幻聴を伴う統合失調症患者に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)治療
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の前後に、身体検査と定期的な検査を含む医学的評価を受けました。 患者は乱数によりrTMS群と偽群に無作為に割り付けられた。 各グループには約 30 人の患者がいます。患者を登録する決定は、常に無作為化の前に行われます。 患者は、二重盲検法を使用して研究されました。 研究参加者、臨床評価者、および患者の臨床ケアを担当するすべての担当者は、割り当てられた状態と割り当てパラメーターに対してマスクされたままでした。 rTMS 管理者のみがランダム化リストにアクセスできました。彼らは患者との接触が最小限であり、AVH やその他の手段を評価する役割はありませんでした。 各患者は、rTMS によって連続 15 日間治療されます。
rTMS 治療の前に、幻聴評価尺度、精神病症状評価尺度、陽性および陰性症候群尺度が、訓練を受けた研究者によって取得され、幻聴 (AVH) およびその他の症状のベースライン重症度が評価されました。 患者は、一連の神経心理学的検査(日常生活における認知障害、不安および抑うつ症状を調査するための標準化された検査)、マルチモダリティでの磁気共鳴画像スキャン、脳波検査(EEG)、停止信号検査中の事象関連電位およびアイオワ州での測定を受けていました。 -ギャンブルのテスト記録.
最後の治療の後、治療の有害事象を評価するために、聴覚幻覚評価尺度、精神病症状評価尺度、陽性および陰性症候群尺度、ならびに安全性のグローバル指標が取得されました。 患者は、過去 15 日間の回答に集中するように指示されました。 患者はまた、神経心理学的検査、マルチモダリティでの磁気共鳴画像スキャン、およびEEG記録のバッテリー測定を受けていました。
最後の治療から 1 か月後、参加者はインタビューを受けて、幻聴評価尺度、精神病症状評価尺度、陽性および陰性症候群尺度を取得しました。 彼らは過去 1 週間に集中して回答するように指示されました。 さらに、一連の神経心理学的検査を評価し、マルチモダリティで磁気共鳴画像スキャンを行い、EEG 記録を行うように依頼されました。 その後、彼らは研究コーディネーターによって盲検化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、社会医学における診断および統計マニュアルディプロマ(DSM)-IV(SCID、バージョン2.0)の構造的臨床面接を使用して、統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たしました。
- 患者は、記録されたログまたはハンドヘルド カウンターを使用した登録前の評価に基づいて、1 日あたり少なくとも 5 回の幻聴を報告しました。
- 患者は、研究に参加する前の少なくとも4週間、および試験期間中、一定の用量で向精神薬を服用し続けます。
- 言語知能指数 > 85 (中国語版の国民成人読解力テストを使用して測定)。
除外基準:
- 重大な頭部外傷または神経障害の病歴
- アルコールまたは薬物乱用
- T1 強調または T2 強調流体減衰反転回復磁気共鳴画像上の焦点脳病変
- 薬物離脱によって誘発されない発作の既往歴、
- てんかん、重大な神経疾患または頭部外傷、甲状腺疾患などの内分泌疾患、重大な不安定な病状、
- 最近の攻撃性またはその他の形態の行動制御障害
- 左利き、妊娠
- 推定知能指数<80
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- インフォームドコンセントを提供できない。
- ハミルトン不安評価尺度またはハミルトンうつ病評価尺度スコア > 7
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:本当の刺激
連続シータ バースト刺激 (cTBS) プロトコルは 40 秒続き、50 Hz で配信される 3 つのパルスのバーストで構成され、合計 600 パルスに対して 200 ms (5 Hz) ごとにバーストが繰り返されます。
cTBS セッションでは、この 40 秒のプロトコルが 3 回 (合計 1800 パルス) 繰り返され、2 回の 15 分間の休憩 (ストップウォッチで制御) で区切られました。
MRI データセットは、最初の cTBS セッションの前と最後の cTBS セッションの後に取得する必要があります。
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偽コンパレータ:プラセボ刺激
このプロトコルの手順は、プラセボ コイルによって実行されました。
各セッションは 40 秒続き、50 Hz で配信される 3 つのパルスのバーストで構成され、合計 600 パルスに対して 200 ms (5 Hz) ごとにバーストが繰り返されます。
ボランティアの頭部に実際の磁気刺激は適用されませんでした。
MRI データセットは、最初の偽の TBS セッションの前と最後の偽の TBS セッションの後に取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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幻聴評価尺度によって評価される症状の改善
時間枠:2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的MRIによって評価された側頭頭頂接合部の機能的接続性
時間枠:2ヶ月まで
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機能的 MRI 対策: 刺激された標的と全脳領域との間の機能的接続
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2ヶ月まで
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グラフ理論によって評価されるグローバル ネットワーク プロパティ
時間枠:2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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陽性および陰性症候群スケールによって評価される症状の改善
時間枠:2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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拡散強調画像によって評価されたグローバルな構造的接続性
時間枠:2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kai Wang, MD、Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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