Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Percocet vs. Bupivicaine för tandvärk i ED

23 april 2018 uppdaterad av: Adam Singer, Stony Brook University

En jämförelse av den smärtstillande effekten av oral opioidmedicin vs. injicerad lokalbedövning på akutmottagningspatienter med tandvärk

Målet med denna studie är att jämföra hastigheten och adekvatheten av smärtlindring hos akutmottagningspatienter med tandvärk efter ett oralt analgetikum eller ett lokalbedövningsmedel administrerat som ett nervblock eller genom lokal infiltration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla vuxna patienter som rapporterar till Stony Brook Medical Centers akutmottagning med tandvärk kommer att bedömas för inklusionskriterier. Patienter som samtycker till att delta i studien och uppfyller studiekriterierna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av en 11-punkts verbal numerisk smärtskala från 0 till 10, från ingen till värsta. Patienten kommer sedan att randomiseras till antingen två Percocet orala tabletter (acetaminophen 325 mg och oxikodon 5 mg), eller en engångsdos av Bupivicaine (som ett rotblock för maxillära tänder eller som en lokal infiltration för underkäkständer). Den intervention som ges till en viss patient kommer att bestämmas med hjälp av ett randomiseringsprotokoll som beskrivs i Behandlingsfördelning. Patienterna kommer att stratifieras i beroende på om de har smärta i underkäken eller överkäken för att ta hänsyn till eventuella skillnader i resultat baserat på administreringsmetoden för Bupivicaine (lokalt block för käktänder och nervblock för käktänder). Hälften av de inkluderade patienterna kommer att ha maxillärtandvärk och hälften kommer att ha underkäkstandvärk. Administrering av ytterligare recept och rekommendationer kommer att ges efter behov av tandläkaren och den behandlande läkaren (såsom antibiotika eller ytterligare analgetika).

Åtgärder och resultat Efter administrering av behandlingen kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på den verbala numeriska smärtskalan var 5:e minut upp till 30 minuter efter behandlingen. Smärtan vid injektion kommer också att mätas, omedelbart efter injektionen på samma smärtskala. Om patienten efter de första 30 minuterna fortfarande behöver ytterligare analgesi, kan andra analgetiska ingrepp ges efter bedömning av tandläkaren och den behandlande läkaren.

Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter med signifikant smärtlindring i slutet av studieperioden på 30 minuter. Patienter vars smärta reduceras från svår (7-10) till mild (0-3) kommer att anses ha en meningsfull smärtreduktion. Sekundära utfall kommer att vara den absoluta förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 30 minuter beräknad genom att subtrahera 30-minuters smärtpoängen från den initiala smärtpoängen före behandlingen samt tiden till en 50 % minskning av smärtans svårighetsgrad.

I slutet av prövningen kommer patientens tillfredsställelse med analgesimetoden att mätas på en 5-gradig Likert-skala: extremt missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd och extremt nöjd. Patienterna kommer också att tillfrågas om de skulle välja samma behandling för framtida tandvärk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till akutmottagningen med ett huvudklagomål av tandvärk och en smärtintensitetsklassificering på minst 7 på en 11-punkts verbal numerisk skala (från 0 eller ingen smärta till 10 eller värsta tänkbara smärta) kommer att vara berättigade till registrering.
  • Patienten bör ha kapacitet att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar tandvärk på grund av trauma eller postoperativa ingrepp kommer att uteslutas såväl som de som behöver dränera en tandböld.
  • Patienter som har några kontraindikationer mot de mediciner som används i studien (allergi, historia av GI-blödning, etc.).
  • Patienter som inte kan ligga kvar på akutmottagningen i minst 1 timme efter administrering av studieläkemedlet eller som inte har skjuts hem (om de får Percocet) kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral smärtstillande
2 tabletter paracetamol 325 mg/oxikodon 5 mg oralt en gång
2 orala tabletter acetaminophen 325 mg plus oxikodon 5 mg ges en gång
Andra namn:
  • Paracetamol/oxykodon
Experimentell: Injicerbar lokalbedövning
lokal injektion eller nervblockad med bupivicain 0,5 %
lokal injektion av bupivicain 0,5 % vid roten av maxillär tand eller nervblockad för underkäken
Andra namn:
  • Bupivicaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med betydande smärtlindring i slutet av studieperioden
Tidsram: 60 minuter
Patienter vars smärta reduceras från svår (7-10) till mild (0-3) kommer att anses ha en meningsfull smärtreduktion.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 60 minuter
Beräknas genom att subtrahera 60-minuters smärtpoängen från den initiala smärtpoängen före behandlingen
60 minuter
Tiden till 50 % minskning av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam J Singer, MD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera