Percocet 与布比卡因治疗 ED 中的牙痛
急诊科牙痛患者口服阿片类药物与注射局部麻醉剂镇痛效果的比较
研究概览
详细说明
所有向 Stony Brook Medical Center 急诊科报告牙痛的成年患者都将根据纳入标准进行评估。 同意参加研究并符合研究标准的患者将被要求使用 11 项口头数字疼痛量表从 0 到 10,从无到最差,对他们的疼痛进行评分。 然后患者将被随机分配到两种 Percocet 口服片剂(对乙酰氨基酚 325 毫克和羟考酮 5 毫克)或单剂量布比卡因(作为上颌牙齿的牙根阻滞剂或作为下颌牙齿的局部浸润剂)。 给予任何特定患者的干预将使用治疗分配中描述的随机化方案来确定。 将根据患者是否有下颌或上颌牙齿疼痛将患者分层,以解释基于布比卡因给药方法(上颌牙齿局部阻滞和下颌牙齿神经阻滞)的结果差异。 一半的患者会出现上颌牙痛,一半患者会出现下颌牙痛。 牙科住院医师和主治医师认为必要时将给予额外的处方和建议(例如抗生素或额外的镇痛药)。
措施和结果 在进行治疗后,将要求患者在治疗后每 5 分钟至 30 分钟在口头数字疼痛量表上对他们的疼痛进行评分。 还将在注射后立即以相同的疼痛量表测量注射的疼痛。 如果在最初 30 分钟后患者仍需要额外镇痛,则牙科住院医师和主治医师可酌情给予其他镇痛干预。
主要结果将是在 30 分钟的研究期结束时疼痛明显缓解的患者百分比。 疼痛从重度 (7-10) 减轻到轻度 (0-3) 的患者将被视为具有有意义的疼痛减轻。 次要结果将是 30 分钟时疼痛严重程度的绝对变化,通过从初始治疗前疼痛评分中减去 30 分钟疼痛评分以及疼痛严重程度降低 50% 的时间计算得出。
在试验结束时,患者对镇痛方法的满意度将按照 5 分李克特量表进行测量:极度不满意、不满意、既不满意也不不满意、满意和非常满意。 还将询问患者是否会选择相同的治疗方法来治疗未来的牙痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 向 ED 主诉牙痛,并且在 11 项口头数字量表(从 0 或无痛到 10 或可想象的最严重疼痛)中疼痛强度等级至少为 7 的患者将有资格入组。
- 患者应有能力提供知情同意。
排除标准:
- 由于外伤或手术后出现牙痛的患者以及需要引流牙脓肿的患者将被排除在外。
- 对研究中使用的药物有任何禁忌症的患者(过敏、胃肠道出血史等)。
- 研究药物给药后不能在急诊室停留至少 1 小时或没有乘车回家(如果接受 Percocet)的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:口服止痛药
2 片对乙酰氨基酚 325 毫克/羟考酮 5 毫克口服一次
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2 片对乙酰氨基酚 325 毫克加羟考酮 5 毫克口服片剂一次
其他名称:
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实验性的:注射局部麻醉剂
0.5%布比卡因局部注射或神经阻滞
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上颌牙根局部注射0.5%布比卡因或下颌牙神经阻滞
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期结束时疼痛明显缓解的患者百分比
大体时间:60分钟
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疼痛从重度 (7-10) 减轻到轻度 (0-3) 的患者将被视为具有有意义的疼痛减轻。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛严重程度的绝对变化
大体时间:60分钟
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通过从初始治疗前疼痛评分中减去 60 分钟疼痛评分计算得出
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60分钟
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疼痛严重程度降低 50% 的时间
大体时间:60分钟
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60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adam J Singer, MD、Stony Brook University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 901314-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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