Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling for schizofrenipasienter med auditive hallusinasjoner

11. oktober 2021 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
For å undersøke behandlingseffekten av kontinuerlig transkraniell magnetisk stimulering på schizofrenipasienter med auditive hallusinasjoner, og den underliggende nevrale mekanismen ved funksjonell MR

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til rTMS-gruppen og den falske gruppen etter tilfeldig antall. Det er ca. 30 pasienter i hver gruppe. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametere. Bare rTMS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i å vurdere AVH og andre tiltak. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 15 dager med rTMS

Før rTMS-behandlingen ble Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive and Negative Syndrome Scale innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere grunnlinjealvorligheten av auditive verbal hallusinasjoner (AVH) og andre symptomer. Pasientene hadde fått et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagliglivet), magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hendelsesrelaterte potensialer under stoppsignaltest og Iowa - gambling test rekord.

Etter siste behandling ble Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive og Negative Syndrome Scale innhentet, samt Global Index of Safety for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 15 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansskanning i multimodaliteter og EEG-registrering.

En måned etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å få tak i auditiv hallusinasjonsskala, skala for psykotiske symptomer, skala for positiv og negativ syndrom. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. I tillegg ble de også bedt om å vurdere batteriet av nevropsykologiske tester, og ha magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppfylte diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved bruk av Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versjon 2.0),
  • Pasienter rapporterte auditive hallusinasjoner minst 5 ganger per dag basert på vurderinger før registrering ved bruk av en skriftlig logg eller håndholdt teller.
  • Pasientene forblir sine psykotrope medisiner ved jevne doser i minst 4 uker før studiestart og så lenge studien varer.
  • Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved å bruke en kinesisk versjon av National Adult Reading Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Fokale hjernelesjoner på T1- eller T2-vektede væskedempede inversjonsgjenopprettingsmagnetiske resonansbilder
  • en tidligere historie med et anfall som ikke er indusert av medikamentabstinens,
  • førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, betydelig ustabil medisinsk tilstand,
  • nylig aggresjon eller andre former for atferdsdyskontroll
  • venstrehendthet, graviditet
  • estimert intelligenskvotient <80
  • nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Protokollen for kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) varte i 40 s og besto av utbrudd av 3 pulser levert ved 50 Hz, med utbrudd som ble gjentatt hver 200. ms (ved 5 Hz) for totalt 600 pulser. I cTBS-økten ble denne 40-tallsprotokollen gjentatt tre ganger (1800 pulser totalt) atskilt med to 15 minutters pauser (kontrollert av en stoppeklokke). MR-datasettet bør innhentes før den første cTBS-økten og etter den siste cTBS-økten.
Sham-komparator: Placebo-stimulering
Prosedyren i denne protokollen ble utført av en placebo-spiral. Hver økt varte i 40 s og besto av utbrudd av 3 pulser levert ved 50 Hz, med utbrudd som ble gjentatt hver 200 ms (ved 5 Hz) for totalt 600 pulser. Ingen faktisk magnetisk stimulering ble påført hodet til de frivillige. MR-datasettet bør innhentes før den første falske TBS-økten og etter den siste falske TBS-økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforbedring vurdert av Auditory Hallusination Rating Scale
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell tilkobling av det temporale parietale krysset vurdert ved funksjonell MR
Tidsramme: opptil 2 måneder
Funksjonelle MR-mål: den funksjonelle forbindelsen mellom stimulert mål og hele hjerneområdene
opptil 2 måneder
Globale nettverksegenskaper vurdert gjennom Graph Theory
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Symptomforbedring vurdert ved positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Global strukturell tilkobling vurdert ved diffusjonsvektet bilde
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere