- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862691
Percocet versus bupivicaína para dor de dente no pronto-socorro
Uma comparação da eficácia analgésica da medicação opióide oral versus anestésico local injetado em pacientes de pronto-socorro com dor de dente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos que se apresentarem ao Departamento de Emergência do Stony Brook Medical Center com dor de dente serão avaliados quanto aos critérios de inclusão. Os pacientes que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios do estudo serão solicitados a avaliar sua dor usando uma escala de dor verbal numérica de 11 itens de 0 a 10, de nenhuma a pior. O paciente será então randomizado para receber dois comprimidos orais de Percocet (paracetamol 325 mg e oxicodona 5 mg) ou uma dose única de bupivicaína (como bloqueio de raiz para dentes superiores ou como infiltração local para dentes inferiores). A intervenção dada a qualquer paciente em particular será determinada usando um protocolo de randomização descrito em Alocação de Tratamento. Os pacientes serão estratificados dependendo se eles têm dor de dente mandibular ou maxilar, a fim de contabilizar qualquer diferença no resultado com base no método de administração de bupivicaína (bloqueio local para dentes superiores e bloqueio de nervo para dentes mandibulares). Metade dos pacientes incluídos terá dor de dente maxilar e metade terá dor de dente mandibular. A administração de prescrições e recomendações adicionais será dada conforme considerado necessário pelo residente odontológico e pelo médico assistente (como antibióticos ou analgésicos adicionais).
Medidas e resultados Após a administração do tratamento, o paciente será solicitado a classificar sua dor na escala numérica verbal de dor a cada 5 minutos até 30 minutos após o tratamento. A dor da injeção também será medida, imediatamente após a injeção na mesma escala de dor. Se após os primeiros 30 minutos o paciente ainda necessitar de analgesia adicional, outras intervenções analgésicas podem ser administradas a critério do residente odontológico e do médico assistente.
O desfecho primário será a porcentagem de pacientes com alívio significativo da dor ao final do período de estudo de 30 minutos. Os pacientes cuja dor é reduzida de grave (7-10) para leve (0-3) serão considerados como tendo uma redução significativa na dor. Os resultados secundários serão a mudança absoluta na intensidade da dor em 30 minutos, calculada subtraindo o escore de dor de 30 minutos do escore inicial de dor pré-tratamento, bem como o tempo para uma redução de 50% na intensidade da dor.
Ao final do estudo, a satisfação do paciente com o método de analgesia será medida em uma escala Likert de 5 pontos: extremamente insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito e extremamente satisfeito. Os pacientes também serão questionados se escolheriam o mesmo tratamento para futuras dores de dente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de dor de dente e uma classificação de intensidade da dor de pelo menos 7 em uma escala numérica verbal de 11 itens (de 0 ou nenhuma dor a 10 ou a pior dor imaginável) serão elegíveis para inscrição.
- O paciente deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem dor de dente decorrente de trauma ou pós-operatório, bem como aqueles que necessitem de drenagem de abscesso dentário.
- Pacientes que tenham alguma contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo (alergia, história de sangramento GI, etc.).
- Os pacientes que não puderem permanecer no pronto-socorro por pelo menos 1 hora após a administração do medicamento do estudo ou que não tiverem uma carona para casa (se estiverem recebendo Percocet) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Analgésico oral
2 comprimidos de acetaminofeno 325 mg/ oxicodona 5 mg por via oral uma vez
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2 comprimidos orais de acetaminofeno 325 mg mais oxicodona 5 mg administrados uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Anestésico local injetável
injeção local ou bloqueio nervoso com bupivicaína 0,5%
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injeção local de bupivicaína 0,5% na raiz do dente superior ou bloqueio de nervo para dente inferior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com alívio significativo da dor no final do período do estudo
Prazo: 60 minutos
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Os pacientes cuja dor é reduzida de grave (7-10) para leve (0-3) serão considerados como tendo uma redução significativa na dor.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na intensidade da dor
Prazo: 60 minutos
|
Calculado subtraindo o escore de dor de 60 minutos do escore inicial de dor pré-tratamento
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60 minutos
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O tempo para uma redução de 50% na gravidade da dor
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos
- Paracetamol
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Oxicodona
- Analgésicos
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 901314-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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