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Percocet vs Bupivicaine per mal di denti in DE

23 aprile 2018 aggiornato da: Adam Singer, Stony Brook University

Un confronto tra l'efficacia analgesica del farmaco oppioide orale rispetto all'anestetico locale iniettato nei pazienti del pronto soccorso con mal di denti

L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità e l'adeguatezza del sollievo dal dolore nei pazienti del Pronto Soccorso con mal di denti dopo un analgesico orale o un anestetico locale somministrato come blocco nervoso o per infiltrazione locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti che si riferiscono al pronto soccorso dello Stony Brook Medical Center con mal di denti saranno valutati per i criteri di inclusione. Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri dello studio verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala del dolore numerico verbale di 11 elementi da 0 a 10, da nessuno al peggiore. Il paziente verrà quindi randomizzato a due compresse orali di Percocet (acetaminofene 325 mg e ossicodone 5 mg) o una singola dose di Bupivicaina (come blocco radicolare per i denti mascellari o come infiltrazione locale per i denti mandibolari). L'intervento somministrato a un particolare paziente sarà determinato utilizzando un protocollo di randomizzazione descritto in Assegnazione del trattamento. I pazienti saranno stratificati in base al fatto che abbiano dolore ai denti mandibolari o mascellari per tenere conto di eventuali differenze di esito in base al metodo di somministrazione di Bupivicaina (blocco locale per i denti mascellari e blocco nervoso per i denti mandibolari). La metà dei pazienti inclusi avrà mal di denti mascellari e metà avrà mal di denti mandibolari. La somministrazione di ulteriori prescrizioni e raccomandazioni sarà fornita come ritenuto necessario dal medico residente e curante (come antibiotici o analgesici aggiuntivi).

Misure e risultati Dopo la somministrazione del trattamento, al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore sulla scala del dolore numerico verbale ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo il trattamento. Verrà misurato anche il dolore dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione sulla stessa scala del dolore. Se dopo i primi 30 minuti il ​​paziente necessita ancora di ulteriore analgesia, possono essere somministrati altri interventi analgesici a discrezione del medico residente e curante.

L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con significativo sollievo dal dolore alla fine del periodo di studio di 30 minuti. I pazienti il ​​cui dolore è ridotto da grave (7-10) a lieve (0-3) saranno considerati come aventi una significativa riduzione del dolore. Gli esiti secondari saranno la variazione assoluta della gravità del dolore a 30 minuti calcolata sottraendo il punteggio del dolore a 30 minuti dal punteggio del dolore iniziale pre-trattamento e il tempo necessario per una riduzione del 50% della gravità del dolore.

Al termine della prova la soddisfazione del paziente rispetto al metodo di analgesia sarà misurata su una scala Likert a 5 punti: estremamente insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto o insoddisfatto, soddisfatto ed estremamente soddisfatto. Ai pazienti verrà anche chiesto se sceglierebbero lo stesso trattamento per futuri mal di denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che si presentano all'ED con una lamentela principale di mal di denti e una valutazione dell'intensità del dolore di almeno 7 su una scala numerica verbale di 11 elementi (da 0 o nessun dolore a 10 o peggior dolore immaginabile) saranno idonei per l'arruolamento.
  • Il paziente deve avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che presentano un mal di denti dovuto a trauma o procedura post-operatoria così come quelli che richiedono il drenaggio di un ascesso dentale.
  • Pazienti che presentano controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio (allergia, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ecc.).
  • I pazienti che non possono rimanere nell'ED per almeno 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio o che non hanno un passaggio a casa (se ricevono Percocet) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesico orale
2 compresse di paracetamolo 325 mg/ossicodone 5 mg per via orale una volta
2 compresse orali di paracetamolo 325 mg più ossicodone 5 mg somministrate una volta
Altri nomi:
  • Acetaminofene/ossicodone
Sperimentale: Anestetico locale iniettabile
iniezione locale o blocco nervoso con bupivicaina 0,5%
iniezione locale di bupivicaina 0,5% alla radice del dente mascellare o blocco nervoso per dente mandibolare
Altri nomi:
  • Bupivicaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con significativo sollievo dal dolore alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: 60 minuti
I pazienti il ​​cui dolore è ridotto da grave (7-10) a lieve (0-3) saranno considerati come aventi una significativa riduzione del dolore.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nella gravità del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
Calcolato sottraendo il punteggio del dolore a 60 minuti dal punteggio del dolore iniziale prima del trattamento
60 minuti
Il tempo per una riduzione del 50% della gravità del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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