Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Percocet vs. Bupivicaine for tannpine i ED

23. april 2018 oppdatert av: Adam Singer, Stony Brook University

En sammenligning av den smertestillende effekten av orale opioidmedisiner vs. injisert lokalbedøvelse på akuttmottakspasienter med tannpine

Målet med denne studien er å sammenligne hastigheten og tilstrekkeligheten av smertelindring hos akuttmottakspasienter med tannpine etter et oralt smertestillende middel eller en lokalbedøvelse administrert som en nerveblokk eller ved lokal infiltrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle voksne pasienter som melder seg til Stony Brook Medical Center Emergency Department med tannpine vil bli vurdert for inklusjonskriterier. Pasienter som godtar å delta i studien og oppfyller studiekriteriene vil bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av en 11-elements verbal numerisk smerteskala fra 0 til 10, fra ingen til verste. Pasienten vil deretter bli randomisert til enten to Percocet orale tabletter (acetaminophen 325 mg og oksykodon 5 mg), eller en enkelt dose Bupivicaine (som en rotblokk for kjeve tenner eller som en lokal infiltrasjon for underkjeven tenner). Intervensjonen gitt til en bestemt pasient vil bli bestemt ved hjelp av en randomiseringsprotokoll beskrevet i Behandlingstildeling. Pasientene vil bli stratifisert i avhengig av om de har smerter i underkjeven eller overkjeven for å ta høyde for eventuelle forskjeller i utfall basert på metoden for administrering av Bupivicaine (lokal blokk for overkjeve tenner og nerveblokk for underkjeve tenner). Halvparten av de inkluderte pasientene vil ha tannpine i overkjeven og halvparten vil ha tannpine i underkjeven. Administrering av tilleggsresepter og anbefalinger vil bli gitt etter behov av tannlege beboer og behandlende lege (som antibiotika eller ekstra smertestillende midler).

Tiltak og resultater Etter administrering av behandlingen vil pasienten bli bedt om å rangere smerten på den verbale numeriske smerteskalaen hvert 5. minutt opptil 30 minutter etter behandlingen. Smerten ved injeksjon vil også bli målt umiddelbart etter injeksjon på samme smerteskala. Hvis pasienten etter de første 30 minuttene fortsatt trenger ytterligere analgesi, kan andre smertestillende inngrep gis etter tannlegebeboerens og den behandlende legens skjønn.

Det primære resultatet vil være prosentandelen av pasienter med betydelig smertelindring ved slutten av studieperioden på 30 minutter. Pasienter hvis smerter er redusert fra alvorlige (7-10) til milde (0-3) vil bli vurdert å ha en meningsfull smertereduksjon. Sekundære utfall vil være den absolutte endringen i smertens alvorlighetsgrad etter 30 minutter beregnet ved å trekke 30-minutters smerteskåre fra den første smerteskåren før behandling, samt tiden til en 50 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.

Ved slutten av forsøket vil pasienttilfredsheten med smertestillende metode bli målt på en 5-punkts Likert-skala: ekstremt misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd og ekstremt fornøyd. Pasientene vil også bli spurt om de vil velge samme behandling for fremtidige tannpine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til legevakten med en hovedklage på tannpine og en smerteintensitetsvurdering på minst 7 på en 11-elements verbal numerisk skala (fra 0 eller ingen smerte til 10 eller verst tenkelig smerte) vil være kvalifisert for registrering.
  • Pasienten bør ha kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tannpine på grunn av traumer eller postoperative prosedyrer vil bli ekskludert, så vel som de som trenger drenering av en tannabscess.
  • Pasienter som har kontraindikasjoner til medisinene som ble brukt i studien (allergi, historie med GI-blødninger, etc.).
  • Pasienter som ikke kan forbli på akuttmottaket i minst 1 time etter administrering av studiemedikamentet eller som ikke har skyss hjem (hvis de får Percocet), vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral smertestillende
2 tabletter paracetamol 325 mg/ oksykodon 5 mg oralt én gang
2 orale tabletter paracetamol 325 mg pluss oksykodon 5 mg gitt én gang
Andre navn:
  • Paracetamol/oksykodon
Eksperimentell: Injiserbar lokalbedøvelse
lokal injeksjon eller nerveblokk med bupivicain 0,5 %
lokal injeksjon av bupivicain 0,5 % ved roten av kjeve-tann eller nerveblokk for underkjeven
Andre navn:
  • Bupivicaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med betydelig smertelindring ved slutten av studieperioden
Tidsramme: 60 minutter
Pasienter hvis smerter er redusert fra alvorlige (7-10) til milde (0-3) vil bli vurdert å ha en meningsfull smertereduksjon.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
Beregnes ved å trekke 60-minutters smertescore fra den innledende smerteskåren før behandling
60 minutter
Tiden til en 50 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere