- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02863094
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling for skizofrenipatienter med auditive hallucinationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Patienterne blev tilfældigt allokeret til rTMS-gruppen og den falske gruppe efter tilfældigt antal. Der er omkring 30 patienter i hver gruppe. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun rTMS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af AVH og andre tiltag. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 15 dage med rTMS
Før rTMS-behandlingen blev Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive and Negative Syndrome Scale indhentet af en uddannet investigator til at vurdere baseline sværhedsgraden af auditive verbal hallucinationer (AVH) og andre symptomer. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagligdagen), magnetisk resonansscanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hændelsesrelaterede potentialer under stopsignaltest og Iowa -spil test rekord.
Efter den sidste behandling blev Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive og Negative Syndrome Scale opnået, samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 15 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering.
En måned efter den sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale, Positive og Negative Syndrome Scale. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Derudover blev de også bedt om at vurdere batteriet af neuropsykologiske tests og have magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfyldte diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved at bruge det strukturelle kliniske interview for diagnostisk og statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, Version 2.0),
- Patienter rapporterede auditive hallucinationer mindst 5 gange om dagen baseret på vurderinger før tilmelding ved hjælp af en skriftlig log eller håndholdt tæller.
- Patienterne forbliver deres psykotrope medicin ved konstante doser i mindst 4 uger før studiestart og i forsøgets varighed.
- Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved at bruge en kinesisk version af National Adult Reading Test.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Fokale hjernelæsioner på T1- eller T2-vægtede væskedæmpede magnetiske resonansbilleder med inversionsgendannelse
- en tidligere historie med et anfald, der ikke er fremkaldt af medicinabstinenser,
- førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, betydelig ustabil medicinsk tilstand,
- nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol
- venstrehåndethed, graviditet
- estimeret intelligenskvotient <80
- nuværende alkohol- eller stofmisbrug
- manglende evne til at give informeret samtykke.
- Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 7
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Protokollen for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) varede 40 s og bestod af burst af 3 impulser leveret ved 50 Hz, hvor bursts blev gentaget hver 200 ms (ved 5 Hz) i alt 600 impulser.
I cTBS-sessionen blev denne 40'er-protokol gentaget tre gange (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser (styret af et stopur).
MR-datasæt bør erhverves før den første cTBS-session og efter den sidste cTBS-session.
|
|
|
Sham-komparator: Placebo-stimulering
Proceduren i denne protokol blev udført af en placebo-spiral.
Hver session varede 40 s og bestod af burst af 3 impulser leveret ved 50 Hz, hvor bursts blev gentaget hver 200 ms (ved 5 Hz) i alt 600 impulser.
Ingen egentlig magnetisk stimulering blev påført hovedet på de frivillige.
MR-datasæt skal erhverves før den første falske TBS-session og efter den sidste falske TBS-session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomforbedring vurderet af Auditory Hallucination Rating Scale
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel forbindelse af den temporale parietale forbindelse vurderet ved funktionel MR
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Funktionelle MR-målinger: den funktionelle forbindelse mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne
|
op til 2 måneder
|
|
Globale netværksegenskaber vurderet gennem Graph Theory
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
|
|
Symptomforbedring vurderet ved positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
|
|
Global strukturel forbindelse vurderet ved diffusionsvægtet billede
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC-81171273-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater