Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для лечения больных шизофренией со слуховыми галлюцинациями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты прошли медицинское обследование, которое включало физикальное обследование и стандартные лабораторные исследования до и после лечения методом повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС). Пациенты были случайным образом распределены в группу rTMS и группу имитации по случайному числу. В каждой группе около 30 пациентов. Решение о включении пациента всегда принималось до рандомизации. Пациентов обследовали по двойному слепому дизайну. Участники исследования, клинические оценщики и весь персонал, ответственный за клиническое лечение пациента, оставались замаскированными в соответствии с назначенными параметрами состояния и распределения. Только администраторы rTMS имели доступ к списку рандомизации; они имели минимальный контакт с пациентами и не играли никакой роли в оценке AVH и других показателей. Каждый пациент будет лечиться непрерывно в течение 15 дней с помощью рТМС.
Перед лечением rTMS обученный исследователь получил шкалу оценки слуховых галлюцинаций, шкалу оценки психотических симптомов и шкалу положительных и отрицательных синдромов для оценки исходной тяжести слуховых вербальных галлюцинаций (AVH) и других симптомов. Пациенты прошли ряд нейропсихологических тестов (стандартизированные тесты для исследования их когнитивных проблем, симптомов тревоги и депрессии в повседневной жизни), магнитно-резонансную томографию в мультимодальности, электроэнцефалографию (ЭЭГ), потенциалы, связанные с событиями, во время теста стоп-сигнала и теста Айова. - запись теста на азартные игры.
После последнего лечения были получены Шкала оценки слуховых галлюцинаций, Шкала оценки психотических симптомов и Шкала позитивного и негативного синдрома, а также Глобальный индекс безопасности для оценки побочных эффектов лечения. Пациентов просили сосредоточить свои ответы на последних 15 днях. Пациенты также получали комплекс нейропсихологических тестов, мультимодальное магнитно-резонансное сканирование и запись ЭЭГ.
Через месяц после последней процедуры участники были опрошены, чтобы получить шкалу оценки слуховых галлюцинаций, шкалу оценки психотических симптомов, шкалу положительных и отрицательных синдромов. Им было приказано сосредоточить свои ответы на прошлой неделе. Кроме того, их также попросили оценить ряд нейропсихологических тестов, пройти мультимодальное магнитно-резонансное сканирование и записать ЭЭГ. После этого они были разоблачены координатором исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства с использованием структурного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по социальной медицине (DSM)-IV (SCID, версия 2.0),
- Пациенты сообщали о слуховых галлюцинациях по крайней мере 5 раз в день на основании предварительных оценок с использованием письменного журнала или ручного счетчика.
- Пациенты сохраняют свои психотропные препараты в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
- Коэффициент вербального интеллекта > 85, измеренный с использованием китайской версии Национального теста чтения для взрослых.
Критерий исключения:
- История значительных травм головы или неврологических расстройств
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Очаговые поражения головного мозга на Т1- или Т2-взвешенных магнитно-резонансных изображениях с ослаблением жидкости с инверсией-восстановлением
- наличие в анамнезе приступов, не вызванных отменой наркотиков,
- родственник первой степени родства с эпилепсией, выраженным неврологическим заболеванием или травмой головы, эндокринным заболеванием, таким как заболевание щитовидной железы, значительным нестабильным состоянием здоровья,
- недавняя агрессия или другие формы поведенческого неконтролируемого поведения
- леворукость, беременность
- расчетный коэффициент интеллекта<80
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- невозможность дать информированное согласие.
- Шкала тревоги Гамильтона или Шкала оценки депрессии Гамильтона > 7 баллов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная стимуляция
Протокол непрерывной тета-импульсной стимуляции (cTBS) длился 40 с и состоял из 3 импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, причем всплески повторялись каждые 200 мс (при 5 Гц), всего 600 импульсов.
В сеансе cTBS этот 40-секундный протокол повторялся три раза (всего 1800 импульсов), разделенных двумя 15-минутными перерывами (контролируемыми секундомером).
Набор данных МРТ должен быть получен до первого сеанса cTBS и после последнего сеанса cTBS.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция плацебо
Процедура этого протокола была выполнена катушкой плацебо.
Каждый сеанс длился 40 с и состоял из 3 импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, причем пакеты повторялись каждые 200 мс (с частотой 5 Гц), всего 600 импульсов.
Никакой реальной магнитной стимуляции к голове добровольцев не применялось.
Набор данных МРТ должен быть получен до первого фиктивного сеанса TBS и после последнего фиктивного сеанса TBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение симптомов оценивается по шкале оценки слуховых галлюцинаций.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная связность височно-теменного перехода, оцененная с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Функциональные измерения МРТ: функциональная связь между стимулируемой мишенью и целыми областями мозга.
|
до 2 месяцев
|
|
Свойства глобальной сети, оцененные с помощью теории графов
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
|
Улучшение симптомов оценивается по положительной и отрицательной шкале синдрома
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
|
Глобальная структурная связность, оцененная с помощью диффузионно-взвешенного изображения
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC-81171273-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .