Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling for skizofrenipatienter med auditive hallucinationer

11. oktober 2021 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge behandlingseffekten af ​​kontinuerlig transkraniel magnetisk stimulation på skizofrenipatienter med auditive hallucinationer og den underliggende neurale mekanisme ved funktionel MR

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Patienterne blev tilfældigt allokeret til rTMS-gruppen og den falske gruppe efter tilfældigt antal. Der er omkring 30 patienter i hver gruppe. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun rTMS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af ​​AVH og andre tiltag. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 15 dage med rTMS

Før rTMS-behandlingen blev Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive and Negative Syndrome Scale indhentet af en uddannet investigator til at vurdere baseline sværhedsgraden af ​​auditive verbal hallucinationer (AVH) og andre symptomer. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagligdagen), magnetisk resonansscanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hændelsesrelaterede potentialer under stopsignaltest og Iowa -spil test rekord.

Efter den sidste behandling blev Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale og Positive og Negative Syndrome Scale opnået, samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 15 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering.

En måned efter den sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå Auditory Hallucination Rating Scale, Psychotic Symptom Rating Scale, Positive og Negative Syndrome Scale. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Derudover blev de også bedt om at vurdere batteriet af neuropsykologiske tests og have magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opfyldte diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved at bruge det strukturelle kliniske interview for diagnostisk og statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, Version 2.0),
  • Patienter rapporterede auditive hallucinationer mindst 5 gange om dagen baseret på vurderinger før tilmelding ved hjælp af en skriftlig log eller håndholdt tæller.
  • Patienterne forbliver deres psykotrope medicin ved konstante doser i mindst 4 uger før studiestart og i forsøgets varighed.
  • Verbal intelligenskvotient > 85 målt ved at bruge en kinesisk version af National Adult Reading Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Fokale hjernelæsioner på T1- eller T2-vægtede væskedæmpede magnetiske resonansbilleder med inversionsgendannelse
  • en tidligere historie med et anfald, der ikke er fremkaldt af medicinabstinenser,
  • førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, betydelig ustabil medicinsk tilstand,
  • nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol
  • venstrehåndethed, graviditet
  • estimeret intelligenskvotient <80
  • nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale eller Hamilton Depression Rating Scale score > 7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Protokollen for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) varede 40 s og bestod af burst af 3 impulser leveret ved 50 Hz, hvor bursts blev gentaget hver 200 ms (ved 5 Hz) i alt 600 impulser. I cTBS-sessionen blev denne 40'er-protokol gentaget tre gange (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser (styret af et stopur). MR-datasæt bør erhverves før den første cTBS-session og efter den sidste cTBS-session.
Sham-komparator: Placebo-stimulering
Proceduren i denne protokol blev udført af en placebo-spiral. Hver session varede 40 s og bestod af burst af 3 impulser leveret ved 50 Hz, hvor bursts blev gentaget hver 200 ms (ved 5 Hz) i alt 600 impulser. Ingen egentlig magnetisk stimulering blev påført hovedet på de frivillige. MR-datasæt skal erhverves før den første falske TBS-session og efter den sidste falske TBS-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforbedring vurderet af Auditory Hallucination Rating Scale
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel forbindelse af den temporale parietale forbindelse vurderet ved funktionel MR
Tidsramme: op til 2 måneder
Funktionelle MR-målinger: den funktionelle forbindelse mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne
op til 2 måneder
Globale netværksegenskaber vurderet gennem Graph Theory
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Symptomforbedring vurderet ved positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Global strukturel forbindelse vurderet ved diffusionsvægtet billede
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulering

Abonner