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Trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni uditive

11 ottobre 2021 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Studiare l'effetto del trattamento della stimolazione magnetica transcranica continua su pazienti schizofrenici con allucinazioni uditive e il meccanismo neurale sottostante mediante risonanza magnetica funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rTMS e al gruppo sham in base a un numero casuale. Ci sono circa 30 pazienti in ciascun gruppo. La decisione di arruolare un paziente è sempre stata presa prima della randomizzazione. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti mascherati dalle condizioni assegnate e dai parametri di assegnazione. Solo gli amministratori rTMS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione dell'AVH e di altre misure. Ogni paziente verrebbe trattato per 15 giorni continui mediante rTMS

Prima del trattamento rTMS, la scala di valutazione dell'allucinazione uditiva, la scala di valutazione dei sintomi psicotici e la scala della sindrome positiva e negativa sono state ottenute da un investigatore qualificato per valutare la gravità di base dell'allucinazione verbale uditiva (AVH) e altri sintomi. I pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici (test standardizzati per indagare i loro problemi cognitivi, ansia e sintomi depressivi nella vita quotidiana), risonanza magnetica per immagini in multimodalità, elettroencefalografia (EEG), potenziali correlati agli eventi durante il test del segnale di arresto e Iowa - record di test di gioco d'azzardo.

Dopo l'ultimo trattamento, sono state ottenute la scala di valutazione dell'allucinazione uditiva, la scala di valutazione dei sintomi psicotici e la scala della sindrome positiva e negativa, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 15 giorni. I pazienti hanno ricevuto anche una batteria di test neuropsicologici, risonanza magnetica in multimodalità e registrazione EEG.

Un mese dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere la scala di valutazione dell'allucinazione uditiva, la scala di valutazione dei sintomi psicotici, la scala della sindrome positiva e negativa. Sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sulla settimana passata. Inoltre, è stato anche chiesto loro di valutare la batteria di test neuropsicologici e di sottoporsi a risonanza magnetica in multimodalità e registrazione EEG. Successivamente, sono stati scoperti dal coordinatore dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo utilizzando l'intervista clinica strutturale per il diploma manuale diagnostico e statistico in medicina sociale (DSM)-IV (SCID, versione 2.0),
  • I pazienti hanno riportato allucinazioni uditive almeno 5 volte al giorno sulla base di valutazioni pre-arruolamento utilizzando un registro scritto o un contatore portatile.
  • I pazienti mantengono il loro farmaco psicotropo a dosaggi costanti per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  • Quoziente di intelligenza verbale > 85 misurato utilizzando una versione cinese del National Adult Reading Test.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico significativo o disturbi neurologici
  • Abuso di alcol o droghe
  • Lesioni cerebrali focali su immagini di risonanza magnetica di recupero dell'inversione attenuate dal fluido pesate in T1 o T2
  • una precedente storia di un attacco non indotto dalla sospensione del farmaco,
  • parente di primo grado con epilessia, malattia neurologica significativa o trauma cranico, malattia endocrina, come malattia della tiroide, condizione medica instabile significativa,
  • recente aggressione o altre forme di discontrollo comportamentale
  • mancinismo, gravidanza
  • quoziente di intelligenza stimato <80
  • attuale abuso di alcol o droghe
  • impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton o della scala di valutazione della depressione di Hamilton > 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione reale
Il protocollo di stimolazione theta burst continua (cTBS) è durato 40 s e consisteva in burst di 3 impulsi erogati a 50 Hz, con burst ripetuti ogni 200 ms (a 5 Hz) per un totale di 600 impulsi. Nella sessione cTBS, questo protocollo 40s è stato ripetuto per tre volte (1800 impulsi in totale) separati da due pause di 15 minuti (controllate da un cronometro). Il set di dati MRI deve essere acquisito prima della prima sessione cTBS e dopo l'ultima sessione cTBS.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Comparatore fittizio: Stimolazione con placebo
La procedura di questo protocollo è stata eseguita da una bobina placebo. Ogni sessione è durata 40 s e consisteva in burst di 3 impulsi erogati a 50 Hz, con burst ripetuti ogni 200 ms (a 5 Hz) per un totale di 600 impulsi. Nessuna vera stimolazione magnetica è stata applicata sulla testa dei volontari. Il set di dati MRI deve essere acquisito prima della prima sessione fittizia di TBS e dopo l'ultima sessione fittizia di TBS.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi valutato dalla scala di valutazione dell'allucinazione uditiva
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale della giunzione parietale temporale valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Misure di risonanza magnetica funzionale: la connettività funzionale tra il bersaglio stimolato e l'intera area cerebrale
fino a 2 mesi
Proprietà della rete globale valutate attraverso la teoria dei grafi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Miglioramento dei sintomi valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Connettività strutturale globale valutata mediante immagine pesata in diffusione
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFC-81171273-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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