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Percocet versus bupivicaína para dor de dente no pronto-socorro

23 de abril de 2018 atualizado por: Adam Singer, Stony Brook University

Uma comparação da eficácia analgésica da medicação opióide oral versus anestésico local injetado em pacientes de pronto-socorro com dor de dente

O objetivo deste estudo é comparar a velocidade e a adequação do alívio da dor em pacientes do Departamento de Emergência com dor de dente após um analgésico oral ou um anestésico local administrado como bloqueio nervoso ou por infiltração local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes adultos que se apresentarem ao Departamento de Emergência do Stony Brook Medical Center com dor de dente serão avaliados quanto aos critérios de inclusão. Os pacientes que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios do estudo serão solicitados a avaliar sua dor usando uma escala de dor verbal numérica de 11 itens de 0 a 10, de nenhuma a pior. O paciente será então randomizado para receber dois comprimidos orais de Percocet (paracetamol 325 mg e oxicodona 5 mg) ou uma dose única de bupivicaína (como bloqueio de raiz para dentes superiores ou como infiltração local para dentes inferiores). A intervenção dada a qualquer paciente em particular será determinada usando um protocolo de randomização descrito em Alocação de Tratamento. Os pacientes serão estratificados dependendo se eles têm dor de dente mandibular ou maxilar, a fim de contabilizar qualquer diferença no resultado com base no método de administração de bupivicaína (bloqueio local para dentes superiores e bloqueio de nervo para dentes mandibulares). Metade dos pacientes incluídos terá dor de dente maxilar e metade terá dor de dente mandibular. A administração de prescrições e recomendações adicionais será dada conforme considerado necessário pelo residente odontológico e pelo médico assistente (como antibióticos ou analgésicos adicionais).

Medidas e resultados Após a administração do tratamento, o paciente será solicitado a classificar sua dor na escala numérica verbal de dor a cada 5 minutos até 30 minutos após o tratamento. A dor da injeção também será medida, imediatamente após a injeção na mesma escala de dor. Se após os primeiros 30 minutos o paciente ainda necessitar de analgesia adicional, outras intervenções analgésicas podem ser administradas a critério do residente odontológico e do médico assistente.

O desfecho primário será a porcentagem de pacientes com alívio significativo da dor ao final do período de estudo de 30 minutos. Os pacientes cuja dor é reduzida de grave (7-10) para leve (0-3) serão considerados como tendo uma redução significativa na dor. Os resultados secundários serão a mudança absoluta na intensidade da dor em 30 minutos, calculada subtraindo o escore de dor de 30 minutos do escore inicial de dor pré-tratamento, bem como o tempo para uma redução de 50% na intensidade da dor.

Ao final do estudo, a satisfação do paciente com o método de analgesia será medida em uma escala Likert de 5 pontos: extremamente insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito e extremamente satisfeito. Os pacientes também serão questionados se escolheriam o mesmo tratamento para futuras dores de dente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de dor de dente e uma classificação de intensidade da dor de pelo menos 7 em uma escala numérica verbal de 11 itens (de 0 ou nenhuma dor a 10 ou a pior dor imaginável) serão elegíveis para inscrição.
  • O paciente deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que apresentarem dor de dente decorrente de trauma ou pós-operatório, bem como aqueles que necessitem de drenagem de abscesso dentário.
  • Pacientes que tenham alguma contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo (alergia, história de sangramento GI, etc.).
  • Os pacientes que não puderem permanecer no pronto-socorro por pelo menos 1 hora após a administração do medicamento do estudo ou que não tiverem uma carona para casa (se estiverem recebendo Percocet) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgésico oral
2 comprimidos de acetaminofeno 325 mg/ oxicodona 5 mg por via oral uma vez
2 comprimidos orais de acetaminofeno 325 mg mais oxicodona 5 mg administrados uma vez
Outros nomes:
  • Acetaminofeno/Oxicodona
Experimental: Anestésico local injetável
injeção local ou bloqueio nervoso com bupivicaína 0,5%
injeção local de bupivicaína 0,5% na raiz do dente superior ou bloqueio de nervo para dente inferior
Outros nomes:
  • Bupivicaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com alívio significativo da dor no final do período do estudo
Prazo: 60 minutos
Os pacientes cuja dor é reduzida de grave (7-10) para leve (0-3) serão considerados como tendo uma redução significativa na dor.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na intensidade da dor
Prazo: 60 minutos
Calculado subtraindo o escore de dor de 60 minutos do escore inicial de dor pré-tratamento
60 minutos
O tempo para uma redução de 50% na gravidade da dor
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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