- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862691
Percocet vs. Bupivicaine for tannpine i ED
En sammenligning av den smertestillende effekten av orale opioidmedisiner vs. injisert lokalbedøvelse på akuttmottakspasienter med tannpine
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle voksne pasienter som melder seg til Stony Brook Medical Center Emergency Department med tannpine vil bli vurdert for inklusjonskriterier. Pasienter som godtar å delta i studien og oppfyller studiekriteriene vil bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av en 11-elements verbal numerisk smerteskala fra 0 til 10, fra ingen til verste. Pasienten vil deretter bli randomisert til enten to Percocet orale tabletter (acetaminophen 325 mg og oksykodon 5 mg), eller en enkelt dose Bupivicaine (som en rotblokk for kjeve tenner eller som en lokal infiltrasjon for underkjeven tenner). Intervensjonen gitt til en bestemt pasient vil bli bestemt ved hjelp av en randomiseringsprotokoll beskrevet i Behandlingstildeling. Pasientene vil bli stratifisert i avhengig av om de har smerter i underkjeven eller overkjeven for å ta høyde for eventuelle forskjeller i utfall basert på metoden for administrering av Bupivicaine (lokal blokk for overkjeve tenner og nerveblokk for underkjeve tenner). Halvparten av de inkluderte pasientene vil ha tannpine i overkjeven og halvparten vil ha tannpine i underkjeven. Administrering av tilleggsresepter og anbefalinger vil bli gitt etter behov av tannlege beboer og behandlende lege (som antibiotika eller ekstra smertestillende midler).
Tiltak og resultater Etter administrering av behandlingen vil pasienten bli bedt om å rangere smerten på den verbale numeriske smerteskalaen hvert 5. minutt opptil 30 minutter etter behandlingen. Smerten ved injeksjon vil også bli målt umiddelbart etter injeksjon på samme smerteskala. Hvis pasienten etter de første 30 minuttene fortsatt trenger ytterligere analgesi, kan andre smertestillende inngrep gis etter tannlegebeboerens og den behandlende legens skjønn.
Det primære resultatet vil være prosentandelen av pasienter med betydelig smertelindring ved slutten av studieperioden på 30 minutter. Pasienter hvis smerter er redusert fra alvorlige (7-10) til milde (0-3) vil bli vurdert å ha en meningsfull smertereduksjon. Sekundære utfall vil være den absolutte endringen i smertens alvorlighetsgrad etter 30 minutter beregnet ved å trekke 30-minutters smerteskåre fra den første smerteskåren før behandling, samt tiden til en 50 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
Ved slutten av forsøket vil pasienttilfredsheten med smertestillende metode bli målt på en 5-punkts Likert-skala: ekstremt misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd og ekstremt fornøyd. Pasientene vil også bli spurt om de vil velge samme behandling for fremtidige tannpine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til legevakten med en hovedklage på tannpine og en smerteintensitetsvurdering på minst 7 på en 11-elements verbal numerisk skala (fra 0 eller ingen smerte til 10 eller verst tenkelig smerte) vil være kvalifisert for registrering.
- Pasienten bør ha kapasitet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tannpine på grunn av traumer eller postoperative prosedyrer vil bli ekskludert, så vel som de som trenger drenering av en tannabscess.
- Pasienter som har kontraindikasjoner til medisinene som ble brukt i studien (allergi, historie med GI-blødninger, etc.).
- Pasienter som ikke kan forbli på akuttmottaket i minst 1 time etter administrering av studiemedikamentet eller som ikke har skyss hjem (hvis de får Percocet), vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral smertestillende
2 tabletter paracetamol 325 mg/ oksykodon 5 mg oralt én gang
|
2 orale tabletter paracetamol 325 mg pluss oksykodon 5 mg gitt én gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Injiserbar lokalbedøvelse
lokal injeksjon eller nerveblokk med bupivicain 0,5 %
|
lokal injeksjon av bupivicain 0,5 % ved roten av kjeve-tann eller nerveblokk for underkjeven
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med betydelig smertelindring ved slutten av studieperioden
Tidsramme: 60 minutter
|
Pasienter hvis smerter er redusert fra alvorlige (7-10) til milde (0-3) vil bli vurdert å ha en meningsfull smertereduksjon.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
Beregnes ved å trekke 60-minutters smertescore fra den innledende smerteskåren før behandling
|
60 minutter
|
|
Tiden til en 50 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Paracetamol
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Oksykodon
- Analgetika
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 901314-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .