Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Leczenie pacjentów ze schizofrenią z halucynacjami słuchowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po powtarzanej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rTMS i grupy pozorowanej według liczby losowej. W każdej grupie jest około 30 pacjentów. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Dostęp do listy randomizacji mieli tylko administratorzy rTMS; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie AVH i innych pomiarach. Każdy pacjent byłby leczony przez rTMS przez 15 dni
Przed leczeniem rTMS przeszkolony badacz uzyskał Skalę Oceny Halucynacji Słuchowych, Skalę Oceny Objawów Psychotycznych oraz Skalę Zespołu Pozytywnego i Negatywnego, aby ocenić wyjściową dotkliwość halucynacji słuchowych (AVH) i innych objawów. Pacjenci otrzymali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych (standaryzowane testy do badania ich problemów poznawczych, lęku i objawów depresyjnych w życiu codziennym), rezonans magnetyczny w multimodalności, elektroencefalografię (EEG), potencjały związane ze zdarzeniami podczas testu sygnału zatrzymania oraz Iowa - rekord testu hazardu.
Po ostatnim zabiegu uzyskano Skalę Oceny Halucynacji Słuchowych, Skalę Oceny Objawów Psychotycznych, Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych oraz Globalny Indeks Bezpieczeństwa do oceny zdarzeń niepożądanych leczenia. Pacjenci zostali poinstruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 15 dniach. Pacjenci otrzymali również baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, rezonans magnetyczny w multimodalności oraz zapis EEG.
Miesiąc po ostatnim zabiegu uczestnicy zostali przepytani w celu uzyskania Skali Oceny Halucynacji Słuchowych, Skali Oceny Objawów Psychotycznych, Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. Poinstruowano ich, aby skoncentrowali swoje odpowiedzi na minionym tygodniu. Dodatkowo poproszono ich również o ocenę baterii testów neuropsychologicznych oraz wykonanie rezonansu magnetycznego w multimodalności i zapisu EEG. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego przy użyciu Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, wersja 2.0),
- Pacjenci zgłaszali halucynacje słuchowe co najmniej 5 razy dziennie na podstawie ocen dokonanych przed rejestracją przy użyciu pisemnego dziennika lub ręcznego licznika.
- Pacjenci pozostają przy swoich lekach psychotropowych w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Iloraz inteligencji werbalnej > 85 mierzony za pomocą chińskiej wersji Narodowego testu czytania dla dorosłych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ogniskowe zmiany w mózgu na obrazach rezonansu magnetycznego z odwróceniem inwersji zależnych od płynu w obrazach T1- lub T2-zależnych
- wcześniejsza historia napadu nie wywołanego odstawieniem leku,
- krewny pierwszego stopnia z padaczką, poważnym schorzeniem neurologicznym lub urazem głowy, chorobą endokrynologiczną, np. chorobą tarczycy, poważnym niestabilnym stanem zdrowia,
- niedawna agresja lub inne formy dyskontroli behawioralnej
- leworęczność, ciąża
- szacowany iloraz inteligencji <80
- aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Skala oceny lęku Hamiltona lub skala oceny depresji Hamiltona > 7
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa stymulacja
Protokół ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) trwał 40 s i składał się z 3 impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz, z impulsami powtarzanymi co 200 ms (przy 5 Hz) w sumie 600 impulsów.
W sesji cTBS ten 40-sekundowy protokół powtórzono trzy razy (łącznie 1800 impulsów) oddzielonych dwiema 15-minutowymi przerwami (kontrolowanymi przez stoper).
Zbiór danych MRI należy uzyskać przed pierwszą sesją cTBS i po ostatniej sesji cTBS.
|
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja placebo
Procedurę według tego protokołu przeprowadzono za pomocą cewki placebo.
Każda sesja trwała 40 s i składała się z 3 impulsów dostarczanych z częstotliwością 50 Hz, przy czym impulsy były powtarzane co 200 ms (przy 5 Hz) w sumie 600 impulsów.
Na głowy ochotników nie zastosowano rzeczywistej stymulacji magnetycznej.
Zestaw danych MRI należy uzyskać przed pierwszą pozorowaną sesją TBS i po ostatniej pozorowanej sesji TBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów oceniana za pomocą Skali Oceny Halucynacji Słuchowych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalna łączność połączenia skroniowo-ciemieniowego oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Funkcjonalne pomiary MRI: funkcjonalna łączność między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu
|
do 2 miesięcy
|
|
Globalne właściwości sieci oceniane za pomocą teorii grafów
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
|
Poprawa objawów oceniana za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
|
Globalna łączność strukturalna oceniana za pomocą obrazu ważonego dyfuzją
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFC-81171273-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .