- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02862691
Percocet vs Bupivicaine per mal di denti in DE
Un confronto tra l'efficacia analgesica del farmaco oppioide orale rispetto all'anestetico locale iniettato nei pazienti del pronto soccorso con mal di denti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti adulti che si riferiscono al pronto soccorso dello Stony Brook Medical Center con mal di denti saranno valutati per i criteri di inclusione. Ai pazienti che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri dello studio verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala del dolore numerico verbale di 11 elementi da 0 a 10, da nessuno al peggiore. Il paziente verrà quindi randomizzato a due compresse orali di Percocet (acetaminofene 325 mg e ossicodone 5 mg) o una singola dose di Bupivicaina (come blocco radicolare per i denti mascellari o come infiltrazione locale per i denti mandibolari). L'intervento somministrato a un particolare paziente sarà determinato utilizzando un protocollo di randomizzazione descritto in Assegnazione del trattamento. I pazienti saranno stratificati in base al fatto che abbiano dolore ai denti mandibolari o mascellari per tenere conto di eventuali differenze di esito in base al metodo di somministrazione di Bupivicaina (blocco locale per i denti mascellari e blocco nervoso per i denti mandibolari). La metà dei pazienti inclusi avrà mal di denti mascellari e metà avrà mal di denti mandibolari. La somministrazione di ulteriori prescrizioni e raccomandazioni sarà fornita come ritenuto necessario dal medico residente e curante (come antibiotici o analgesici aggiuntivi).
Misure e risultati Dopo la somministrazione del trattamento, al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore sulla scala del dolore numerico verbale ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo il trattamento. Verrà misurato anche il dolore dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione sulla stessa scala del dolore. Se dopo i primi 30 minuti il paziente necessita ancora di ulteriore analgesia, possono essere somministrati altri interventi analgesici a discrezione del medico residente e curante.
L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con significativo sollievo dal dolore alla fine del periodo di studio di 30 minuti. I pazienti il cui dolore è ridotto da grave (7-10) a lieve (0-3) saranno considerati come aventi una significativa riduzione del dolore. Gli esiti secondari saranno la variazione assoluta della gravità del dolore a 30 minuti calcolata sottraendo il punteggio del dolore a 30 minuti dal punteggio del dolore iniziale pre-trattamento e il tempo necessario per una riduzione del 50% della gravità del dolore.
Al termine della prova la soddisfazione del paziente rispetto al metodo di analgesia sarà misurata su una scala Likert a 5 punti: estremamente insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto o insoddisfatto, soddisfatto ed estremamente soddisfatto. Ai pazienti verrà anche chiesto se sceglierebbero lo stesso trattamento per futuri mal di denti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che si presentano all'ED con una lamentela principale di mal di denti e una valutazione dell'intensità del dolore di almeno 7 su una scala numerica verbale di 11 elementi (da 0 o nessun dolore a 10 o peggior dolore immaginabile) saranno idonei per l'arruolamento.
- Il paziente deve avere la capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che presentano un mal di denti dovuto a trauma o procedura post-operatoria così come quelli che richiedono il drenaggio di un ascesso dentale.
- Pazienti che presentano controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio (allergia, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ecc.).
- I pazienti che non possono rimanere nell'ED per almeno 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio o che non hanno un passaggio a casa (se ricevono Percocet) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesico orale
2 compresse di paracetamolo 325 mg/ossicodone 5 mg per via orale una volta
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2 compresse orali di paracetamolo 325 mg più ossicodone 5 mg somministrate una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Anestetico locale iniettabile
iniezione locale o blocco nervoso con bupivicaina 0,5%
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iniezione locale di bupivicaina 0,5% alla radice del dente mascellare o blocco nervoso per dente mandibolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con significativo sollievo dal dolore alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: 60 minuti
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I pazienti il cui dolore è ridotto da grave (7-10) a lieve (0-3) saranno considerati come aventi una significativa riduzione del dolore.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento assoluto nella gravità del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
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Calcolato sottraendo il punteggio del dolore a 60 minuti dal punteggio del dolore iniziale prima del trattamento
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60 minuti
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Il tempo per una riduzione del 50% della gravità del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici
- Acetaminofene
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ossicodone
- Analgesici
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 901314-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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