaminophène 325 mg plus oxycodone 5 mg administrés une fois
Autres noms:
  • Acétaminophène/Oxycodone
Expérimental: Anesthésique local injectable
injection locale ou bloc nerveux avec de la bupivicaïne 0,5 %
injection locale de bupivicaïne 0,5% à la racine de la dent maxillaire ou bloc nerveux pour la dent mandibulaire
Autres noms:
  • Bupivicaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un soulagement significatif de la douleur à la fin de la période d'étude
Délai: 60 minutes
Les patients dont la douleur est réduite de sévère (7-10) à légère (0-3) seront considérés comme ayant une réduction significative de la douleur.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la sévérité de la douleur
Délai: 60 minutes
Calculé en soustrayant le score de douleur sur 60 minutes du score de douleur initial avant le traitement
60 minutes
Le temps nécessaire pour réduire de 50 % l'intensité de la douleur
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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