Traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les patients schizophrènes souffrant d'hallucinations auditives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont subi une évaluation médicale comprenant un examen physique et des études de laboratoire de routine avant et après le traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe SMTr et le groupe fictif par nombre aléatoire. Il y a environ 30 patients dans chaque groupe. La décision d'inscrire un patient a toujours été prise avant la randomisation. Les patients ont été étudiés en utilisant une conception en double aveugle. Les participants à l'étude, les évaluateurs cliniques et tout le personnel responsable des soins cliniques du patient sont restés masqués à l'état attribué et aux paramètres d'attribution. Seuls les administrateurs rTMS avaient accès à la liste de randomisation ; ils avaient un contact minimal avec les patients et aucun rôle dans l'évaluation de l'AVH et d'autres mesures. Chaque patient serait traité pendant 15 jours continus par rTMS
Avant le traitement par SMTr, l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives, l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques et l'échelle des syndromes positifs et négatifs ont été obtenues par un chercheur qualifié pour évaluer la gravité de base de l'hallucination auditive verbale (AVH) et d'autres symptômes. Les patients avaient reçu une batterie de tests neuropsychologiques (tests standardisés pour étudier leurs problèmes cognitifs, symptômes anxieux et dépressifs dans la vie quotidienne), un scanner d'imagerie par résonance magnétique en multimodalités, une électroencéphalographie (EEG), des potentiels événementiels lors d'un test de signal d'arrêt et de l'Iowa -dossier de test de jeu.
Après le dernier traitement, l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives, l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques et l'échelle des syndromes positifs et négatifs ont été obtenues, ainsi que l'indice global de sécurité pour évaluer les événements indésirables du traitement. Les patients devaient concentrer leurs réponses sur les 15 derniers jours. Les patients avaient également reçu une batterie de mesures de tests neuropsychologiques, une imagerie par résonance magnétique en multimodalités et un enregistrement EEG.
Un mois après le dernier traitement, les participants ont été interrogés pour obtenir l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives, l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques, l'échelle des syndromes positifs et négatifs. On leur a demandé de concentrer leurs réponses sur la semaine écoulée. De plus, il leur a également été demandé d'évaluer la batterie de tests neuropsychologiques, et d'avoir une imagerie par résonance magnétique en multimodalités, et un enregistrement EEG. Ensuite, ils ont été levés en aveugle par le coordinateur de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients répondaient aux critères de diagnostic de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif à l'aide de l'entretien clinique structurel pour le diplôme manuel diagnostique et statistique en médecine sociale (DSM)-IV (SCID, version 2.0),
- Les patients ont signalé des hallucinations auditives au moins 5 fois par jour sur la base d'évaluations préalables à l'inscription à l'aide d'un journal écrit ou d'un compteur portatif.
- Les patients conservent leur médicament psychotrope à des doses stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'essai.
- Quotient intellectuel verbal> 85 tel que mesuré à l'aide d'une version chinoise du test national de lecture pour adultes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de troubles neurologiques
- Abus d'alcool ou de drogues
- Lésions cérébrales focales sur des images de résonance magnétique d'inversion-récupération pondérées en T1 ou en T2
- un antécédent de crise non induite par le sevrage médicamenteux,
- parent au premier degré atteint d'épilepsie, d'une maladie neurologique importante ou d'un traumatisme crânien, d'une maladie endocrinienne, telle qu'une maladie thyroïdienne, d'une condition médicale instable importante,
- agression récente ou autres formes de dyscontrôle comportemental
- gaucher, grossesse
- quotient intellectuel estimé<80
- abus actuel d'alcool ou de drogues
- incapacité à donner un consentement éclairé.
- Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton ou score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 7
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation réelle
Le protocole de stimulation continue par rafale thêta (cTBS) a duré 40 s et consistait en une rafale de 3 impulsions délivrées à 50 Hz, les rafales étant répétées toutes les 200 ms (à 5 Hz) pour un total de 600 impulsions.
Dans la session cTBS, ce protocole de 40 secondes a été répété trois fois (1800 impulsions au total) séparées par deux pauses de 15 minutes (contrôlées par un chronomètre).
L'ensemble de données IRM doit être acquis avant la première session cTBS et après la dernière session cTBS.
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Comparateur factice: Stimulation par placebo
La procédure de ce protocole a été réalisée par une bobine placebo.
Chaque session a duré 40 s et consistait en une rafale de 3 impulsions délivrées à 50 Hz, les rafales étant répétées toutes les 200 ms (à 5 Hz) pour un total de 600 impulsions.
Aucune stimulation magnétique réelle n'a été appliquée sur la tête des volontaires.
L'ensemble de données IRM doit être acquis avant la première session TBS fictive et après la dernière session TBS fictive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes évaluée par l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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connectivité fonctionnelle de la jonction pariétale temporale évaluée par IRM fonctionnelle
Délai: jusqu'à 2 mois
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Mesures IRM fonctionnelles : la connectivité fonctionnelle entre la cible stimulée et l'ensemble des aires cérébrales
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jusqu'à 2 mois
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Propriétés du réseau mondial évaluées par la théorie des graphes
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Amélioration des symptômes évaluée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Connectivité structurelle globale évaluée par image pondérée en diffusion
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC-81171273-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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