Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перкоцет против бупивакаина при зубной боли в отделении неотложной помощи

23 апреля 2018 г. обновлено: Adam Singer, Stony Brook University

Сравнение обезболивающей эффективности пероральных опиоидных препаратов и инъекционных местных анестетиков у пациентов отделения неотложной помощи с зубной болью

Целью данного исследования является сравнение скорости и адекватности обезболивания у пациентов отделения неотложной помощи с зубной болью после перорального анальгетика или местного анестетика, вводимого в виде блокады нерва или местной инфильтрации.

Обзор исследования

Подробное описание

Все взрослые пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи Медицинского центра Стоуни-Брук с зубной болью, будут оцениваться по критериям включения. Пациентов, которые согласны участвовать в исследовании и соответствуют критериям исследования, попросят оценить свою боль, используя вербально-цифровую шкалу боли из 11 пунктов от 0 до 10, от нулевой до самой сильной. Затем пациента рандомизируют либо для двух пероральных таблеток Percocet (ацетаминофен 325 мг и оксикодон 5 мг), либо для однократной дозы бупивакаина (в виде корневого блока для зубов верхней челюсти или в качестве местной инфильтрации для зубов нижней челюсти). Вмешательство, назначенное любому конкретному пациенту, будет определяться с использованием протокола рандомизации, описанного в разделе «Распределение лечения». Пациенты будут разделены на группы в зависимости от того, испытывают ли они боль в зубах нижней или верхней челюсти, чтобы учесть любые различия в исходах в зависимости от метода введения бупиваина (локальная блокада для зубов верхней челюсти и блокада нерва для зубов нижней челюсти). Половина включенных пациентов будут страдать зубной болью на верхней челюсти, а половина — на нижней челюсти. Администрация дополнительных предписаний и рекомендаций будет даваться по мере необходимости резидентом стоматологии и лечащим врачом (например, антибиотики или дополнительные анальгетики).

Меры и результаты После введения лечения пациента попросят оценить свою боль по словесно-цифровой шкале боли каждые 5 минут до 30 минут после лечения. Боль при инъекции также будет измеряться сразу после инъекции по той же шкале боли. Если по истечении первых 30 минут пациент все еще нуждается в дополнительном обезболивании, то на усмотрение ординатора и лечащего врача могут быть назначены другие обезболивающие вмешательства.

Первичным результатом будет процент пациентов со значительным облегчением боли в конце 30-минутного периода исследования. Пациенты, у которых боль уменьшилась с сильной (7-10) до легкой (0-3), будут рассматриваться как пациенты со значительным уменьшением боли. Вторичными результатами будут абсолютное изменение интенсивности боли через 30 минут, рассчитанное путем вычитания 30-минутной оценки боли из исходной оценки боли до лечения, а также времени до 50% снижения интенсивности боли.

В конце испытания удовлетворенность пациента методом обезболивания будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта: крайне неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, удовлетворен и чрезвычайно удовлетворен. Пациентов также спросят, выберут ли они такое же лечение зубной боли в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи с основной жалобой на зубную боль и оценкой интенсивности боли не менее 7 баллов по вербально-цифровой шкале из 11 пунктов (от 0 или отсутствие боли до 10 или сильная вообразимая боль), будут иметь право на регистрацию.
  • Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с зубной болью из-за травмы или послеоперационного вмешательства будут исключены, а также те, кому требуется дренирование зубного абсцесса.
  • Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применяемым в исследовании препаратам (аллергия, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и др.).
  • Пациенты, которые не могут оставаться в отделении неотложной помощи в течение как минимум 1 часа после введения исследуемого препарата или которых не подвозят домой (если они получают Перкоцет), будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный анальгетик
2 таблетки ацетаминофена 325 мг/ оксикодона 5 мг внутрь однократно
2 пероральные таблетки ацетаминофена 325 мг плюс оксикодон 5 мг однократно
Другие имена:
  • Ацетаминофен/оксикодон
Экспериментальный: Инъекционный местный анестетик
местная инъекция или блокада нерва бупивакаином 0,5%
местная инъекция 0,5% бупивакаина в корень зуба верхней челюсти или блокада нерва зуба нижней челюсти
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со значительным облегчением боли в конце периода исследования
Временное ограничение: 60 минут
Пациенты, у которых боль уменьшилась с сильной (7-10) до легкой (0-3), будут рассматриваться как пациенты со значительным уменьшением боли.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 60 минут
Рассчитывается путем вычитания 60-минутной оценки боли из исходной оценки боли до лечения.
60 минут
Время до 50% снижения интенсивности боли
Временное ограничение: 60 минут
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться