- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02862691
Percocet vs. Bupivicaine för tandvärk i ED
En jämförelse av den smärtstillande effekten av oral opioidmedicin vs. injicerad lokalbedövning på akutmottagningspatienter med tandvärk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla vuxna patienter som rapporterar till Stony Brook Medical Centers akutmottagning med tandvärk kommer att bedömas för inklusionskriterier. Patienter som samtycker till att delta i studien och uppfyller studiekriterierna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av en 11-punkts verbal numerisk smärtskala från 0 till 10, från ingen till värsta. Patienten kommer sedan att randomiseras till antingen två Percocet orala tabletter (acetaminophen 325 mg och oxikodon 5 mg), eller en engångsdos av Bupivicaine (som ett rotblock för maxillära tänder eller som en lokal infiltration för underkäkständer). Den intervention som ges till en viss patient kommer att bestämmas med hjälp av ett randomiseringsprotokoll som beskrivs i Behandlingsfördelning. Patienterna kommer att stratifieras i beroende på om de har smärta i underkäken eller överkäken för att ta hänsyn till eventuella skillnader i resultat baserat på administreringsmetoden för Bupivicaine (lokalt block för käktänder och nervblock för käktänder). Hälften av de inkluderade patienterna kommer att ha maxillärtandvärk och hälften kommer att ha underkäkstandvärk. Administrering av ytterligare recept och rekommendationer kommer att ges efter behov av tandläkaren och den behandlande läkaren (såsom antibiotika eller ytterligare analgetika).
Åtgärder och resultat Efter administrering av behandlingen kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på den verbala numeriska smärtskalan var 5:e minut upp till 30 minuter efter behandlingen. Smärtan vid injektion kommer också att mätas, omedelbart efter injektionen på samma smärtskala. Om patienten efter de första 30 minuterna fortfarande behöver ytterligare analgesi, kan andra analgetiska ingrepp ges efter bedömning av tandläkaren och den behandlande läkaren.
Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter med signifikant smärtlindring i slutet av studieperioden på 30 minuter. Patienter vars smärta reduceras från svår (7-10) till mild (0-3) kommer att anses ha en meningsfull smärtreduktion. Sekundära utfall kommer att vara den absoluta förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 30 minuter beräknad genom att subtrahera 30-minuters smärtpoängen från den initiala smärtpoängen före behandlingen samt tiden till en 50 % minskning av smärtans svårighetsgrad.
I slutet av prövningen kommer patientens tillfredsställelse med analgesimetoden att mätas på en 5-gradig Likert-skala: extremt missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd och extremt nöjd. Patienterna kommer också att tillfrågas om de skulle välja samma behandling för framtida tandvärk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till akutmottagningen med ett huvudklagomål av tandvärk och en smärtintensitetsklassificering på minst 7 på en 11-punkts verbal numerisk skala (från 0 eller ingen smärta till 10 eller värsta tänkbara smärta) kommer att vara berättigade till registrering.
- Patienten bör ha kapacitet att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar tandvärk på grund av trauma eller postoperativa ingrepp kommer att uteslutas såväl som de som behöver dränera en tandböld.
- Patienter som har några kontraindikationer mot de mediciner som används i studien (allergi, historia av GI-blödning, etc.).
- Patienter som inte kan ligga kvar på akutmottagningen i minst 1 timme efter administrering av studieläkemedlet eller som inte har skjuts hem (om de får Percocet) kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral smärtstillande
2 tabletter paracetamol 325 mg/oxikodon 5 mg oralt en gång
|
2 orala tabletter acetaminophen 325 mg plus oxikodon 5 mg ges en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Injicerbar lokalbedövning
lokal injektion eller nervblockad med bupivicain 0,5 %
|
lokal injektion av bupivicain 0,5 % vid roten av maxillär tand eller nervblockad för underkäken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med betydande smärtlindring i slutet av studieperioden
Tidsram: 60 minuter
|
Patienter vars smärta reduceras från svår (7-10) till mild (0-3) kommer att anses ha en meningsfull smärtreduktion.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 60 minuter
|
Beräknas genom att subtrahera 60-minuters smärtpoängen från den initiala smärtpoängen före behandlingen
|
60 minuter
|
|
Tiden till 50 % minskning av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam J Singer, MD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Tandvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedövningsmedel
- Paracetamol
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Oxikodon
- Analgetika
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 901314-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .