- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02863094
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling for schizofrenipasienter med auditive hallusinasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til rTMS-gruppen og den falske gruppen etter tilfeldig antall. Det er ca. 30 pasienter i hver gruppe. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametere. Bare rTMS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i å vurdere AVH og andre tiltak. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 15 dager med rTMS
Før rTMS-behandlingen ble Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive and Negative Syndrome Scale innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere grunnlinjealvorligheten av auditive verbal hallusinasjoner (AVH) og andre symptomer. Pasientene hadde fått et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagliglivet), magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hendelsesrelaterte potensialer under stoppsignaltest og Iowa - gambling test rekord.
Etter siste behandling ble Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive og Negative Syndrome Scale innhentet, samt Global Index of Safety for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 15 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansskanning i multimodaliteter og EEG-registrering.
En måned etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å få tak i auditiv hallusinasjonsskala, skala for psykotiske symptomer, skala for positiv og negativ syndrom. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. I tillegg ble de også bedt om å vurdere batteriet av nevropsykologiske tester, og ha magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppfylte diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved bruk av Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versjon 2.0),
- Pasienter rapporterte auditive hallusinasjoner minst 5 ganger per dag basert på vurderinger før registrering ved bruk av en skriftlig logg eller håndholdt teller.
- Pasientene forblir sine psykotrope medisiner ved jevne doser i minst 4 uker før studiestart og så lenge studien varer.
- Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved å bruke en kinesisk versjon av National Adult Reading Test.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Fokale hjernelesjoner på T1- eller T2-vektede væskedempede inversjonsgjenopprettingsmagnetiske resonansbilder
- en tidligere historie med et anfall som ikke er indusert av medikamentabstinens,
- førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, betydelig ustabil medisinsk tilstand,
- nylig aggresjon eller andre former for atferdsdyskontroll
- venstrehendthet, graviditet
- estimert intelligenskvotient <80
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- manglende evne til å gi informert samtykke.
- Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 7
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Protokollen for kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) varte i 40 s og besto av utbrudd av 3 pulser levert ved 50 Hz, med utbrudd som ble gjentatt hver 200. ms (ved 5 Hz) for totalt 600 pulser.
I cTBS-økten ble denne 40-tallsprotokollen gjentatt tre ganger (1800 pulser totalt) atskilt med to 15 minutters pauser (kontrollert av en stoppeklokke).
MR-datasettet bør innhentes før den første cTBS-økten og etter den siste cTBS-økten.
|
|
Sham-komparator: Placebo-stimulering
Prosedyren i denne protokollen ble utført av en placebo-spiral.
Hver økt varte i 40 s og besto av utbrudd av 3 pulser levert ved 50 Hz, med utbrudd som ble gjentatt hver 200 ms (ved 5 Hz) for totalt 600 pulser.
Ingen faktisk magnetisk stimulering ble påført hodet til de frivillige.
MR-datasettet bør innhentes før den første falske TBS-økten og etter den siste falske TBS-økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomforbedring vurdert av Auditory Hallusination Rating Scale
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonell tilkobling av det temporale parietale krysset vurdert ved funksjonell MR
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Funksjonelle MR-mål: den funksjonelle forbindelsen mellom stimulert mål og hele hjerneområdene
|
opptil 2 måneder
|
Globale nettverksegenskaper vurdert gjennom Graph Theory
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
Symptomforbedring vurdert ved positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
Global strukturell tilkobling vurdert ved diffusjonsvektet bilde
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSFC-81171273-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå