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Percocet 与布比卡因治疗 ED 中的牙痛

2018年4月23日 更新者:Adam Singer、Stony Brook University

急诊科牙痛患者口服阿片类药物与注射局部麻醉剂镇痛效果的比较

本研究的目的是比较急诊科牙痛患者在口服镇痛剂或局部麻醉剂作为神经阻滞剂或局部浸润剂后镇痛的速度和充分性。

研究概览

详细说明

所有向 Stony Brook Medical Center 急诊科报告牙痛的成年患者都将根据纳入标准进行评估。 同意参加研究并符合研究标准的患者将被要求使用 11 项口头数字疼痛量表从 0 到 10,从无到最差,对他们的疼痛进行评分。 然后患者将被随机分配到两种 Percocet 口服片剂(对乙酰氨基酚 325 毫克和羟考酮 5 毫克)或单剂量布比卡因(作为上颌牙齿的牙根阻滞剂或作为下颌牙齿的局部浸润剂)。 给予任何特定患者的干预将使用治疗分配中描述的随机化方案来确定。 将根据患者是否有下颌或上颌牙齿疼痛将患者分层,以解释基于布比卡因给药方法(上颌牙齿局部阻滞和下颌牙齿神经阻滞)的结果差异。 一半的患者会出现上颌牙痛,一半患者会出现下颌牙痛。 牙科住院医师和主治医师认为必要时将给予额外的处方和建议(例如抗生素或额外的镇痛药)。

措施和结果 在进行治疗后,将要求患者在治疗后每 5 分钟至 30 分钟在口头数字疼痛量表上对他们的疼痛进行评分。 还将在注射后立即以相同的疼痛量表测量注射的疼痛。 如果在最初 30 分钟后患者仍需要额外镇痛,则牙科住院医师和主治医师可酌情给予其他镇痛干预。

主要结果将是在 30 分钟的研究期结束时疼痛明显缓解的患者百分比。 疼痛从重度 (7-10) 减轻到轻度 (0-3) 的患者将被视为具有有意义的疼痛减轻。 次要结果将是 30 分钟时疼痛严重程度的绝对变化,通过从初始治疗前疼痛评分中减去 30 分钟疼痛评分以及疼痛严重程度降低 50% 的时间计算得出。

在试验结束时,患者对镇痛方法的满意度将按照 5 分李克特量表进行测量:极度不满意、不满意、既不满意也不不满意、满意和非常满意。 还将询问患者是否会选择相同的治疗方法来治疗未来的牙痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 向 ED 主诉牙痛,并且在 11 项口头数字量表(从 0 或无痛到 10 或可想象的最严重疼痛)中疼痛强度等级至少为 7 的患者将有资格入组。
  • 患者应有能力提供知情同意。

排除标准:

  • 由于外伤或手术后出现牙痛的患者以及需要引流牙脓肿的患者将被排除在外。
  • 对研究中使用的药物有任何禁忌症的患者(过敏、胃肠道出血史等)。
  • 研究药物给药后不能在急诊室停留至少 1 小时或没有乘车回家(如果接受 Percocet)的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服止痛药
2 片对乙酰氨基酚 325 毫克/羟考酮 5 毫克口服一次
2 片对乙酰氨基酚 325 毫克加羟考酮 5 毫克口服片剂一次
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚/羟考酮
实验性的:注射局部麻醉剂
0.5%布比卡因局部注射或神经阻滞
上颌牙根局部注射0.5%布比卡因或下颌牙神经阻滞
其他名称:
  • 布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期结束时疼痛明显缓解的患者百分比
大体时间:60分钟
疼痛从重度 (7-10) 减轻到轻度 (0-3) 的患者将被视为具有有意义的疼痛减轻。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度的绝对变化
大体时间:60分钟
通过从初始治疗前疼痛评分中减去 60 分钟疼痛评分计算得出
60分钟
疼痛严重程度降低 50% 的时间
大体时间:60分钟
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam J Singer, MD、Stony Brook University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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