- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02862691
Перкоцет против бупивакаина при зубной боли в отделении неотложной помощи
Сравнение обезболивающей эффективности пероральных опиоидных препаратов и инъекционных местных анестетиков у пациентов отделения неотложной помощи с зубной болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все взрослые пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи Медицинского центра Стоуни-Брук с зубной болью, будут оцениваться по критериям включения. Пациентов, которые согласны участвовать в исследовании и соответствуют критериям исследования, попросят оценить свою боль, используя вербально-цифровую шкалу боли из 11 пунктов от 0 до 10, от нулевой до самой сильной. Затем пациента рандомизируют либо для двух пероральных таблеток Percocet (ацетаминофен 325 мг и оксикодон 5 мг), либо для однократной дозы бупивакаина (в виде корневого блока для зубов верхней челюсти или в качестве местной инфильтрации для зубов нижней челюсти). Вмешательство, назначенное любому конкретному пациенту, будет определяться с использованием протокола рандомизации, описанного в разделе «Распределение лечения». Пациенты будут разделены на группы в зависимости от того, испытывают ли они боль в зубах нижней или верхней челюсти, чтобы учесть любые различия в исходах в зависимости от метода введения бупиваина (локальная блокада для зубов верхней челюсти и блокада нерва для зубов нижней челюсти). Половина включенных пациентов будут страдать зубной болью на верхней челюсти, а половина — на нижней челюсти. Администрация дополнительных предписаний и рекомендаций будет даваться по мере необходимости резидентом стоматологии и лечащим врачом (например, антибиотики или дополнительные анальгетики).
Меры и результаты После введения лечения пациента попросят оценить свою боль по словесно-цифровой шкале боли каждые 5 минут до 30 минут после лечения. Боль при инъекции также будет измеряться сразу после инъекции по той же шкале боли. Если по истечении первых 30 минут пациент все еще нуждается в дополнительном обезболивании, то на усмотрение ординатора и лечащего врача могут быть назначены другие обезболивающие вмешательства.
Первичным результатом будет процент пациентов со значительным облегчением боли в конце 30-минутного периода исследования. Пациенты, у которых боль уменьшилась с сильной (7-10) до легкой (0-3), будут рассматриваться как пациенты со значительным уменьшением боли. Вторичными результатами будут абсолютное изменение интенсивности боли через 30 минут, рассчитанное путем вычитания 30-минутной оценки боли из исходной оценки боли до лечения, а также времени до 50% снижения интенсивности боли.
В конце испытания удовлетворенность пациента методом обезболивания будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта: крайне неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, удовлетворен и чрезвычайно удовлетворен. Пациентов также спросят, выберут ли они такое же лечение зубной боли в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи с основной жалобой на зубную боль и оценкой интенсивности боли не менее 7 баллов по вербально-цифровой шкале из 11 пунктов (от 0 или отсутствие боли до 10 или сильная вообразимая боль), будут иметь право на регистрацию.
- Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с зубной болью из-за травмы или послеоперационного вмешательства будут исключены, а также те, кому требуется дренирование зубного абсцесса.
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применяемым в исследовании препаратам (аллергия, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и др.).
- Пациенты, которые не могут оставаться в отделении неотложной помощи в течение как минимум 1 часа после введения исследуемого препарата или которых не подвозят домой (если они получают Перкоцет), будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный анальгетик
2 таблетки ацетаминофена 325 мг/ оксикодона 5 мг внутрь однократно
|
2 пероральные таблетки ацетаминофена 325 мг плюс оксикодон 5 мг однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инъекционный местный анестетик
местная инъекция или блокада нерва бупивакаином 0,5%
|
местная инъекция 0,5% бупивакаина в корень зуба верхней челюсти или блокада нерва зуба нижней челюсти
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со значительным облегчением боли в конце периода исследования
Временное ограничение: 60 минут
|
Пациенты, у которых боль уменьшилась с сильной (7-10) до легкой (0-3), будут рассматриваться как пациенты со значительным уменьшением боли.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Рассчитывается путем вычитания 60-минутной оценки боли из исходной оценки боли до лечения.
|
60 минут
|
|
Время до 50% снижения интенсивности боли
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики
- Ацетаминофен
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Оксикодон
- Анальгетики
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 901314-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .